Revista Española de Cardiología Revista Española de Cardiología
Artículo especial
Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable. XIV Informe Oficial de la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la Sociedad Española de Cardiología (2017)
Spanish Implantable Cardioverter-defibrillator Registry. 14th Official Report of the Spanish Society of Cardiology Electrophysiology and Arrhythmias Section (2017)
Ignacio Fernández Lozanoa,, , Joaquín Osca Asensib, Javier Alzueta Rodríguezc
a Servicio de Cardiología, Hospital Puerta de Hierro, Majadahonda, Madrid, España
b Servicio de Cardiología, Hospital La Fe, Valencia, España
c Servicio de Cardiología, Hospital Virgen de la Victoria, Málaga, España
Resumen
Introducción y objetivos

El Registro Español de Desfibrilador Automático aporta datos de actividad desde el año 2002.

Métodos

Los datos de este registro provienen de los centros implantadores, que cumplimentaron voluntariamente una hoja de recogida de datos.

Resultados

Durante 2017 se han recibido 6.273 hojas de implante, frente a las 6.429 comunicadas por Eucomed (European Confederation of Medical Suppliers Associations); por lo tanto, se han recogido datos del 97,6% de los dispositivos implantados en España. El cumplimiento osciló entre el 99,7% en el campo «nombre del hospital implantador» y el 46,1% en la variable «clase funcional de la New York Heart Association». Comunicaron sus datos al registro 181 hospitales, lo que supone un aumento respecto a los que participaron en 2016 (177) y años anteriores (169 en 2015, 162 en 2014, 154 en 2013 o 153 en 2012).

Conclusiones

Después de varios años de crecimiento en el número de implantes por millón de habitantes, este año se ha reducido. Como en los años previos, el número total de implantes en España sigue siendo muy inferior a la media de la Unión Europea, y la diferencia continúa aumentando, al igual que persisten las importantes diferencias entre comunidades autónomas españolas.

Abstract
Introduction and objectives

The Spanish Automatic Defibrillator Registry has provided activity data since 2002.

Methods

The data in this registry are submitted by implantation centers that voluntarily complete a data collection sheet.

Results

During 2017, a total of 6273 implant sheets were received, compared with 6429 reported by Eucomed (European Confederation of Medical Suppliers Associations). Therefore, the registry contains data on 97.6% of the devices implanted in Spain. Compliance ranged from 99.7% for the field “name of the implanting hospital” to 46.1% for the variable “New York Heart Association functional class”. A total of 181 hospitals reported data to the registry, representing an increase compared with the number of participating hospitals in 2016 (177) and in previous years (169 in 2015, 162 in 2014, 154 in 2013, and 153 in 2012).

Conclusions

The number of implants per million inhabitants in Spain increased for several years but decreased in 2017. As in previous years, the total number of implants in Spain is still much lower than the European Union average, and the gap continues to widen. There are still substantial differences between autonomous communities.

Palabras clave
Desfibrilador automático implantable, Registro, Muerte súbita
Abreviaturas
DAI, Eucomed, SEC, TRC
Keywords
Implantable cardioverter-defibrillator, Registry, Sudden death
INTRODUCCIÓN

El desfibrilador automático implantable (DAI) es el tratamiento más efectivo para prevenir la muerte súbita cardiaca secundaria a arritmias ventriculares. Diversos ensayos clínicos y metanálisis sustentan las indicaciones del DAI recogidas en las guías de práctica clínica para el tratamiento de los pacientes con arritmias ventriculares o riesgo de muerte súbita e incluyen la prevención tanto primaria como secundaria de la muerte súbita1–5. La muerte súbita secundaria a arritmias ventriculares tiene un gran impacto socioeconómico, con una incidencia en Europa de 400.000 muertes anuales, que en un 40% acontecen antes de los 65 años.

Es muy importante conocer cómo se realiza la selección de pacientes en la práctica clínica y el grado de seguimiento de las guías, la tendencia anual de implantes y el impacto que pudieran tener otras terapias como el sacubitrilo-valsartán6. También genera gran interés el impacto de los últimos ensayos clínicos publicados sobre los implantes de DAI en ciertas enfermedades como la miocardiopatía dilatada7. Finalmente, es de gran importancia comparar los implantes entre las diferentes comunidades autónomas y, especialmente, la tasa nacional de implantes con la que muestran otros países de nuestro entorno europeo. En este sentido, los registros sanitarios son de gran utilidad, ya que reflejan la práctica clínica contemporánea, lo que es útil para los pacientes, los médicos, los responsables de la administración sanitaria y los fabricantes de dispositivos cardiacos antiarrítmicos.

Desde el año 2005 se publica cada año el Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable, elaborado por miembros de la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la Sociedad Española de Cardiología (SEC)8–20. En este trabajo se presentan los datos correspondientes a los implantes de DAI en España comunicados al Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable en el año 2017. En él han colaborado la mayoría de los centros que implantan DAI en España. Como cada año, se repasan las indicaciones, las características clínicas de los pacientes, los datos de implante, los tipos de dispositivos, la programación y las complicaciones durante el procedimiento.

MÉTODOS

La recogida de datos se llevó a cabo mediante una hoja de registro. El equipo implantador, en ocasiones con la colaboración del personal técnico de la compañía, cumplimentó directa y voluntariamente esa hoja durante o tras el implante. Tanto primoimplantes como recambios de generador fueron elegibles para participar en este registro.

Un equipo formado por un técnico, un informático de la SEC y un miembro de la Sección de Electrofisiología y Arritmias introdujo la información en la base de datos. El técnico y el miembro de esta sección llevaron a cabo la depuración de datos. Los autores de este artículo se encargaron de realizar el análisis de los datos y son los responsables de esta publicación.

Los datos poblacionales para los distintos cálculos de tasas referidas a millón de habitantes, tanto nacionales como por comunidad autónoma y provincia, se obtuvieron de los datos del Instituto Nacional de Estadística referidos al 1 de enero de 201821. Como en años anteriores, se comparan los datos de este registro con los proporcionados por la European Confederation of Medical Suppliers Associations (Eucomed).

