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Revista Española de Cardiología Revista Española de Cardiología
Rev Esp Cardiol. 2015;68:996-1007 - Vol. 68 Núm.11 DOI: 10.1016/j.recesp.2015.07.007

Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable. XI Informe Oficial de la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la Sociedad Española de Cardiología (2014)

Javier Alzueta a,, Antonio Asso a, Aurelio Quesada a

a Sección de Electrofisiología y Arritmias, Sociedad Española de Cardiología, Madrid, España

Palabras clave

Arritmias. Registro. Desfibrilador.

Resumen

Introducción y objetivos

Se presentan los resultados del Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable de 2014, elaborado por la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la Sociedad Española de Cardiología.

Métodos

Se envió de forma prospectiva a la Sociedad Española de Cardiología la hoja de recogida de datos cumplimentada voluntariamente por cada equipo implantador.

Resultados

El número de implantes comunicados fue 4.911 (el 82% del total de implantes estimado). La tasa de implantes fue 106 por millón de habitantes y la estimada, 128. Los primoimplantes fueron el 72,2%. Se obtuvieron datos de 162 hospitales (8 más que en 2013). La mayoría de los implantes (82%) se realizaron en varones. La media de edad fue 61,8 ± 13,7 años. La mayoría de los pacientes presentaban una disfunción ventricular grave o grave-moderada y clase funcional II de la New York Heart Association. La cardiopatía más frecuente fue la isquémica, seguida de la dilatada. Las indicaciones por prevención primaria han sido el 58,5%. Los implantes realizados por electrofisiólogos fueron el 85,6%.

Conclusiones

El Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable de 2014 recoge información del 82% de los implantes realizados en España. El número de implantes ha crecido respecto a los datos de los últimos años. El porcentaje de indicación por prevención primaria ha aumentado con respecto al registro anterior.

Artículo

INTRODUCCIÓN

El desfibrilador automático implantable (DAI) se ha mostrado útil en la prevención primaria y secundaria de la muerte súbita cardiaca. Los resultados de los diversos estudios publicados han permitido sentar las principales indicaciones del implante de DAI que se han recogido en las sucesivas guías clínicas de manejo de pacientes con arritmias ventriculares o riesgo de muerte súbita cardiaca1, 2, 3. Sin embargo, el incremento de su utilización suscita interés sobre su eficacia fuera del contexto de los ensayos clínicos, la selección de los pacientes para implante en el mundo real, el acceso a esta terapia, su seguridad o su coste-efectividad4. En este sentido, dada la poca información en la literatura médica sobre estos aspectos y sobre la aplicación de las guías clínicas a poblaciones de pacientes no seleccionadas, los registros sanitarios pueden ser de gran utilidad.

El presente estudio reúne los datos de los implantes de DAI comunicados al Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable en el año 2014. En él han colaborado la mayoría de los centros que implantan DAI en España. Al igual que en los informes oficiales que recogieron la actividad de años previos5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, han elaborado el presente informe miembros de la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la Sociedad Española de Cardiología (SEC).

El principal objetivo del registro es conocer la situación real de los implantes en España en cuanto a indicaciones, características clínicas de los pacientes, datos del implante, tipos de dispositivos, programación y complicaciones durante el procedimiento.

MÉTODOS

Los datos del registro se obtuvieron empleando una hoja de recogida, disponible en la página web de la SEC14. Cada equipo implantador, con la colaboración del personal técnico de la compañía fabricante del DAI, cumplimentó directa y voluntariamente esa hoja durante o tras el implante.

Un técnico contratado al efecto introdujo la información en la base de datos del Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable, con ayuda de un técnico en informática de la SEC y un miembro de la Sección de Electrofisiología y Arritmias. Llevaron a cabo la depuración el técnico y el miembro de esta sección. Los autores de este artículo fueron los encargados de realizar el análisis de los datos y son los responsables de esta publicación.

