INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS
La fibrilación auricular no valvular (FANV) es una afección muy frecuente que comporta un elevado riesgo embólico, sobre todo cerebral, que según datos del estudio Framingham está aumentado 5,6 veces en relación con el de la población general1. Esta arritmia está presente en un 15-20% de los ictus2,3. Estudios realizados con tomografía axial computarizada en pacientes con FANV revelan, además, una frecuencia elevada de infartos cerebrales silentes, que oscila entre el 13 y el 35%4,5. La prevención de complicaciones tromboembólicas es uno de los principales objetivos del tratamiento en esta patología.
Varios ensayos clínicos de finales del pasado siglo han estudiado el papel de la anticoagulación oral (ACO), la aspirina, y su combinación en la profilaxis primaria y secundaria6-16 de eventos tromboembólicos en la FANV, y han analizado los factores predictores de ictus17-22, así como los factores predisponentes a complicaciones hemorrágicas en sujetos tratados con ACO23,24. De acuerdo con los resultados de estos estudios, las diversas sociedades científicas, entre ellas la Sociedad Española de Cardiología, han desarrollado guías de práctica clínica (GPC)25-28 en las que se facilitan indicaciones precisas para la estratificación del riesgo cardioembólico, así como las indicaciones de ACO, en esta población. Estas recomendaciones son en general unánimes y aconsejan administar tratamiento anticoagulante a todos los sujetos con FANV y que, en ausencia de contraindicación absoluta para la ACO, tengan historia previa de accidente isquémico transitorio o ictus, o presenten factores de riesgo cardioembólicos (FRCE), ya sean clínicos (edad avanzada, hipertensión arterial, diabetes mellitus, historia de cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca) o ecocardiográficos (dilatación auricular izquierda, disfunción ventricular).
A pesar de estas recomendaciones, los estudios observacionales constatan uniformemente una infrautilización de la ACO en los pacientes con FANV, tanto en estudios realizados en España29-35 como en otros países36-41.
Con todo lo expuesto, nos planteamos realizar un estudio prospectivo con los objetivos de, por un lado, caracterizar a la población con FANV que atendemos, describiendo los FRCE y las contraindicaciones para la ACO, y, por otro, incrementar la utilización de la ACO en pacientes controlados ambulatoriamente de acuerdo con las recomendaciones de las sociedades científicas. Aunque existe algún estudio publicado en la bibliografía cuyo objetivo es mejorar la prescripción y tratamiento de la ACO en la FANV42, hasta donde conocemos no se ha publicado un estudio similar en nuestro país.
PACIENTES Y MÉTODO
Criterios de inclusión
Se ha incluido a todos los pacientes consecutivos con FANV permanente revisados desde el 1 de febrero de 2000 hasta el 31 de octubre de 2002 en dos consultas ambulatorias de cardiología situadas en centros periféricos de especialidades del Hospital Universitario Reina Sofía y cuya atención es responsabilidad de dos de los investigadores. En cada paciente se ha valorado la posibilidad de cardioversión y se han excluido todos aquellos en los que finalmente se ha conseguido la reversión a ritmo sinusal.
Protocolo de estudio
En todos los enfermos se ha realizado un estudio completo, con historia clínica, exploración física, análisis de sangre (incluyendo hematimetría, glucosa, urea, creatinina, sodio, potasio, enzimas hepáticas, hormonas tiroideas y estudio de coagulación), electrocardiograma y radiografía de tórax. Además, se ha efectuado un ecocardiograma a todos los pacientes en los que se sospechaba una cardiopatía estructural y siempre que la decisión de anticoagular dependiera de su resultado (aquellos sin contraindicación para la ACO y sin FRCE clínicos).