En caso de que en la hoja de recogida de datos concurrieran varias formas de presentación o arritmias clínicas en un mismo paciente, para el análisis se consideró la más grave. Los porcentajes en cada una de las variables analizadas se calcularon teniendo en cuenta el número total de implantes con información disponible sobre la variable de análisis.

Análisis estadístico

Los resultados se expresan como media±desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico], según la distribución de la variable. Las variables cuantitativas continuas se analizaron mediante el test de análisis de la varianza o de Kruskal-Wallis y las cualitativas, mediante el test de la χ2. Para analizar el número de implantes y de unidades implantadoras por millón de habitantes, el número total de implantes y el número de implantes por prevención primaria en cada centro, se emplearon modelos de regresión lineal.

RESULTADOS

En total se han recibido 6.273 hojas de implante, frente a 6.429 comunicadas por Eucomed; por lo tanto, se han recogido datos del 97,6% de los dispositivos implantados en España. El cumplimiento osciló entre el 99,7% en el campo «nombre del hospital implantador» y el 46,1% en la variable «clase funcional de la New York Heart Association» (NYHA).

Centros implantadores

Los hospitales que realizaron implantes de DAI y comunicaron los datos al registro fueron 181, lo que supone un aumento con respecto al número de hospitales que participaron en 2016 (177) y años anteriores (169 en 2015, 162 en 2014, 154 en 2013 y 153 en 2012). En la tabla 1 se recogen los datos de los 181 hospitales; 77 eran centros públicos. En la figura 1 se muestra el número total de centros implantadores, la tasa por millón de habitantes y el número total de implantes por comunidad autónoma según los datos remitidos al registro. Durante 2017, 22 centros implantaron 100 o más dispositivos; 86 centros implantaron 10 o menos y 34, solo 1.

Tabla 1.

Implantes por comunidad autónoma, provincia y hospital

Andalucía
AlmeríaHospital Torrecárdenas  22 
Hospital Vithas Virgen del Mar 
Hospital Comarcal La Inmaculada 
CádizClínica Nuestra Señora de la Salud 
Hospital de Jerez  40 
Hospital San Carlos 
Hospital Universitario de Puerto Real  16 
Hospital Universitario Puerta del Mar  52 
CórdobaHospital de la Cruz Roja de Córdoba 
Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba  51 
Granada  Hospital Universitario Virgen de las Nieves  103 
HuelvaHospital Costa de la Luz 
Hospital General Juan Ramón Jiménez  50 
Hospital Infanta Elena 
Jaén  Complejo Hospitalario de Jaén  32 
MálagaClínica de la Encarnación 
Clínica El Ángel 
Clínica Parque San Antonio  11 
Hospital Internacional Xanit 
Hospital Quirón de Málaga 
Hospital Quirónsalud Marbella 
Hospital Virgen de la Victoria  241 
SevillaClínica HLA Santa Isabel  11 
Hospital de Fátima 
Hospital Nisa Aljarafe 
Hospital Nuestra Señora de Valme  33 
Hospital Quirónsalud Sagrado Corazón 
Hospital Virgen del Rocío  101 
Hospital Virgen Macarena  60 
Aragón
ZaragozaHospital Clínico Universitario Lozano Blesa  48 
Hospital Miguel Servet  180 
Hospital Quirónsalud Zaragoza 
Principado de AsturiasHospital de Cabueñes  10 
Hospital Universitario Central de Asturias  168 
Islas BalearesClínica Juaneda 
Clinica Quirón Palmaplanas 
Hospital Son Llàtzer  31 
Hospital Universitari Son Espases  77 
Policlínica Nuestra Señora del Rosario 
Canarias
Las PalmasHospital Dr. Negrín  40 
Hospital Insular de Gran Canaria  51 
Hospital Nuestra Señora del Perpetuo Socorro 
Hospital Dr. José Molina Orosa 
Clínica San Roque S.A. 
Santa Cruz de TenerifeHospital San Juan de Dios de Tenerife 
Hospital Nuestra Señora de la Candelaria  55 
Hospital Universitario de Canarias  70 
Hospiten Ramblas 
CantabriaClínica Mompía 
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla  136 
Castilla y León
Ávila  Hospital Nuestra Señora de Sonsoles  14 
Burgos  Hospital Universitario de Burgos (HUBU)  53 
LeónClínica San Francisco de León 
Hospital de León  62 
Hospital HM Nuestra Señora de Regla 
Salamanca  Complejo Hospitalario de Salamanca  75 
Segovia  Hospital General de Segovia 
ValladolidHospital Recoletas Campo Grande  10 
Hospital Clínico Universitario de Valladolid  84 
Hospital Universitario Río Hortega  35 
Castilla-La Mancha
AlbaceteHospital General de Albacete  63 
Hospital Quirónsalud Albacete 
Sanatorio Santa Cristina 
Ciudad RealHospital General de Ciudad Real  60 
Quirón Ciudad Real 
Cuenca  Hospital Virgen de la Luz 
Guadalajara  Hospital General y Universitario de Guadalajara  31 
ToledoHospital Nuestra Señora del Prado  27 
Hospital Virgen de la Salud  111 
Cataluña
BarcelonaCentro Médico Teknon 
Clínica Corachan 
Clínica Delfos 
Clínica Quirónsalud Barcelona 
Clínica Sagrada Família 
Hospital Clínico de Barcelona  225 
Hospital de Bellvitge  146 
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau  170 
Hospital de Sabadell Parc Taulí  26 
Hospital del Mar  27 
Hospital El Pilar (Quirónsalud)  14 
Hospital General de Catalunya 
Hospital Germans Trias i Pujol  54 
Hospital Sant Joan de Déu  11 
Hospital Vall d’Hebron  137 
GironaClínica Girona 
Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta  21 
Lleida  Hospital Universitario Arnau de Vilanova  28 
Tarragona  Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII  23 
Comunidad Valenciana
AlicanteClínica Vistahermosa 
Hospital General de Elda 
Hospital General Universitario de Alicante  169 
Hospital General Universitario de Elche 
Hospital IMED de Levante 
Hospital IMED Elche 
Hospital Mediterráneo 
Hospital Universitari Sant Joan d’Alacant  56 
CastellónConsorcio Hospitalario Provincial de Castellón 
Hospital Comarcal de Vinaròs 
Hospital General Universitari de Castelló  62 
Hospital Rey Don Jaime 
ValenciaHospital Arnau de Vilanova de Valencia 
Hospital Casa de Salud 
Hospital Clínico Universitario de Valencia  97 
Hospital de Manises  42 
Hospital General Universitario de Valencia  86 
Hospital IMED Valencia 
Hospital Nisa 9 de Octubre 
Hospital Quirónsalud Valencia 
Hospital Universitari de la Ribera  63 
Hospital Universitario Dr. Peset  28 
Hospital Universitario La Fe  160 
Extremadura
BadajozHospital Infanta Cristina de Badajoz  126 
Hospital Quirónsalud Clideba Badajoz 
Cáceres  Complejo Hospitalario de Cáceres  30 
Galicia
A CoruñaComplejo Hospitalario Universitario de A Coruña  169 
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago  129 
Hospital HM Modelo 
Hospital Quirónsalud A Coruña 
LugoComplejo Hospitalario Xeral Calde 
Hospital Universitario Lucus Agusti  19 
Orense  Complejo Hospitalario de Ourense  13 
PontevedraComplejo Hospitalario de Pontevedra 
Hospital Álvaro Cunqueiro  86 
Hospital Montecelo 
Hospital Nuestra Señora de Fátima 
Hospital Povisa  22 
La RiojaHospital San Pedro  27 
Hospital Viamed Los Manzanos 
Comunidad de MadridClínica La Luz 
Clínica La Milagrosa 
Clínica Moncloa  32 
Clínica Ruber, S.A. 
Fundación Hospital de Alcorcón  25 
Fundación Jiménez Díaz, Clínica Ntra. Sra. de la Concepción  58 
Grupo Hospital de Madrid  14 
Hospital 12 de Octubre  77 
Hospital Central de la Defensa  25 
Hospital Clínico San Carlos  126 
Hospital de Fuenlabrada  12 
Hospital de Torrejón 
Hospital General Universitario Gregorio Marañón  75 
Hospital General de Villalba 
Hospital Infanta Leonor  14 
Hospital Infanta Sofía 
Hospital Los Madroños 
Hospital Nisa Pardo de Aravaca 
Hospital Quirón Madrid 
Hospital Quirón San Camilo 
Hospital Ramón y Cajal  108 
Hospital Rey Juan Carlos  26 
Hospital Ruber Internacional 
Hospital San Rafael 
Hospital Severo Ochoa  20 
Hospital Universitario de Getafe  19 
Hospital Universitario Infanta Elena 
Hospital Universitario La Paz  117 
Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda  138 
Hospital Virgen de la Paloma 
Hospital Virgen del Mar 
Hospital Vithas Nuestra Señora de América 
Sanatorio San Francisco de Asís 
Región de MurciaHospital General Universitario Morales Meseguer 
Hospital General Universitario Reina Sofía (Murcia)  14 
Hospital General Universitario Santa Lucía  41 
Hospital La Vega - HLA 
Hospital Rafael Méndez  20 
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca  69 
Comunidad Foral de NavarraClínica San Miguel IMQ 
Clínica Universidad de Navarra  32 
Hospital de Navarra  61 
País Vasco
ÁlavaHospital Vithas San José 
Hospital Universitario de Araba  54 
GuipúzcoaHospital Universitario de Donostia  155 
Policlínica Gipuzkoa Quirón 
VizcayaHospital de Basurto  48 
Hospital de Cruces  57 
Hospital de Galdakao-Usansolo  15 
Hospital Quirón Vizcaya 
IMQ Zorrotzaurre 
Figura 1.

