Se trata de un estudio de validación de un nuevo método de medición, registro y determinación de la PA. Este nuevo método (MPA1) se comparó con los registros diurnos del método de referencia (MAPA).

Los participantes procedían de una población de pacientes atendidos en un centro de salud urbano. Los criterios de inclusión fueron: edad >18 años e indicación de MAPA en condiciones de práctica clínica real ante tres situaciones clínicas (diagnóstico de HTA de novo, sospecha clínica de HBB y seguimiento de la HTA por sospecha clínica de HTA enmascarada o HR). Se asumieron como criterios de exclusión los mismos que consideran las guías del NICE7 y europeas8,9 (es decir, la presencia de fibrilación auricular u otros trastornos del ritmo cardiaco que pudieran interferir en las lecturas) y la falta de colaboración como criterio de exclusión adicional. Siguiendo las indicaciones de la «Guía Práctica de Hipertensión Arterial para Atención Primaria»25, se consideró válido un resultado de MPA1 con un mínimo de lecturas correctas igual al 70%. Al finalizar ambas pruebas, se excluyó a los participantes cuyos porcentajes de lecturas correctas con MPA1 y MAPA fueron < 70%25,26.

El periodo de reclutamiento fue de junio de 2011 a junio de 2012.

Ambos métodos de medición y registro (MPA1 y MAPA) se realizaron con el mismo dispositivo (Spacelabs® 90207)27. Dicho dispositivo incluye un manguito estándar que se adapta al brazo e insufla aire a intervalos programables y una unidad portátil que registra y almacena los datos durante esos intervalos.

La MAPA se programó para obtener registros de PA cada 20min durante el día y cada 30min durante la noche28. Se recomendaba a los participantes que realizaran sus actividades diarias habituales, evitaran las que requirieran esfuerzo físico intenso y se mantuvieran en reposo en el momento del registro. Para la comparación con MPA1, se tuvo en cuenta los valores registrados de PA con MAPA en periodo diurno (de 8.00 a 20.00). Entre 24 y 48h después del registro con MAPA, los participantes realizaron MPA1. En ese intervalo se comprobó que no se produjeran cambios en las condiciones basales del participante. La medición de la PA mediante MPA1 se realizó a intervalos programados de 6min durante 1h; se desestimaron dos tomas adicionales al procedimiento, una inicial y otra al final. Todas las MPA1 se aplicaron en horario matinal, entre las 9.00 y las 13.00. El paciente recibía la información acerca del estudio, se le informaba del procedimiento en la consulta del médico de familia y se procedía al registro en una sala tranquila dentro del propio centro de salud.

La variable principal del estudio fue la clasificación de los pacientes en las subpoblaciones de HTA: normotensión (PA consulta<140/90mmHg y MAPA o MPA1<135/85mmHg); HBB (PA consulta ≥ 140/90mmHg y MAPA o MPA1<135/85mmHg); hipertensión enmascarada (PA consulta <140/90mmHg y MAPA o MPA1 ≥ 135/85mmHg), y HR (PA consulta ≥ 140/90mmHg y MAPA o MPA1 ≥ 135/85mmHg). En el caso de no disponer del registro de PA en consulta, se utilizó la media de las últimas tres tomas de registros de AMPA más recientes aportados por el paciente: esto sucedió en 19 casos.

Los datos de la variables sociodemográficas procedentes de la historia clínica fueron: edad y sexo, peso, talla e índice de masa corporal, antecedentes de factores de riesgo cardiovascular, hábito tabáquico, consumo de alcohol, sedentarismo, diabetes mellitus, dislipemia y obesidad.

Asumiendo una proporción de pacientes bien clasificados con MPA1 respecto a MAPA en función de las subpoblaciones de HTA alrededor del 90%22, con una precisión del 5%, un nivel de confianza del 90% y pérdida del 20%, se estimó que sería necesario incluir en el estudio una muestra mínima de 98 participantes.

Este estudio ha sido aceptado por el Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Clínico, con número de registro 2011/6743. Los pacientes que aceptaron participar fueron debidamente informados y manifestaron su aprobación a través del consentimiento informado. Los procedimientos utilizados siguieron todas las cláusulas de la Declaración de Helsinki para la realización de estudios biomédicos y el respeto de los derechos humanos.