Se han considerado como FRCE, de acuerdo con las GPC de la Sociedad Española de Cardiología27-28, los siguientes: edad ≥ 75 años, hipertensión arterial, diabetes mellitus, evento cardioembólico previo, historia de cardiopatía isquémica o de insuficiencia cardíaca, dilatación auricular izquierda (diámetro anteroposterior ≥ 50 mm) y disfunción ventricular izquierda (fracción de eyección ≤ 0,45). La edad es un factor de riesgo continuo, ya que a mayor edad, mayor riesgo17, y existen discrepancias en el punto de corte para considerarla FRCE en las recomendaciones de las sociedades científicas. Las GPC de la Sociedad Española de Cardiología en arritmias cardíacas27 consideran que la edad > 65 años es un FRCE, y establecen como clase I la ACO para pacientes con ≥ 1 FRCE. Sin embargo, en las que abordan el uso de anticoagulantes y antiagregantes en cardiología28 se considera indicación de clase IIa tanto el tratamiento anticoagulante como el antiagregante con aspirina para el grupo con una edad de 65-75 años. Por último, las GPC del American College of Cardiology/American Heart Association/European Society of Cardiology consideran de clase I las indicaciones de aspirina para los pacientes entre 60 y 75 años sin FRCE, y de ACO para pacientes > 75 años. Tras analizar estas recomendaciones, se decidió el límite de 75 años para considerar FRCE por consenso del grupo investigador.
Se han definido como contraindicaciones absolutas para la ACO las hemorragias graves previas recientes, la hipertensión arterial mal controlada, la enfermedad digestiva con alto riesgo de hemorragia, el probable incumplimiento terapéutico, la anemia grave no filiada, la alta probabilidad de traumatismos frecuentes y la negativa del enfermo. Se consideró enfermedades digestivas con alto riesgo de hemorragia la úlcera péptica, la hernia de hiato, las varices esofágicas, la diverticulosis colónica y la hernia de hiato, siempre que hubieran sangrado de forma importante en el último mes o el gastroenterólogo recomendara evitar la anticoagulación (se consultó siempre con el servicio de aparato digestivo antes de contraindicar la ACO por este motivo). Se consideró probable el incumplimiento terapéutico si en el paciente concurrían algunos de los siguientes factores: incumplimiento terapéutico persistente en el pasado, analfabetismo, déficit visuales o cognitivos serios con carencia de soporte familiar o social adecuado, etc. Se registraron prospectivamente todos los FRCE y las contraindicaciones absolutas para la anticoagulación.
Protocolo de profilaxis tromboembólica
A los pacientes sin FRCE o con ≥ 1 FRCE y contraindicación absoluta para la ACO se les ha indicado tratamiento con aspirina u otros antiagregantes. Al resto, sin contraindicación absoluta a la ACO y con ≥ 2 FRCE, se les ha propuesto la ACO. Se dedicó tiempo suficiente a explicar las ventajas del tratamiento con vistas a evitar las negativas por información incompleta o inadecuada. En los pacientes que, sin tener contraindicación absoluta, sólo han presentado un FRCE, se ha dejado la decisión a criterio del cardiólogo responsable. Aunque las GPC de la Sociedad Española de Cardiología27,28 recomiendan la ACO en este subgrupo de pacientes, otras recomendaciones de sociedades científicas, como las GPC del American College of Cardiology/American Heart Association/European Society of Cardiology26, reconocen discrepancias en la necesidad de ACO en el grupo que clasifica como de «riesgo intermedio», que son los pacientes con sólo uno de los FRCE siguientes: edad 65-75 años, diabetes, cardiopatía isquémica o historia de hipertensión. Los pacientes con un solo FRCE son los que presentan un menor riesgo embólico de todos los que tienen algún FRCE26 y, por tanto, los que menos beneficio absoluto y relativo obtienen de la ACO. Por tanto, en ellos el juicio clínico desempeña un papel más importante a la hora de valorar el peso de posibles contraindicaciones menores y de las preferencias del paciente, que no llegarían a contraindicar la ACO en caso de tener un riesgo mayor. Finalmente, se ha registrado el tratamiento empleado en cada paciente.