Distribución de la actividad por comunidades autónomas en 2017: número de centros implantadores/tasa por millón de habitantes/total de implantes. Tasa media, 135 implantes/millón.

Número total de implantes

El número total de implantes (primoimplantes y recambios) en 2017 fue 6.273, dato que expresa un aumento en comparación con 2016 (5.673). En la figura 2 se recoge el número total de implantes comunicados al registro y los estimados por Eucomed en los últimos 10 años. Por lo tanto, las cifras de 2017 representan una reducción real en el número de implantes de DAI en España respecto al año precedente (6.662 según datos de Eucomed en 2016).

Figura 2.

Número total de implantes registrados y los estimados por Eucomed en los años 2008-2017. DAI: desfibrilador automático implantable; Eucomed: European Confederation of Medical Suppliers Associations.

La tasa total de implantes registrados fue 135/millón de habitantes; según los datos de Eucomed, 138. Este valor es inferior al del año precedente (143/millón de habitantes en 2016) y muy inferior a la tasa media de implantes de DAI en Europa (311/millón de habitantes en 2017). En la figura 3 se refleja la evolución en la tasa de implantes por millón de habitantes durante los últimos 10 años según los datos del registro y de Eucomed.

Figura 3.

Número total de implantes registrados por millón de habitantes y los estimados por Eucomed en los años 2008-2017. DAI: desfibrilador automático implantable; Eucomed: European Confederation of Medical Suppliers Associations.

En el 97,6% de los casos se ha registrado el hospital donde tuvo lugar el implante. En la tabla 1 se muestran los implantes que cada hospital ha comunicado al Registro Español de DAI. La mayor parte de los implantes, 5.920 (94,7%), se han realizado en centros sanitarios públicos.

Primoimplantes frente a recambios

Se disponía de esta información en 5.193 formularios remitidos a la SEC (el 83% de los dispositivos incluidos en el registro). Los primoimplantes fueron 3.710, lo que representa el 71,4% del total (el 66,8% en 2016, el 71,8% en 2015, el 72,6% en 2014, el 68,8% en 2013 y el 69,4% en 2012). La tasa de primoimplantes por millón de habitantes fue de 76,5 (65,5 en 2016, 75,1 en 2015, 79,0 en 2014, 63,8 en 2013 y 64,0 en 2012).

Edad y sexo

La media (intervalo) de edad de los pacientes a los que se implantó o reemplazó un DAI fue 62,6±13,4 (6-90) años en 2017, en comparación con 62,7±13,4 (6-90) en 2016, 62,8±13,3 (6-89) en 2015 y 61,8±13,7 (7-94) en 2014. La media de edad de los pacientes a los que se realizó un primoimplante de DAI fue 61,4±13,1 años. Los varones fueron amplia mayoría: el 82,6% de todos los pacientes y el 83,6% de los primoimplantes.