Los datos poblacionales para los distintos cálculos de tasas referidas a millón de habitantes, tanto nacionales como por comunidad autónoma y provincia, se obtuvieron de las estimaciones del Instituto Nacional de Estadística referidas al 1 de enero de 201415.

Para estimar la representatividad del registro, se calculó la proporción de implantes y recambios enviados respecto al número total de implantes y recambios realizados en España en 2014. Dicho número se basa en los datos que las compañías que ese año comercializaron DAI en España comunicaron a la European Medical Technology Industry Association (EUCOMED)16.

En caso de que en la hoja de recogida de datos concurrieran varias formas de presentación o arritmias clínicas en un mismo paciente, para el análisis se consideró la más grave.

Los porcentajes en cada una de las variables analizadas se calcularon teniendo en cuenta el número total de implantes con información disponible sobre la variable de análisis.

Análisis estadístico

Los resultados numéricos se expresan como media ± desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico], según la distribución de la variable. La comparación de variables cuantitativas continuas se realizó mediante el test de análisis de la varianza o de Kruskal-Wallis. Las variables cualitativas se compararon mediante el test de la χ2. Las relaciones entre el número de implantes y el de unidades implantadoras por millón de habitantes y entre el número total de implantes y el número de implantes por prevención primaria en cada centro se estudiaron mediante modelos de regresión lineal.

RESULTADOS

El grado de respuesta a los distintos campos recogidos en la hoja de datos osciló entre el 99,6% del nombre del hospital implantador y el 12,6% en el caso de anchura del QRS.

Centros implantadores

Los hospitales que realizaron implantes de DAI y comunicaron los datos al registro fueron 162 (154 en 2013). En la tabla 1 se recogen los datos de 152 hospitales: 10 centros no han sido incluidos por defectos en la hoja del registro. Al igual que el año previo, 90 de ellos eran centros públicos. En la figura 1 se recoge el número total de centros implantadores, la tasa por millón de habitantes y el número total por comunidad autónoma según los datos remitidos al registro. Durante el año 2014 solo 13 centros implantaron más de 100 dispositivos; 79, menos de 10, y 32, solo uno.