Análisis estadístico
Todos los datos se informatizaron en una base de datos creada en el programa SPSS 8.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE.UU.). La introducción de los datos ha sido realizada por los médicos responsables de cada paciente. Los datos cuantitativos se presentan como la media ± 1 desviación estándar. Los parámetros cualitativos se expresan en porcentajes. Para el análisis estadístico de los datos se utilizó el paquete informático SPSS 8.0.
RESULTADOS
Características demográficas y síntomas
Hasta el 31 de octubre de 2002 han sido incluidos 721 pacientes. Su edad media fue de 73 ± 8 años, con un 44% de varones. Por edades, el 49% tenía entre 70 y 79 años; el 26%, entre 60 y 69 años; el 20%, 80 o más años, y sólo el 5% era menor de 60 años. Un 75% de los pacientes estaban asintomáticos, el 21% presentaba disnea; el 2%, palpitaciones, y el 2%, angina de pecho.
Factores de riesgo cardioembólicos y contraindicaciones a la anticoagulación
La FANV se asoció más frecuentemente con hipertensión arterial y, en segundo lugar, con la ausencia de cardiopatía estructural (fig. 1). Los FRCE más frecuentes han sido la hipertensión arterial, seguida de la edad ≥ 75 años y la diabetes (tabla 1). La mayoría de la muestra estudiada tenía uno o dos FRCE, y sólo el 8% no tenía ninguno (tabla 2). Por tanto, 663 pacientes (92%) presentaron uno o más FRCE. De éstos, 125 (19%) tenían al menos una contraindicación para la ACO. Las contraindicaciones para la ACO están reflejadas en la tabla 3. La más frecuente ha sido el probable incumplimiento terapéutico. Un total de 467 enfermos (65% de la serie) presentaron ≥ 2 FRCE y, de ellos, 93 (20%) tenían al menos una contraindicación para la ACO.
Fig. 1. Enfermedades asociadas a la fibrilación auricular no valvular en la población estudiada.
Porcentaje de anticoagulación
De los 538 pacientes con ≥ 1 FRCE y sin contraindicación para la ACO han sido anticoagulados finalmente 485 (90%; el 67% del total de la serie). De los que no tenían contraindicación para ACO, han sido anticoagulados el 85% de los enfermos de ≥ 75 años de edad, el 94% de los hipertensos, el 95% de los diabéticos, el 97% de los pacientes con cardiopatía isquémica, el 90% de los que padecían insuficiencia cardíaca, el 98% de los que habían sufrido un episodio embólico previo, el 98% de los que tenían disfunción ventricular izquierda y el 98% de los que presentaban dilatación auricular izquierda. Según el número de factores de riesgo, han sido anticoagulados el 80% de los pacientes con un FRCE, el 92% de los que presentaban dos FRCE, el 96% de los que tenían tres y el 100% de los que presentaban ≥ 4 FRCE y no tenían contraindicación absoluta para ACO. Fueron anticoagulados 354 enfermos con ≥ 2 FRCE y sin contraindicaciones a ACO (el 95% de este grupo; el 76% de todos los que tenían ≥ 2 FRCE).