Cardiopatía de base, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, clase funcional y ritmo de base

La cardiopatía isquémica fue la cardiopatía de base más frecuente en primoimplantes (54%), seguida de la miocardiopatía dilatada (25,6%), la hipertrófica (6,6%), el grupo de alteraciones eléctricas primarias (síndrome de Brugada y síndrome de QT largo) (3,1%), las valvulopatías (1,6%) y la displasia arritmogénica del ventrículo derecho (0,4%) (figura 4).

Figura 4.

Tipo de cardiopatía que motivó el implante (primoimplantes). MCAVD: miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho.

En el 68,67% de los formularios registrados se indicó la función sistólica ventricular izquierda. En el grupo total de pacientes registrados, el 17,4% tenía una fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50%; el 8,5%, de un 50-41%; el 8,3%, de un 40-36%; el 20,6%, de un 35-31%, y el 45,2%, ≤ 30% (figura 5). Al analizar por separado los primoimplantes y los recambios de DAI, se observa una distribución similar.

Figura 5.

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de los pacientes del registro (total y primoimplantes).

En el 46,1% de los formularios registrados se consignó la clase funcional de la NYHA. La mayoría de los pacientes se encontraban en NYHA II (53,4%), seguida de NYHA III (28,3%), NYHA I (16,5%) y NYHA IV (1,9%). También en esta variable la distribución entre el total y los primoimplantes es muy similar (figura 6).

Figura 6.

Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) de los pacientes del registro total y los primoimplantes.

En el 72,1% de los casos se registró el ritmo de base de los pacientes, que fue mayoritariamente sinusal (79%), seguido por fibrilación auricular (16%) y ritmo de marcapasos (4,58%). Los demás pacientes mostraba otros ritmos (aleteo auricular y otras arritmias).

Arritmia clínica que motivó el implante, forma de presentación y arritmia inducida en el estudio electrofisiológico

La arritmia clínica que motivó el implante consta en el 67,3% de los formularios remitidos al registro. En el grupo de primoimplantes, la mayoría de los pacientes no tenían arritmias clínicas documentadas (59,9%); el 17,0% mostró taquicardia ventricular monomorfa sostenida; el 10,9%, taquicardia ventricular no sostenida y el 10,9%, fibrilación ventricular. En el grupo total, los pacientes sin arritmia clínica documentada fueron el 57,4% (figura 7). La presentación clínica más frecuente, tanto en el grupo de total de implantes como en el de primoimplantes (el 56,1% de respuestas completadas), fue la ausencia de síntomas, seguida de síncope, muerte súbita y «otros síntomas» (figura 8).

Figura 7.

Distribución de las arritmias que motivaron implante (primoimplantes y totales). FV: fibrilación ventricular; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida; TVNS: taquicardia ventricular no sostenida; TVP: taquicardia ventricular polimorfa.

Figura 8.

Forma de presentación clínica de la arritmia de los pacientes del registro (primoimplantes y totales). MSC: muerte súbita cardiaca.

En el 62,6% de los formularios del registro se consignó la información sobre la realización de un estudio electrofisiológico antes del implante del DAI. Se hizo un estudio electrofisiológico en 191 casos (8,2%), mayoritariamente en pacientes con cardiopatía isquémica y miocardiopatía dilatada. La taquicardia ventricular monomorfa sostenida fue la arritmia inducida con mayor frecuencia (50,9%), seguida de la taquicardia ventricular no sostenida (9,9%), la fibrilación ventricular (19,9%) y, en menor medida, otras arritmias (6,8%). No se indujo ninguna arritmia en el 12,4% de los estudios electrofisiológicos.

Historia clínica

Las variables relacionadas con la historia clínica del paciente se registran desde el año 2011, lo que permite establecer el perfil de los pacientes a los que se implanta un DAI en España.

En los primoimplantes se obtuvo respuesta a estas preguntas en el 62,6% de los casos. En relación con los factores de riesgo cardiovascular y antecedentes, los datos más relevantes son: presentaban hipertensión arterial el 58%; hipercolesterolemia, el 50%; tabaquismo, el 37%; diabetes mellitus, el 31%; antecedentes de fibrilación auricular, el 27%; antecedentes familiares de muerte súbita, el 8%; insuficiencia renal, el 15% y antecedentes de accidente cerebrovascular, el 7%.

En el 46,3% de los registros correspondientes a primoimplantes, se documentó la anchura del QRS (media, 121 ms). De ellos, en el 39% era > 140ms, y el 88,7% de estos llevaban un desfibrilador resincronizador (DAI-TRC [terapia de resincronización cardiaca]).

Indicaciones

La tabla 2 muestra la evolución de los primoimplantes por tipo de cardiopatía y la forma de presentación desde 2012 a 2016. Se obtuvo este dato en el 62,6% de los registros. La cardiopatía isquémica es el más frecuente motivo para implantar un DAI en España, y en 2017 supuso el 54% de todos los primoimplantes. Entre los pacientes con cardiopatía isquémica, la indicación más frecuente es la prevención primaria (39%), aunque menos que los años previos (valores por encima del 45%). Sin embargo, en un gran porcentaje de los formularios registrados no constaba o la causa que motivó el implante no era clasificable. La miocardiopatía dilatada es la segunda causa de implante de DAI (un 29% de todos los primoimplantes). No obstante, se observa una reducción en el número absoluto de primoimplantes (830 en 2017 frente a 866 en 2016, 964 en 2015 y 851 en 2014). Al igual que ocurre en la cardiopatía isquémica, esta reducción se produjo a expensas de un menor número de indicaciones en prevención primaria (el 41 frente al 64% de 2016 o el 48% de 2015). En las cardiopatías menos habituales, la indicación más frecuente es la prevención primaria en miocardiopatía hipertrófica, valvulopatías, congénitas y síndrome de Brugada. Sin embargo, en el síndrome de QT largo, la indicación más frecuente fue la prevención secundaria, a diferencia de lo comunicado en los 2 años previos (el 48% en 2017 frente al 30% de 2016 o el 38% de 2015) y de forma similar a los datos de 2014 (70%).