Las variables categóricas se presentan mediante frecuencia absoluta (%). Se proporciona la media±desviación estándar o la mediana [intervalo intercuartílico] para las variables continuas. Se utilizó la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk para comprobar la distribución normal de las variables.

Se calculó el coeficiente de correlación de Pearson entre MPA1 y MAPA. Se aplicó el método de Bland-Altman29 con la representación gráfica de las correlaciones de los intervalos (las diferencias entre las mediciones contra la media) para confirmar la independencia entre las diferencias obtenidas con cada método y la magnitud.

Se calcularon las prevalencias de HBB, hipertensión enmascarada y HR. Se estimó la proporción de participantes bien clasificados con MPA1 respecto a MAPA y se calculó el índice kappa30 para medir el grado de concordancia entre los dos métodos para clasificar a los participantes en subpoblaciones de hipertensos. Se calcularon la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivo y negativo para el diagnóstico de HBB, HR e hipertensión enmascarada. Todos los resultados de concordancia y correlación se basaron en los promedios de las lecturas de presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD) de cada paciente.

Se llevó a cabo un análisis de sensibilidad para comparar las características basales de los pacientes incluidos y excluidos (< 70% de lecturas correctas con MPA1 y MAPA) en el análisis final. Se consideraron estadísticamente significativos los valores de p<0,05. Se calcularon los intervalos de confianza del 95% (IC95%). El análisis estadístico se realizó mediante el programa estadístico R versión 2.15.1 para Windows31.

Se solicitaron en total 158 MAPA, de las que 123 (77,8%) se incluyeron en el estudio. En la figura 1 se detalla el diagrama de flujo con los motivos de exclusión. De los 102 pacientes finalmente analizados, 45 (44,1%) eran mujeres, con medias de edad de 60,2±13,6 años e índice de masa corporal de 27,5±3,9. Las características basales de los pacientes en el momento de su inclusión se muestran en la tabla 1. Las indicaciones de MAPA de los participantes fueron las siguientes: 49 (48,0%), diagnóstico de HTA; 36 (35,3%), seguimiento de HTA; 12 (11,8%), sospecha de HBB, y 5 (4,9%), otros motivos. El análisis de sensibilidad no mostró diferencias estadísticamente significativas entre los pacientes incluidos y los excluidos del análisis final respecto a las características basales.

Figura 1.

Diagrama de flujo de la inclusión de participantes. MAPA: monitorización ambulatoria de la presión arterial; MPA1: monitorización de la presión arterial de 1h.

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Se observó una distribución homogénea de las diez lecturas de PAD y PAS con MPA1 registradas a intervalos de 6min (figura 2). Se verificó que las medias de las lecturas de la PAD y la PAS obtenidas con MPA1 y MAPA se ajustan a una distribución normal. Se observaron correlaciones altas entre las lecturas de la PAD (r=0,85) y la PAS (r=0,76) obtenidas con MAPA diurna y MPA1 (figura 3). Sin embargo, las correlaciones fueron inferiores cuando se compararon las lecturas de MPA1 con MAPA nocturna (PAD [r = 0,72] y PAS [r = 0,50]). Las diferencias entre MPA1 y MAPA son independientes de la magnitud de la media de PAD (r=0,125; p=0,213), y hay una relación débil, pero estadísticamente significativa, en el caso de la PAS (r=0,253; p=0,010). El 93,1 y el 95,1% de los valores quedan cubiertos por los intervalos de confianza para la PAD y la PAS respectivamente. Las amplitudes de los intervalos de confianza,±12mmHg para la PAD y±20mmHg para la PAS, son aceptables para poder afirmar que los resultados son clínicamente relevantes (figura 4).

Figura 2.

Distribución de las lecturas de la presion arterial diastolica y la presión arterial sistólica con monitorización de la presión arterial de 1 h. Las líneas verdes discontinuas representan los puntos de corte de normalidad para la prueba (presion arterial diastolica, 85mmHg; presión arterial sistólica, 135mmHg). La lectura inicial (I) corresponde al momento de colocar el dispositivo y la lectura final (F), al momento de retirarlo (test pre y post). PAD: presión arterial diastólica; PAS: presión arterial sistólica. Esta figura se muestra a todo color solo en la versión electrónica del artículo.