DISCUSIÓN
El estudio realizado muestra que la población con FANV de nuestra consulta de cardiología es diferente de la incluida en los ensayos clínicos. Comparada con el metaanálisis Atrial Fibrillation Investigators17 (fig. 2) observamos en la muestra estudiada una mayor frecuencia de hipertensión, edad avanzada, diabetes mellitus y evento cardioembólico previo, junto con un menor número de pacientes sin ningún FRCE, con insuficiencia cardíaca o con cardiopatía isquémica. Dicho metaanálisis recopila los datos de 5 ensayos clínicos de tratamiento anticoagulante en la FANV6-10. Se trata de pacientes muy seleccionados: uno de los ensayos10 sólo incluye a varones y, tras revisar a 7.982 pacientes, sólo 525 fueron incluidos en el estudio. En otro6, 2.546 pacientes fueron invitados a participar, pero sólo 1.007 fueron finalmente incluidos. Otro estudio8 rechazó a más de 17.000 pacientes para obtener una muestra final de 1.330 sujetos. En el análisis conjunto de los datos, el 70% de los pacientes eran varones. Una de las causas de las diferencias observadas podría ser, por tanto, el alto grado de selección de los pacientes de los ensayos clínicos. Sin embargo, la población estudiada es bastante similar a la del proyecto CARDIOTENS30, un trabajo en que se incluyó a todos los pacientes atendidos en un día concreto de 1999 en las consultas externas de 1.159 médicos de toda España (el 21% cardiólogos y el 79% de atención primaria) y se investigó la frecuencia de fibrilación auricular en la muestra. De un total de 32.051 pacientes, se encontraron 1.540 con esta arritmia. En este trabajo se constata la mayor frecuencia de fibrilación auricular en las mujeres, la avanzada edad de esta población (más del 40% tenía entre 70 y 79 años) y la frecuencia elevada de hipertensión (60%) en estos pacientes. Probablemente, el método de inclusión (un estudio transversal con selección sistemática de la muestra) nos da una idea más aproximada de las características de los pacientes con esta afección atendidos en las consultas médicas en nuestro país.
Fig. 2. Factores de riesgo cardioembólicos en nuestra serie y en el metaanálisis Atrial Fibrillation Investigators. Cisq: cardiopatía isquémica; ECEP: evento cardioembólico previo; DM: diabetes mellitus; HTA: hipertensión arterial; ICC: insuficiencia cardíaca congestiva.
Respecto a las contraindicaciones, el EAFT (European Atrial Fibrillation Trial)11 es uno de los estudios que las analizan detalladamente. El EAFT es un estudio de prevención secundaria en el que todos los pacientes habían tenido un accidente isquémico transitorio o ictus en los 3 meses previos, y fibrilación auricular paroxística o crónica. El total de 1.007 pacientes fue dividido según fueran elegibles (n = 669) o inelegibles (n = 338; un 34%) para ACO. A los primeros se les asignó aleatoriamente tratamiento con ACO, aspirina o placebo, y a los segundos, aspirina o placebo. Sus criterios de falta de elegibilidad para ACO son similares a los de nuestra serie, aunque establece un límite de edad para indicar este tratamiento que fue dejado a la discreción del clínico responsable del paciente. Si lo comparamos con la población de estudio (fig. 3), llaman la atención algunos aspectos. En primer lugar, en nuestro trabajo, el porcentaje de contraindicación a la ACO es de un 19%, frente a un 34% en ese ensayo clínico. Una de las posibles razones es que en el EAFT, la contraindicación más frecuente fue la edad (55%), mientras que en nuestra serie no se ha contraindicado la anticoagulación exclusivamente por la edad a ningún paciente. Es probable que en el momento en que se desarrolló el estudio existiera una excesiva prudencia de los médicos responsables a la hora de aplicar la ACO en ancianos. En segundo lugar, es llamativo que la contraindicación más frecuente en la muestra estudiada sea el probable incumplimiento terapéutico (el 54% de todas las contraindicaciones). La principal razón puede ser que esta población presenta un alto porcentaje de ancianos que viven solos, con déficit visuales, cognitivos, etc., que les provocan dificultades serias para seguir adecuadamente el régimen anticoagulante, así como personas de un entorno sociocultural deprimido. En estos casos, antes de desechar el tratamiento anticoagulante se llevó a cabo una búsqueda de familiares o de soporte social o sanitario que pudiera ayudarles a seguir el tratamiento de forma adecuada, decidiendo finalmente que no parecía prudente instaurarlo. No debemos olvidar que el mal cumplimiento terapéutico es uno de los factores predictores de excesiva anticoagulación en pacientes ambulatorios con cardiopatía, y que el riesgo hemorrágico aumenta en esta situación43.