Tabla 2.

Número de primoimplantes en función de tipo de cardiopatía, arritmia clínica y forma de presentación en los años 2013-2017

  2013  2014  2015  2016  2017 
Cardiopatía isquémica
MS recuperada  135 (10,5)  141 (6,7)  200 (11,9)  135 (10,4)  101 (6,5) 
TVMS sincopal  160 (11,9)  173 (10,6)  243 (14,5)  142 (10.9)  135 (8,7) 
TVMS no sincopal  179 (13,3)  108 (6,6)  121 (7,2)  226 (17,3)  212 (13,7) 
Síncope sin arritmia  43 (3,2)  70 (4,3)  174 (10,4)  31 (2,4)  61 (3,9) 
Indicación profiláctica  657 (48,8)  740 (45,5)  804 (48,9)  650 (49,9)  603 (39,0) 
No consta/no clasificable  169 (12,6)  393 (24,8)  158 (9,4)  121 (9,3)  434 (28,0) 
Subtotal  1.343  1.625  1.672  1.305  1.546 
Miocardiopatía dilatada
MS recuperada  46 (6,0)  25 (6,8)  63 (6,5)  51 (5,9)  61 (7,3) 
TVMS sincopal  79 (10,4)  72 (8,5)  67 (6,9)  43 (5,0)  65 (7,8) 
TVMS no sincopal  81 (10,7)  111 (13,4)  113 (11,7)  91 (10,5)  100 (12,0) 
Síncope sin arritmia  49 (6,5)  37 (4,3)  66 (6,8)  59 (6,8)  30 (3,6) 
Indicación profiláctica  395 (52,1)  400 (47,0)  459 (47,6)  550 (63,5)  341 (41,0) 
No consta/no clasificable  108 (14,2)  173 (20,3)  196 (20,3)  72 (8,3)  233 (28,7) 
Subtotal  758  851  964  866  830 
Valvulopatía
MS recuperada  11 (10,2)  11 (9,0)  19 (14,4)  12 (10,5)  5 (5,3) 
TVMS  41 (37,9)  38 (31,5)  33 (25,0)  28 (24,5)  22 (23,2) 
Síncope sin arritmias  4 (3,7)  7 (5,7)  13 (9,9)  9 (7,9)  5 (5,3) 
Indicación profiláctica  38 (35,2)  46 (37,7)  55 (41,7)  52 (45,6)  46 (48,4) 
No consta/no clasificable  14 (12,9)  20 (16,4)  12 (9,9)  13 (11,4)  17 (17,9) 
Subtotal  108  126  132  114  95 
Miocardiopatía hipertrófica
Prevención secundaria  58 (29,9)  62 (25,8)  60 (24,3)  49 (20,3)  49 (21,5) 
Indicación profiláctica  131 (67,5)  166 (69,2)  179 (72,5)  176 (70,3)  166 (72,8) 
No consta/no clasificable  5 (2,8)  12 (5,0)  8 (3,2)  16 (6,6)  13 (5,7) 
Subtotal  194  240  247  241  228 
Síndrome de Brugada
MS recuperada  9 (13,6)  8 (13,7)  7 (15,9)  16 (24,2)  11 (15,5) 
Implante profiláctico en síncope  28 (42,4)  17 (29,3)  14 (31,8)  10 (15,2)  16 (22,5) 
Implante profiláctico sin síncope  18 (27,2)  22 (37,9)  12 (27,3)  35 (53,0)  38 (53,5) 
No consta/no clasificable  11 (16,7)  11 (18,9)  11 (25,0)  5 (7,6)  6 (8,4) 
Subtotal  66  60  47  66  71 
MCAVD
MS recuperada  5 (12,2)  6 (13,3)  8 (20,5)  2 (4,3)  3 (12,5) 
TVMS  14 (34,5)  16 (35,5)  17 (41,4)  25 (54,3)  7 (29,1) 
Implante profiláctico  14 (34,5)  16 (35,5)  14 (34,1)  18 (39,1)  10 (41,6) 
No consta/no clasificable  8 (19,5)  7 (15,5)  2 (4,8)  1 (2,2)  4 (16,6) 
Subtotal  41  45  41  46  24 
Cardiopatías congénitas
MS recuperada  4 (17,4)  5 (13,9)  9 (27,3)  4 (12,1)  6 (12,0) 
TVMS  6 (26,1)  7 (19,4)  9 (27,3)  10 (30,3)  10 (20,0) 
Implante profiláctico  10 (43,5)  15 (41,7)  12 (36,4)  12 (36,4)  29 (58,0) 
No consta/no clasificable  3 (13,4)  9 (25,0)  3 (36,4)  7 (21,2)  5 (10,0) 
Subtotal  23  36  33  33  50 
Síndrome de QT largo
MS recuperada  19 (48,7)  19 (70,4)  8 (38,1)  10 (30,3)  15 (48,4) 
Implante profiláctico  18 (46,1)  5 (18,5)  12 (54,5)  15 (45,5)  12 (38,7) 
No consta/no clasificable  2 (5,3)  3 (11,1)  2 (9,1)  8 (24,2)  4 (12,9) 
Subtotal  39  26  22  33  31 

MCAVD: miocardiopatía arritmogénica de ventrículo derecho; MS: muerte súbita; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida.

Los valores expresan n (%).

En el 62,6% de los formularios registrados se identificó la indicación del implante. El mayor número de primoimplantes se indicó para prevención primaria (62%), porcentaje idéntico al de 2016 y mayor que en años previos (tabla 3).

Tabla 3.

Evolución de las principales indicaciones de desfibrilador automático implantable (porcentaje de primoimplantes, 2008-2017)

Año  MSC  TVMS  Síncope  Prevención primaria 
2008  9,3  21,4  12,3  57,0 
2009  9,4  20,8  13,9  55,9 
2010  10,9  20,6  11,1  57,1 
2011  10,7  15,1  14,6  59,4 
2012  12,5  10,2  19,1  58,1 
2013  13,5  11,1  22,4  53,0 
2014  13,2  17,9  10,2  58,5 
2015  11,2  13,6  16,9  58,2 
2016  11,8  17,0  9,9  62,0 
2017  12,5  15,7  9,8  62,0 

MSC: muerte súbita cardiaca; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida.