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Figura 3.

Comparación de la presión arterial diastólica y la presión arterial sistólica entre monitorización de la presión arterial de 1 h y monitorización ambulatoria de la presión arterial. Los puntos representan la media de presión arterial diastólica (o presión arterial sistólica) de los sujetos obtenida mediante los registros de monitorización de la presión arterial de 1 h (eje horizontal) y los registros de monitorización ambulatoria de la presión arterial (eje vertical). Las líneas rojas indican las correlaciones entre estos valores y r indica el valor del coeficiente de correlación. MAPA: monitorización ambulatoria de la presión arterial; MPA1: monitorización de la presión arterial de 1h; PAD: presión arterial diastólica; PAS: presión arterial sistólica. Esta figura se muestra a todo color solo en la versión electrónica del artículo.

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Figura 4.

Bland-Altman plots; el eje horizontal representa la media de las determinaciones con los 2 métodos y el eje vertical, su diferencia. Las líneas verdes discontinuas indican la media de las diferencias y las líneas rojas discontinuas, sus intervalos de confianza. DE: desviación estándar; MAPA: monitorización ambulatoria de la presión arterial; MPA1: monitorización de la presión arterial de 1h; PAD: presión arterial diastólica; PAS: presión arterial sistólica. Esta figura se muestra a todo color solo en la versión electrónica del artículo.

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Respecto a la clasificación de los participantes en subpoblaciones de hipertensos, 89 (87,3%) de los 102 participantes obtuvieron la misma clasificación con MAPA diurna y MPA1 (tabla 2). La concordancia entre ambos métodos resultó muy buena, κ=0,81 (IC95%, 0,71-0,91).

Se observó una prevalencia de HBB del 26,5% con MAPA. Los resultados muestran sensibilidad del 85,2% (IC95%, 67,5-94,1) y especificidad del 92% (IC95%, 83,6-96,3) de la MPA1 para diagnosticar HBB. Asimismo se observó una prevalencia aún más elevada de HR (49%) mediante MAPA, con sensibilidad del 88% (IC95%, 76,2-94,4) y especificidad del 92,3% (IC95%, 81,8%-97,0%) de la MPA1 para diagnosticar HR. La prevalencia observada de hipertensión enmascarada fue la más baja (10,8%), con sensibilidad y especificidad de la MPA1 del 72,7% (IC95%, 43,4-90,3) y el 100,0% (IC95%, 96,0-100,0) respectivamente (tabla 3).

A pesar de los buenos resultados, la MPA1 presenta algunas limitaciones. La más visible es que no aporta información de registro de la PA durante el periodo nocturno, dato relevante en la valoración integral del riesgo cardiovascular. El grado de correlación moderado que se observa entre MPA1 y MAPA nocturna indica que la MPA1 no puede sustituir a la MAPA de 24h en una de sus posibles aplicaciones, la descripción del patrón nocturno de la PA. El estudio se ha realizado en un único centro de salud, con una muestra de población relativamente escasa. Además, la MPA1 se realiza durante 1h y la toma de PA es a intervalos de 6min: si no se registra correctamente una de las tomas, el tiempo para repetirla es muy breve. Finalmente, y por motivos logísticos y organizativos del propio centro de salud donde se desarrolló el proyecto, no se ha podido aleatorizar el orden de las pruebas para descartar si este tiene algún tipo de efecto en el grado de concordancia. Es difícil extrapolar hasta qué punto se puede considerar relevantes las limitaciones de la MPA1 en la valoración pronóstica del riesgo y la repercusión de la enfermedad de órgano diana, cuando se compara con MAPA de 24h. No obstante, los resultados de nuestro estudio permiten afirmar que la MPA1 puede ser una alternativa diagnóstica válida, eficaz, aceptable por el paciente y fácilmente aplicable en el estudio de la HTA, lo que permite generalizar y rentabilizar de manera eficiente el uso de los dispositivos de MAPA.