Tabla 1. Implantes por comunidad autónoma, provincia y hospital

Andalucía
Almería Hospital Torrecárdenas 15
Cádiz Hospital de Jerez 20
  Hospital Universitario de Puerto Real 12
  Hospital Universitario Puerta del Mar 44
Córdoba Hospital de la Cruz Roja de Córdoba 3
  Hospital Reina Sofía de Córdoba 54
Granada Hospital Clínico Universitario San Cecilio 9
  Hospital Clínico de Granada 2
  Hospital Universitario Virgen de las Nieves 96
Huelva Hospital General Juan Ramón Jiménez 50
Jaén Complejo Hospitalario de Jaén 34
Málaga Clínica El Ángel 6
  Clínica Parque San Antonio 11
  Hospital Internacional Xanit 13
  Clínica Quirón de Málaga 2
  Clínica Quirón de Marbella 8
  Hospital Virgen de la Victoria 212
  Hospiten Estepona 1
Sevilla Clínica Sagrado Corazón, S.A. 1
  Clínica San Juan de Dios 2
  Hospital Infanta Luisa (Clínica Esperanza de Triana) 7
  Hospital Nisa Aljarafe 1
  Hospital Viamed Santa Ángela de la Cruz 1
  Clínica Santa Isabel 7
  Hospital Nuestra Señora de Valme 60
  Hospital Virgen Macarena 75
  Hospital Virgen del Rocío 84
Aragón
Zaragoza Hospital Quirón Zaragoza 3
  Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa 34
  Hospital Miguel Servet 94
Principado de Asturias Hospital Central de Asturias 150
Islas Baleares Clínica Juaneda 1
  Clínica Quirón Palmaplanas 5
  Hospital Son Llàtzer 23
  Hospital Universitari Son Espases 61
  Clínica Rotger Sanitaria Balear, S.A. 1
  Policlínica Miramar (AMEBA S.A.) 2
Canarias
Las Palmas Hospital Dr. Negrín 26
  Hospital Insular de Gran Canaria 36
Sta. Cruz de Tenerife Clínica Santa Cruz 1
  Hospital Nuestra Señora de la Candelaria 40
  Hospital Universitario de Canarias 68
  Hospiten Ramblas 1
  USP Hospital La Colina 2
Cantabria Hospital Universitario Marqués de Valdecilla 75
  Igualatorio de Cantabria 1
Castilla y León
Ávila Hospital Nuestra Señora de Sonsoles 12
Burgos Hospital Universitario de Burgos, S.A. (HUBU) 68
León Hospital de León 57
Salamanca Complejo Hospitalario de Salamanca 76
Valladolid Hospital Campo Grande 5
  Hospital Río Hortega 28
  Hospital Sagrado Corazón de Jesús 2
  Hospital Clínico Universitario de Valladolid 82
Castilla-La Mancha
Albacete Clínica Recoletas de Albacete 1
  Hospital General de Albacete 35
  Sanatorio Sta. Cristina 1
Ciudad Real Hospital General de Ciudad Real 39
Cuenca Hospital Virgen de la Luz 9
Guadalajara Hospital General y Universitario de Guadalajara 31
Toledo Hospital Nuestra Señora del Prado 14
  Hospital Virgen de la Salud 117
Cataluña
Barcelona Centre Cardiovascular Sant Jordi, S.A. 1
  Centro Médico Teknon 3
  Clínica Delfos 1
  Clínica Pilar Sant Jordi 6
  Clínica Quirón 1
  Clínica Sagrada Familia 2
  Hospital Clínic de Barcelona 199
  Hospital de Bellvitge 104
  Fundació de G.S. de l’Hospital de la Santa Creu i Sant Pau 130
  Hospital del Mar 20
  Capio Hospital General de Catalunya 13
  Hospital Germans Trias i Pujol 51
  Hospital Sant Joan de Déu 2
  Hospital Vall d’Hebron 76
Lleida Hospital Universitario Arnau de Vilanova 18
Tarragona Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII 17
  Hospital de Sant Pau i Santa Tecla 8
Comunidad Valenciana
Alicante Clínica Benidorm 1
  Hospital General Universitari d’Alacant 152
  Hospital IMED de Levante 2
  Hospital Universitari Sant Joan d’Alacant 31
  Sanatorio del Perpetuo Socorro 1
Castellón Hospital General de Castelló 26
  Hospital Rey Don Jaime 1
Valencia Grupo Hospitalario Quirón, S.A. 1
  Hospital Arnau de Vilanova 2
  Hospital Clínico Universitario 71
  Hospital de Manises 7
  Hospital General Universitario 52
  Hospital Universitari de la Ribera 32
  Hospital Universitario Dr. Peset 40
  Hospital Universitario La Fe 121
Extremadura
Badajoz Clideba. IDC SALUD 4
  Hospital Infanta Cristina de Badajoz 124
Cáceres Clínica Quirúrgica Cacereña 1
  Clínica San Francisco 1
  Complejo Hospitalario de Cáceres 32
  Hospital San Pedro de Alcántara 6
Galicia
A Coruña Complejo Hospitalario Universitario de Santiago 91
  Complejo Hospitalario Universitario A Coruña 127
  Hospital USP Santa Teresa 6
  Hospital HM Modelo 1
Pontevedra Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI) 104
  Hospital Miguel Domínguez 3
  Hospital Povisa 1
  Hospital Provincial de Pontevedra 1
La Rioja Hospital San Pedro 32
Comunidad de Madrid Clínica La Luz 3
  Clínica Moncloa ASIS 1
  Clínica Ruber 1
  Clínica Sanitas La Moraleja 2
  Fundación Hospital Alcorcón 13
  Fundación Jiménez Díaz. Clínica Nuestra Señora de la Concepción 42
  Grupo Hospital de Madrid (H. Norte y H. Montepríncipe) 11
  Hospital 12 de Octubre 70
  Hospital Central de la Defensa 17
  Hospital Clínico San Carlos 113
  Hospital de Fuenlabrada 7
  Hospital de Torrejón 16
  Hospital General Universitario Gregorio Marañón 86
  Hospital Infanta Cristina de Parla 3
  Hospital Infanta Elena de Valdemoro 2
  Hospital Infanta Leonor de Madrid 5
  Hospital Quirón de Madrid 5
  Hospital Ramón y Cajal 86
  Hospital Rey Juan Carlos 13
  Hospital Ruber Internacional 3
  Hospital San Rafael 3
  Hospital Sanitas La Moraleja 2
  Hospital Severo Ochoa 13
  Hospital Sur de Alcorcón 3
  Hospital Universitario de Getafe 14
  Hospital Universitario La Paz 86
  Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda 129
  Hospital Virgen de la Paloma 5
  Hospital Virgen del Mar 3
  Hospital Vithas Nuestra Señora de América 7
  Sanatorio San Francisco de Asís 2
Región de Murcia
  Hospital General Universitario Morales Meseguer 4
  Hospital General Universitario Reina Sofía 11
  Hospital General Universitario Santa Lucía 1
  Hospital Rafael Méndez 15
  Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca 92
Comunidad Foral de Navarra Hospital de Navarra 41
  Clínica Universitaria de Navarra 42
País Vasco
Álava Hospital Universitario de Araba 43
Guipúzcoa Hospital Universitario Donostia 8
Vizcaya Hospital de Basurto 32
  Hospital de Cruces 42
  Hospital de Galdakao-Usansolo 23
Sin datos   23