Lugar de implante y especialista que lo realizó

Se consignó el lugar de implante y el especialista que lo realizó en el 72,5% de los formularios. En el 83,1%, el lugar predominante fue el laboratorio de electrofisiología (el 82,1% en 2016, el 83,2 en 2015, el 83,4% en 2014, el 79,8% en 2013 y el 81,4% en 2012), seguido del quirófano (13,8%). Los electrofisiólogos realizaron el 80,6% de los implantes (el 81,2% en 2016, el 79,6% en 2015, el 81,7% en 2014, el 80,7% en 2013 y el 81,0% en 2012); los cirujanos, el 9,2% (el 5,1% en 2016, el 9,6% en 2015, el 11% en 2014, el 13,8% en 2013 y el 14% en 2012), y de manera conjunta, el 6%. Otros especialistas e intensivistas estuvieron implicados en el 2,2 y el 2% respectivamente.

Localización del generador

Se documentó la localización de los primoimplantes en el 72,2% de los registros. Fue subcutánea en el 96,4% de los casos y subpectoral en el 3,6% restante. Del total de dispositivos, fueron el 95,4 y el 4,6% respectivamente.

Tipo de dispositivo

La tabla 4 muestra el tipo de dispositivo implantado. Esta información consta en el 94,3% de los formularios reportados al registro. En 2017, los primoimplantes de desfibrilador subcutáneo han sido el 5,3% (el 6,4% en 2016 y el 2,4% en 2015).

Tabla 4.

Distribución en porcentaje de los tipos de dispositivo implantados

Tipo de dispositivo  TotalesPrimoimplantes
  2011  2012  2013  2014  2015  2016  2017  2015  2016  2017 
Subcutáneo            3,6  3,8  2,4  6,4  5,3 
Monocameral  46,7  49,4  48,2  48,8  48,6  45,4  45,7  50,4  48,4  49,4 
Bicameral  18,4  18,0  18,9  17,4  14,5  13,7  15,0  13,2  13,0  14,1 
Resincronizador  34,9  32,5  32,9  33,7  35,7  37,3  35,7  33,9  32,1  31,5 
Causas de recambio de dispositivos, necesidad de sustitución de electrodos y uso de electrodos adicionales

De los 1.491 recambios, se tiene información de 1.102 (73,9%). La causa más frecuente fue el agotamiento de la batería (74,8%); a causa de complicaciones se realizaron el 10,5% de los recambios (el 8,8% en 2016, el 8,6% en 2015 y el 7,9% en 2014 y 2013), y el cambio de indicación ocurrió en el 14,7%. De los 97 recambios en los que se obtuvo respuesta, el 6,2% se realizó antes de los 6 meses (el 9,7% en 2016, el 10,2% en 2015, el 9,6% en 2014 y el 11,6% en 2013).

El 62,6% de los registros de recambio ofrecían información del estado de los electrodos; el 8,1% eran disfuncionantes (84 registros) y se explantaron en el 17,4% de los casos en que se registró esta información.

Programación de los dispositivos

Se registraron datos sobre la programación de los dispositivos en el 72,2% de los formularios. La programación más empleada fue VVI (48,2%), seguida de los modos DDD (29,6%), VVIR (9,9%), DDDR (5,4%) y otros (1,9%), que fundamentalmente eran algoritmos de prevención de estimulación ventricular.

Se realizó un test de inducción de fibrilación ventricular en 235 pacientes, el 5,3% (el 4,1% en 2016, el 2,7% en 2015, el 2,9% en 2014, el 5,1% en 2013 y el 6,7% en 2012) de un total de 4.464 registros que facilitaron este dato. El número de choques medio fue de 1,1, por lo que en la inmensa mayoría de los casos no se calculaba el umbral, simplemente se testaba el correcto funcionamiento del dispositivo.

Complicaciones

Se consignó la aparición de complicaciones en el 70% de los formularios. Se describieron 36 complicaciones: 10 disecciones del seno coronario, 1 taponamiento, 3 neumotórax, 4 fallecimientos y 18 no especificadas. La tasa de muertes fue del 0,09%, lo que supone un aumento respecto a los 3 años anteriores (el 0,02% en 2016, el 0,07% en 2015 y el 0,05% en 2014), aunque afortunadamente el número es muy bajo.

DISCUSIÓN

Los resultados del Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable de 2017 muestran la actividad relacionada con los implantes de DAI y, en comparación con anteriores ediciones, representa la práctica totalidad de los implantes (98%) realizados en España durante el año 2017. Sus resultados muestran importantes diferencias en la tasa de implantes por millón de habitantes entre las diferentes comunidades autónomas y unas cifras generales de implante muy por debajo de la tasa media de implantes de DAI en Europa. El registro ofrece información relevante en cuanto a número de implantes, tipo de implante, indicaciones y características clínicas de los pacientes.

Comparación con el registro de años anteriores

El Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable comenzó a publicarse en 2005, con los resultados de los años 2002-2004. Todos los años hasta 2010, hubo un incremento en el número de DAI implantados8–14, salvo en 2011 y 2012, en los que disminuyó el número total de implantes, tanto en los datos del registro14,15 como en los de Eucomed. A partir de 2013 se observa una recuperación del número de implantes, que ese año superan las cifras obtenidas en 2010 (figura 2 y figura 3)17. En 2017 se da la paradoja de que se suma el mayor número de implantes desde la creación del registro. Sin embargo, los datos de Eucomed muestran una reducción real en el número de implantes en España en comparación con los datos de 2016. Esta paradoja se explica por una mayor colaboración de los centros participantes a la hora de comunicar sus resultados. En Europa también se observa una ligera reducción en el número de implantes en 2017, tanto en el número de DAI como en el de DAI-TRC (311 DAI/millón de habitantes en 2017 frente a 320 en 2016)22.

Los datos del registro actual confirman el incremento de la indicación de prevención primaria observado en 2016, con un 62% de indicaciones profilácticas (tabla 3). La evolución ha sido lentamente progresiva, salvo un descenso brusco observado en 2013. En los últimos 10 años la indicación ha aumentado en un 11,3%. En otros registros europeos también se observa que la prevención primaria es la indicación principal para el implante de DAI, con valores que se sitúan alrededor del 80%23,24.

