Se compararon dos cohortes de pacientes consecutivos remitidos a consultas externas de la unidad de arritmia de un hospital terciario español para el diagnóstico de palpitaciones de causa desconocida: una era prospectiva tras la implementación de un nuevo protocolo diagnóstico basado en el uso sistemático de GECE y la otra, una cohorte histórica de los pacientes estudiados por la misma razón antes de implementar el nuevo protocolo diagnóstico.

El estudio se llevó a cabo según las pautas de buena práctica clínica y la Declaración de Helsinki y cumple los estándares del comité ético local.

Se incluyó consecutivamente a los pacientes adultos evaluados por palpitaciones de causa desconocida, que habían presentado al menos 2 episodios de palpitaciones en los últimos 12 meses y, tras una evaluación cardiológica inicial que incluía un electrocardiograma y una analítica sanguínea, aún sin diagnóstico. Se excluyó a los pacientes con incapacidad para usar el dispositivo o rellenar adecuadamente el registro de síntomas, ya sea por discapacidad mental o física.

La estrategia diagnóstica convencional incluyó una evaluación cardiaca inicial con anamnesis, exploración física, electrocardiograma en reposo, ecocardiograma y Holter de 24 h. Según las recomendaciones de la European Heart Rhythm Association1, y en función de la evaluación clínica (características clínicas de las palpitaciones, cardiopatía estructural), se indicaron otras pruebas diagnósticas, como ergometría o estudio electrofisiológico. En caso de no alcanzarse el diagnóstico, se prosiguió con las visitas ambulatorias en el centro. Se pudo repetir las exploraciones a criterio del médico.

El protocolo incluyó la evaluación inicial de los antecedentes, exploración física, electrocardiograma en reposo, ecocardiografía y monitorización ambulatoria durante 21 días utilizando una GECE de nueva generación, con gran capacidad de almacenamiento y batería de litio (SpiderFlash-T, Sorin Group SRL; Saluggia, Italia), que se implantó la misma semana de la visita de inclusión al estudio. El dispositivo registra 2 derivaciones del electrocardiograma en una tarjeta de memoria de alta capacidad y proporciona 3 modalidades de registro: a) activación manual en presencia de síntomas; b) activación automática a intervalos predeterminados, y c) activación automática cuando aparecen trastornos concretos del ritmo cardiaco, como taquicardia supraventricular o taquicardia ventricular. El equipo de enfermería instruyó al paciente en cómo utilizar la GECE e insistió en la importancia de cumplimentar adecuadamente el registro de los síntomas («diario de síntomas»). En caso de no alcanzarse el diagnóstico, se indicaron otras exploraciones diagnósticas y su seguimiento prosigue igual que con el grupo de control.

El nuevo protocolo diagnóstico se puso en práctica en el centro de estudio en octubre de 2012. Desde entonces, se incluyó a los pacientes de manera prospectiva en el grupo experimental hasta julio de 2014. A los pacientes del grupo de control, se los incluyó retrospectivamente desde junio de 2009. Se llevó a cabo un seguimiento prospectivo de todos los pacientes hasta la fecha en que se estableció un diagnóstico o hasta julio de 2015 cuando no fue posible establecer un diagnóstico concluyente.

Se definió palpitaciones como un síntoma comunicado por el paciente que consiste en la percepción de un latido cardiaco anómalo, que puede ser intenso, rápido o irregular, independientemente de su duración.

Se definió diagnóstico de certeza cuando se pudo establecer una correlación entre los síntomas del paciente y los registros electrocardiográficos obtenidos en las exploraciones. Se utilizaron las definiciones estándar de los tipos de arritmia11. Se estableció un diagnóstico de palpitaciones no arrítmicas cuando el paciente comunicó claramente síntomas clínicos pero no se constató ninguna alteración significativa del ritmo cardiaco de referencia en el registro electrocardiográfico.

El tiempo transcurrido hasta que se estableció el diagnóstico fue el periodo comprendido entre la visita de inclusión para participar en el estudio clínico y el momento en que un médico del centro registró un diagnóstico confirmado en la historia clínica del paciente.

Para realizar el análisis de los costes, se recogió información procedente de datos de los pacientes en relación con las visitas a consultas externas y los ingresos en urgencias, así como las pruebas hasta que se alcanzó el diagnóstico. La asignación de costes se llevó a cabo según las tarifas de prestación de servicios, aplicable al centro hospitalario del investigador (centro de alta tecnología), publicado en el Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya12 (tabla 1). El coste de registro de la GECE no figura en dicha publicación. Según los datos publicados en otros sistemas sanitarios13, se ha asumido el doble del coste de un Holter de 24 h estándar.

Para calcular el coste total en ambos grupos, se aplicó una fórmula aditiva que incluía todos los costes de las distintas exploraciones y las visitas realizadas hasta el establecimiento del diagnóstico o hasta el final del seguimiento si no se había establecido previamente un diagnóstico definitivo.

El coste-efectividad incremental se calculó utilizando la eficacia diagnóstica y el coste de cada alternativa.

donde T representa la tecnología o la intervención evaluada y C identifica la tecnología de referencia o de control.