Distribución de actividad por comunidad autónoma en 2014: número de centros implantadores/tasa por millón de habitantes/total de implantes.

Figura 1. Distribución de actividad por comunidad autónoma en 2014: número de centros implantadores/tasa por millón de habitantes/total de implantes.

Número total de implantes

El número total de implantes (primoimplantes y recambios) en 2014 fue 4.899, superior al de 2013 (4.772). Teniendo en cuenta que, según los datos de EUCOMED16, el número total de dispositivos fue 5.980, esta cifra representa el 82% del total. En la figura 2 se recoge el número total de implantes comunicados al registro y los estimados por EUCOMED en los últimos 12 años.

Número total de implantes registrados y los estimados por la <i>European Medical Technology Industry Association</i> en los años 2003-2014.

Figura 2. Número total de implantes registrados y los estimados por la European Medical Technology Industry Association en los años 2003-2014.

La tasa total de implantes registrados fue 106 por millón de habitantes; según los datos de EUCOMED, 128. En la figura 3 se refleja la evolución en la tasa de implantes por millón de habitantes durante los últimos 12 años según los datos del registro y de EUCOMED. En la tabla 1 se recogen los implantes comunicados por cada centro implantador; en la tabla 2, el número de implantes realizados en cada provincia y la tasa por millón de la comunidad correspondiente.

Número total de implantes registrados por millón de habitantes y los estimados por la <i>European Medical Technology Industry Association</i> en los años 2003-2014.

Figura 3. Número total de implantes registrados por millón de habitantes y los estimados por la European Medical Technology Industry Association en los años 2003-2014.