Si en 2016 se observó, por primera vez, una reducción en el porcentaje de primoimplantes de DAI-TRC (el 32,1 frente al 33,9% de 2015), en 2017 se observa una reducción aún mayor (31,1%), mientras que en países de nuestro entorno este valor se encuentra alrededor del 40%. No se aprecia un cambio sustancial en el porcentaje de primoimplantes de DAI monocameral y bicameral en 2017 comparado con años anteriores (el 49 y el 14% respectivamente). Para terminar, los primoimplantes de DAI subcutáneo en 2017 fueron el 5,3%, valor ligeramente inferior al de 2016 (6,4%) y superior al de 2015 (2,4%). Si este valor supone una estabilización en la utilización del DAI subcutáneo o si, por el contrario, se producirá un aumento en el porcentaje de implantes de DAI subcutáneo en los próximos años, dependerá probablemente de la publicación de los resultados de estudios en marcha que comparan este tipo de DAI con el transvenoso.

La indicación más frecuente en 2017 continúa siendo la cardiopatía isquémica (54%), seguida de la miocardiopatía dilatada (25,6%). Se observa una reducción en el porcentaje de casos de miocardiopatía dilatada como tipo de cardiopatía que motivó el implante de DAI (el 29,5% en 2016, el 28,4% en 2015, el 27,3% en 2014, el 28,2% en 2013, el 27,4% en 2012 y el 33,9% en 2011). Esta reducción se produjo, fundamentalmente, a expensas de una menor utilización de DAI en la prevención primaria de muerte súbita. Es difícil no relacionar esta reducción observada en el porcentaje de DAI implantados a pacientes con miocardiopatía dilatada con los resultados del estudio DANISH7. En una encuesta realizada entre cardiólogos europeos, más de la mitad de los encuestados manifestaron que habían cambiado las indicaciones de DAI en la prevención primaria de muerte súbita para pacientes con miocardiopatía dilatada a tenor de los resultados del estudio DANISH25. Sin embargo, la guía americana de tratamiento de las arritmias ventriculares y prevención de la muerte súbita publicada en 2017 mantiene la indicación del DAI para la prevención primaria de la muerte súbita en la miocardiopatía dilatada (clase I, nivel de evidencia A)1. En opinión de los autores que elaboraron la guía, los datos del estudio DANISH no deberían aplicarse a los pacientes que no tienen indicación de resincronización cardiaca (menos de la mitad de los pacientes incluidos en el estudio). Además, los resultados de 2 metanálisis siguen mostrando un beneficio del DAI en esta población de pacientes, con una reducción en el riesgo relativo de muerte del 25%26,27.

En 2016 se observó una reducción en el implante de DAI-TRC a pacientes con miocardiopatía dilatada (44,3%). Sin embargo, en 2017, y de modo similar que en los años previos a 2016, más de la mitad de los implantes en pacientes con miocardiopatía dilatada fueron DAI-TRC (el 58,05% en 2017)16–19. Entre los pacientes con cardiopatía isquémica, el porcentaje de implante de DAI-TRC fue algo superior que años previos (el 32,0% en 2017, el 26,9% en 2016 y el 27,7% en 2015)19,20.

Salvo el estudio DANISH, en los últimos años no ha habido nuevos estudios que modifiquen las indicaciones de implante de DAI. Las indicaciones de implante de DAI y TRC están bien sustentadas en las guías de práctica clínica1,3,28. Sin embargo, la tasa de implantes por millón de habitantes no se corresponde con la esperada por la evidencia clínica, especialmente en España29. En 2010 la tasa de implantes por millón de habitantes en España era aproximadamente la mitad de la europea (116 frente a 248); en los siguientes años la diferencia ha continuado aumentando y actualmente es de 144 frente a 320 por millón22.

A diferencia de años anteriores, el registro de 2017 representa el 98% de los implantes referidos por Eucomed. Este valor supera claramente lo reportado entre los años 2007 y 2016, con valores que se situaron entorno al 85%. Actualmente se puede decir que la práctica totalidad de los hospitales que implantan DAI aportan datos al registro, aun sin alcanzar el 100% de los implantes. El número de centros implantadores ha aumentado con respecto a 2016. Dos hospitales han referido una tasa de implante > 200; 21 hospitales (15 en 2016, 11 en 2015, 11 en 2014) han comunicado más de 100 implantes y 88 centros, la mayoría privados, comunicaron menos de 10 dispositivos.

No hay cambios en cuanto a las características epidemiológicas de los pacientes respecto a registros previos. Siguen predominando los pacientes con disfunción ventricular grave y en NYHA II y III. No hay diferencias con respecto a los años previos en el lugar de implante; así, en el 83,1% de los casos se realizó en el laboratorio de electrofisiología (el 82,1% en 2016, el 83,2% en 2015 y el 83,4% en 2014), y los implantes realizados por electrofisiólogos fueron el 80,6% (frente al 81,2% en 2016, el 79,6% en 2015 y el 81,7% en 2014).

Diferencias entre comunidades autónomas

Los datos reflejados en el registro de 2017 confirman que se mantienen las diferencias entre comunidades autónomas. En total, la tasa de implantes en España en el año 2017 fue 135 por millón de habitantes y 138 según los datos de Eucomed, lo que refleja una reducción real en los implantes de DAI durante el año 2017 en comparación con 2016 (143 implantes por millón de habitantes según datos de Eucomed). Por encima de la media se encuentran varias comunidades autónomas: Cantabria (236), Aragón (177), Principado de Asturias (172), Galicia (170), Comunidad Valenciana (160), País Vasco (154), Castilla-La Mancha (151), Extremadura (146), Comunidad Foral de Navarra (146), Comunidad de Madrid (142) y Castilla y León (140). Por debajo de la media, Andalucía (124), Región de Murcia (107), Canarias (104), Islas Baleares (103), Cataluña (120) y La Rioja (89). Se observa un incremento generalizado en la tasa de implantes por millón de habitantes en 2017 en las diferentes comunidades autónomas, que entre otros motivos puede atender a la mayor representatividad del registro de este año en cuanto a los implantes reales. Únicamente Andalucía (102 frente a 124 en 2016) y Extremadura (146 frente a 166 en 2016) muestran una menor tasa de implantes por millón de habitantes en comparación con 2016, mientras que Asturias se mantiene en cifras similares. La diferencia entre las comunidades con mayor y menor tasa de implantes se ha incrementado respecto al año anterior (236 frente a 89 en 2017 en comparación con 173 frente a 80 en 2016).