Fig. 3. Contraindicaciones a la anticoagulación en el estudio EAFT y en nuestra serie. EAFT: European Atrial Fibrillation Trial.
En cuanto al empleo de ACO en la FANV, estudios previos realizados en España29-35 y en otros países36-41 muestran una infrautilización de esta terapia, aunque se comienza a observar cambios en dicha tendencia en nuestro medio44. Las razones pueden ser varias: relativa novedad de las recomendaciones científicas (lo publicado en la bibliografía tarda en llegar a la práctica clínica diaria), reticencia a implantar una terapia a la que se atribuye un elevado riesgo de complicaciones y que impone ciertas limitaciones a los pacientes, etc. Otros trabajos publicados en esta revista45 muestran la utilidad de intervenciones en procesos de atención a la salud para la adecuación de lo que se hace en la práctica clínica con las recomendaciones. En el caso citado, Cabrera et al consiguen, mediante un programa de calidad, mejorar la prescripción de medidas farmacológicas adecuadas para la prevención secundaria en la cardiopatía isquémica. El trabajo que hemos realizado es, hasta donde conocemos, el primero planteado en nuestro país con el objetivo de aumentar la prescripción de ACO en la FANV en la práctica clínica habitual, y ha conseguido anticoagular hasta la actualidad al 67% de todos los pacientes incluidos y al 90% de los que tenían indicación según las GPC de la Sociedad Española de Cardiología. Los estudios observacionales publicados en revistas españolas en los últimos 5 años29-35 muestran porcentajes de anticoagulación que van del 12 al 39%. Además, desde que iniciamos este protocolo, en febrero de 2000, hemos observado un aumento progresivo del empleo de ACO en la serie. En febrero de 2001, con 515 pacientes incluidos, recibía tratamiento anticoagulante el 58% del total (el 85% de aquellos con ≥ 1 FRCE y sin contraindicaciones)46.
El estudio realizado presenta algunas limitaciones. En primer lugar, es imposible evitar cierta subjetividad a la hora de evaluar las contraindicaciones, sobre todo teniendo en cuenta que el mal cumplimiento terapéutico esperado, una circunstancia bien difícil de valorar, es la primera contraindicación en la población estudiada. En segundo lugar, el protocolo lo han aplicado sólo dos clínicos del servicio, autores de este artículo, lo cual impide analizar el grado de aceptación del mismo por una muestra no seleccionada de médicos. En tercer lugar, no se realizó un estudio basal de la frecuencia de anticoagulación en nuestro centro antes de instaurar el protocolo, con lo cual sólo podemos comparar los resultados con los publicados en la bibliografía. Por otro lado, un porcentaje reducido de pacientes, con indicación de anticoagulación y sin contraindicación absoluta, no han recibido tratamiento anticoagulante. Esto puede representar, en parte, lo que aún nos queda por mejorar para alcanzar una prescripción óptima de ACO en estos pacientes.
CONCLUSIONES E IMPLICACIONES CLÍNICAS
A pesar de las limitaciones, creemos que este trabajo apoya la hipótesis de que un protocolo prospectivo en la consulta ambulatoria de cardiología hace posible la utilización de ACO en un alto porcentaje de pacientes con FANV en la práctica clínica diaria, en un entorno de trabajo no «ideal» (un centro periférico de especialidades con una importante presión asistencial). Sería necesario un esfuerzo coordinado con todos los facultativos implicados en la asistencia de esta enfermedad para extender los resultados a la mayoría de los pacientes y mantenerlos en el tiempo.
AGRADECIMIENTOS
Queremos agradecer el trabajo paciente e imprescindible de las enfermeras Mercedes Ortiz Funes e Inmaculada Muñoz Álamo, sin las cuales este trabajo no hubiera sido posible.
Correspondencia: Dr. M. Ruiz Ortiz.
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