Revista Española de Cardiología Revista Española de Cardiología
Rev Esp Cardiol. 2012;65:525-9 - Vol. 65 Núm.06 DOI: 10.1016/j.recesp.2011.12.017

Revisión ética de proyectos. Experiencia de un comité de ética de la investigación

M. Concepción Martín-Arribas a,, Isabel Rodríguez-Lozano a, Javier Arias-Díaz a

a Subdirección General de Terapia Celular y Medicina Regenerativa, Instituto de Salud Carlos III, Madrid, España

Palabras clave

Bioética. Comité de ética de la investigación. Consentimiento informado. Muestras biológicas. Protección de datos. Revisión ética.

Resumen

Introducción y objetivos

Desde la aprobación de la Ley de Investigación Biomédica, se incorpora al ámbito de actuación de los comités de ética de la investigación la evaluación de los aspectos metodológicos, éticos y legales de toda investigación que se realice en seres humanos o con muestras biológicas humanas. El objetivo de este estudio es plasmar la experiencia del Comité de Ética de la Investigación del Instituto de Salud Carlos III en la evaluación ética de los proyectos de investigación en seres humanos.

Métodos

Estudio descriptivo de las observaciones realizadas a los proyectos de investigación registrados desde el 1 de junio de 2009 al 30 de junio de 2010.

Resultados

Aproximadamente dos tercios de los proyectos evaluados en este periodo necesitaron algún tipo de enmienda. La mayor parte de las observaciones se dirigieron a la mejora del consentimiento informado y de los procedimientos de garantía de confidencialidad (153 observaciones, el 57,6%). Las observaciones relacionadas con los principios de beneficencia y no maleficencia fueron 50 (18,9%) y el resto, con deficiencias de la información aportada sobre aspectos concretos del estudio o de carácter administrativo.

Conclusiones

El ejercicio de la autonomía de los participantes en las investigaciones ha supuesto la mayor parte de las observaciones realizadas. Es necesario que los profesionales sanitarios se sensibilicen con las implicaciones del respeto al derecho de autonomía de los participantes. Los comités de ética de la investigación, por lo tanto, deben promover la toma de conciencia sobre las cuestiones éticas de la investigación biomédica.

0300-8932/© 2012 Sociedad Española de Cardiología. Publicado por Elsevier España, S.L.U. Todos los derechos reservados.

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