Los datos de 2016 muestran un estancamiento o incluso una reducción en el número de implantes por millón de habitantes frente a la tendencia observada hasta el año 2016. Es especialmente preocupante la persistencia de las diferencias entre comunidades autónomas y la diferencia aún mayor con Europa. No se puede establecer una relación directa entre el producto interior bruto de cada comunidad y el número de implantes, ya que en algunos casos comunidades con rentas más altas se encuentran por debajo de la media y lo contrario ocurre en algunas comunidades con rentas más bajas. En algunos casos, las comunidades por encima de la media son las menos pobladas, como el caso de Cantabria; sin embargo, casos como el de la Comunidad de Madrid o la Comunidad Valenciana son excepciones a esta relación (comunidades muy pobladas con tasa de implantes por encima de la media nacional). Tampoco hay relación con la incidencia de cardiopatía isquémica e insuficiencia cardiaca en las distintas comunidades. Otras razones, como la organización sanitaria en cada comunidad, el número de unidades de arritmias o la distribución de las referencias, pueden justificar estas diferencias.

Comparación con otros países

La tasa de implantes en los países que participan en Eucomed es de 311/millón de habitantes (320 en 2016), incluidos DAI y DAI-TRC. Alemania, con 510 dispositivos, continúa siendo el país con mayor número de implantes. España (138 implantes/millón) es el país con menor número de implantes. Por encima de la media se encuentran: República Checa (418), Italia (412), Dinamarca (378), Países Bajos (362) y Polonia (332). Por debajo de la media, Irlanda (280), Austria (256), Suecia (256), Bélgica (244), Finlandia (241), Noruega (231), Reino Unido (227), Suiza (219), Francia (218), Portugal (201), Grecia (186) y, en último lugar, España (138). La diferencia en la tasa de implantes de España respecto a la media se mantiene en 2017 (138 frente a 311, en comparación con 144 frente a 320 en 2016 y 138 frente a 315 en 2015). De nuevo, resulta llamativo el continuo aumento de la diferencia entre España y el penúltimo país (138 frente a 186).

La tasa de implantes de DAI-TRC es de 124/millón de habitantes (119 en 2016, 126 en 2015, 119 en 2014 y 113 en 2013). Alemania (204 implantes) continúa en primer lugar, mientras que España (49) tiene la menor tasa de implantes.

La proporción de DAI-TRC con respecto al total oscila entre el 29% de Irlanda o Dinamarca, el 31% de Polonia y el 46% de República Checa. La media europea es del 40%. Por encima se encuentran Francia, Portugal, Suiza, Reino Unido, Alemania, Italia y República Checa. Por debajo del 30%, Irlanda y Polonia. España tiene una proporción del 36%.

Los países del entorno tienen las mismas diferencias regionales24,30,31 que se aprecian en el registro español, y no existe una explicación a este hecho. Se invoca el número de unidades de arritmia disponibles, pero eso no guarda relación clara, al menos en España, donde comunidades con mayor número de unidades disponibles tienen menores tasas de implantes. Otras explicaciones, como el nivel de renta, tampoco parecen guardar relación; países como Irlanda, República Checa o Polonia están muy por encima de la tasa española de implantes. La prevalencia de enfermedades cardiovasculares, la accesibilidad y la organización del sistema sanitario y el grado de aceptación y seguimiento de las guías de práctica clínica podrían estar relacionados con la tasa de implantes y su variabilidad en España.

Limitaciones

Este año nuestro registro recoge datos del más del 97% de los implantes, una cifra superior a las de años anteriores. Sin embargo, el grado de cumplimentación de todos los datos es desigual. Esperamos que durante el año 2018 pueda producirse el cambio de recogida de datos a través de la página web, lo que puede mejorar los resultados y el grado de utilidad clínica del registro.

Por último, el porcentaje de complicaciones referidas en el registro no refleja la realidad. Los datos se rellenan durante o inmediatamente después del implante, por lo que la mayoría de las complicaciones subagudas no se recogen.

Perspectivas futuras del Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable

Este registro es el decimocuarto informe oficial. Que se haya mantenido durante tan largo tiempo es una realidad de la que deben sentirse satisfechos todos los miembros de la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la SEC que participan en él. Su progresiva modernización va a hacer posible obtener en el futuro más y mejor información con menos esfuerzo de todo el personal implicado en su mantenimiento. La calidad de la información mejorará con la informatización del registro, en el que se prevén preguntas de obligado cumplimiento. En el futuro puede permitir objetivos clínicos más ambiciosos e incluir parámetros como mortalidad, choques, complicaciones, etc., que ofrecerán información clínica relevante.

CONCLUSIONES

El Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable del año 2017 recoge casi el 98% de los implantes realizados en España, lo que representa la práctica totalidad de la actividad y las indicaciones actuales de esta terapia en España. Después de varios años de crecimiento en el número de implantes por millón de habitantes, este año se ha reducido la tasa de implantes. Como en los años previos, el número total de implantes en España sigue siendo muy inferior a la media de la Unión Europea, con diferencias que continúan aumentando, y persisten las importantes diferencias entre comunidades autónomas.

CONFLICTO DE INTERESES

I. Fernández Lozano ha participado en estudios clínicos patrocinados por Medtronic, Abbott, Biotronik y Sorin y tiene becas para fellows patrocinadas por la SEC y la Fundación para la investigación cardiovascular. J. Osca Asensi ha participado en estudios clínicos patrocinados por Abbott, Boston y Biotronik. J. Alzueta Rodríguez ha participado en ponencias patrocinadas por Boston y tiene becas para fellows patrocinadas por la Fundación FIMABIS.

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Autor para correspondencia: Unidad de Arritmias, Hospital Puerta de Hierro, Manuel de Falla 1, 28222 Majadahonda, Madrid, España. iflozano@secardiologia.es
Copyright © 2018. Sociedad Española de Cardiología
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