Las variables continuas se describen como media ± desviación estándar. Para comparar las medias se utilizó la prueba de la t de Student y, cuando fue necesario, la prueba de la U de Mann-Whitney. Las variables categóricas se expresan como el valor absoluto de casos y el porcentaje. El análisis comparativo de proporciones se llevó a cabo utilizando la prueba de la χ2 y, cuando fue necesario, la prueba de Fisher. Se llevó a cabo un modelo multifactorial de regresión logística para estimar el efecto del tratamiento en el rendimiento diagnóstico teniendo en cuenta posibles factores de confusión en las covariables de referencia (presión arterial elevada, frecuencia de los síntomas, cardiopatía estructural). Se calculó la odds ratio con su intervalo de confianza del 95% (IC95%). Para el análisis de coste por diagnóstico, se consideró un modelo multifactorial de regresión de Poisson. El tiempo transcurrido hasta el evento se incluyó como una variable de compensación. Se calculó el coste estimado por día con su IC95%. El análisis estadístico se llevó a cabo utilizando el software Statistics Package for the Social Sciences 15.0 (IBM SPSS) para Windows (IBM Corp.; Armonk, Nueva York, Estados Unidos).

Se incluyó a 149 pacientes, 58 en el grupo de control y 91 en el grupo de GECE (figura 1). Las características iniciales y las características clínicas de las palpitaciones se muestran en la tabla 2; el 86% de los pacientes del grupo de control y el 95,3% del de GECE presentaron por lo menos 1 episodio de palpitaciones al mes.

Figura 1.

Diagrama de flujo del resultado diagnóstico. GECE: grabadora de eventos cardiacos externa.

(0.08MB).

De los pacientes del grupo de control, se diagnosticó al 20,7 frente al 86,8% de los pacientes con diagnóstico confirmado del grupo de GECE (p < 0,001). Los diagnósticos obtenidos se muestran en la tabla 3. Se registraron arritmias clínicamente significativas en el 17,2% de los pacientes del grupo de control y el 38,5% del de GECE. En el 3,45% de los pacientes del grupo de control y el 48,5% del de GECE los síntomas no eran de origen arrítmico. El rendimiento diagnóstico del nuevo protocolo se mantuvo similar a pesar de la frecuencia de los síntomas (tabla 4). En el modelo multifactorial de regresión logística, la odds ratio para el diagnóstico en el grupo de GECE frente al grupo de control fue 26,4 (IC95%, 8,4-82,9).

Para los pacientes diagnosticados, la media de tiempo hasta el diagnóstico fue 204 días en el grupo de control y 42 días en el de GECE.

La tabla 5 resume todos los costes por grupo. El coste por paciente y el coste por diagnóstico en el grupo de control fueron 1.072,71 y 5.184,75 euros respectivamente, que se redujeron a 325,66 y 375,13 euros en el grupo de GECE. Según el modelo de regresión de Poisson, el coste por diagnóstico fue 49,6 (IC95%, 21,14-116,20) euros/día en el grupo de control y 3,3 (IC95%, 1,60-6,93) euros/día en el de GECE (p < 0,001).

El estudio de coste-efectividad puso de manifiesto que el uso sistemático de GECE reduce el coste en 11,30 euros por cada punto porcentual de incremento en el rendimiento diagnóstico, lo que se representa en el plano de coste-efectividad de la figura 2.

Figura 2.

Plano incremental de coste-efectividad. Cuando los resultados se localizan en el cuadrante IV, la nueva intervención debería rechazarse porque es más cara y menos efectiva (intervención dominada). Por el contrario, cuando los resultados se hallan en el cuadrante II, se constata que la nueva intervención es más efectiva y menos cara que la alternativa. pp: punto porcentual.

(0.07MB).

Este estudio tiene varias limitaciones. En primer lugar, se trata de un estudio abierto, no aleatorizado, con un único centro de investigación y una cohorte de controles históricos que podría generar sesgos. Se intentó corregir los posibles sesgos de selección de los pacientes definiendo criterios de inclusión y exclusión rigurosos e incluyendo a pacientes consecutivos en ambos grupos. Para evitar posibles sesgos en la información, se definieron criterios estrictos para los resultados. No obstante, debido a la ausencia de aleatorización, se observaron algunas diferencias entre grupos, en especial en lo que respecta a la frecuencia de síntomas, que podría causar un sesgo en los resultados. Sin embargo, después de ajustar por factores de confusión, en el grupo de GECE el rendimiento diagnóstico se mantuvo alto y el coste del diagnóstico fue menor.

Otra posible limitación es que la estudiada es una población seleccionada, con una baja tasa de cardiopatías estructurales y síntomas relativamente frecuentes, de modo que el rendimiento diagnóstico de la GECE puede ser inferior cuando se utiliza en un grupo de pacientes menos seleccionado o con más síntomas poco frecuentes. También se sabe que el rendimiento diagnóstico del estudio electrofisiológico es mayor en los pacientes con una cardiopatía estructural significativa4.

Por último, puesto que se trata de un estudio comparativo de cohortes y una de ellas es histórica, los cambios en la tendencia secular en el tratamiento de los pacientes puede haber influido los resultados.