Tabla 2. Implantes por comunidad autónoma y provincia

Comunidad autónoma Tasa por 106 habitantes Provincia Implantes (n)
Andalucía 98,9 Almería 15
    Cádiz 76
    Córdoba 57
    Granada 107
    Huelva 50
    Jaén 34
    Málaga 253
    Sevilla 238
Aragón 98,4 Zaragoza 131
Principado de Asturias 138,8 Asturias 150
Islas Baleares 83,3 Baleares 93
Canarias 82,3 Las Palmas 62
    Sta. Cruz de Tenerife 112
Cantabria 124,2 Cantabria 75
Castilla y León 132,2 Ávila 12
    Burgos 68
    León 57
    Salamanca 76
    Valladolid 117
Castilla-La Mancha 119,9 Albacete 37
    Ciudad Real 39
    Cuenca 9
    Guadalajara 31
    Toledo 131
Cataluña 87,9 Barcelona 609
    Lleida 18
    Tarragona 25
Comunidad Valenciana 109,2 Alicante 186
    Castellón 27
    Valencia 327
Extremadura 153,2 Badajoz 128
    Cáceres 40
Galicia 121,2 A Coruña 225
    Pontevedra 109
La Rioja 101,5 La Rioja 32
Comunidad de Madrid 120,1 Madrid 766
Región de Murcia 48,1 Murcia 123
Comunidad Foral de Navarra 130,4 Navarra 83
País Vasco 70,6 Álava 53
    Guipúzcoa 8
    Vizcaya 97
Sin datos     23

Se ha registrado el hospital de implante en el 99% de los casos. La mayor parte de los implantes, 4.506 (92,4%), se han realizado en centros sanitarios públicos.

Primoimplantes frente a recambios

Se disponía de esta información en 4.741 hojas remitidas a la SEC (96,8%). Los primoimplantes fueron 3.446, lo que representa el 72,6% del total (el 68,8% en 2013; el 69,4% en 2012; el 70,2% en 2011 y el 73,8% en 2010). La tasa de primoimplantes por millón de habitantes fue de 79,0 en 2014 (63,8 en 2013; 64 en 2012).

Edad y sexo

La media ± desviación estándar [intervalo] de edad de los pacientes a los que se implantó o reemplazó un DAI fue 61,8 ± 13,7 [7-94] años. En primoimplantes, la edad fue de 60,9 ± 13,4 años. El sexo predominante fue el masculino, el 82,00% de todos los pacientes y el 81,57% de los primoimplantes.

Cardiopatía de base, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, clase funcional y ritmo de base

La cardiopatía de base más frecuente en primoimplantes fue la cardiopatía isquémica (53,6%), seguida de la miocardiopatía dilatada (27,3%), la hipertrófica (7,1%), el grupo de alteraciones eléctricas primarias (síndrome de Brugada, fibrilación ventricular idiopática y síndrome del QT largo) (2,6%) y, en porcentajes menores, valvulopatías y displasia arritmogénica (figura 4).

Tipo de cardiopatía que motivó el implante (primoimplantes). Diagnóstico único.

Figura 4. Tipo de cardiopatía que motivó el implante (primoimplantes). Diagnóstico único.

En cuanto a la función ventricular izquierda, el 53,8% de los pacientes con primoimplantes tenían fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%; el 24,6%, 30-40%; el 6,6%, 41-50%, y el 15%, > 50%. Una distribución similar presentan los pacientes con recambio de DAI (figura 5). Este dato estaba presente en el 80,7% de las hojas de registro.

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo de los pacientes del registro (total y primoimplantes). FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo.

Figura 5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo de los pacientes del registro (total y primoimplantes). FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo.

Con respecto a la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA), la mayoría de los pacientes se encontraban en NYHA II (48,7%), seguida de NYHA III (32,6%), NYHA I (16,7%) y NYHA IV (2,1%). También en esta variable la distribución entre el total y los primoimplantes es muy similar (figura 6), y se consignó el dato en el 58,6% de las hojas de registro.

Clase funcional de la <i>New York Heart Association</i> de los pacientes del registro total y los primoimplantes. NYHA: <i>New York Heart Association</i>.

Figura 6. Clase funcional de la New York Heart Association de los pacientes del registro total y los primoimplantes. NYHA: New York Heart Association.

El ritmo de base, conocido en el 85,3% de los casos, fue mayoritariamente sinusal (79,3%), seguido por fibrilación auricular (16,5%) y ritmo de marcapasos (3,9%); el resto es de otros ritmos (aleteo auricular y otras arritmias).

Arritmia clínica que motivó el implante, forma de presentación y arritmia inducida en el estudio electrofisiológico

Estos datos constan en el 80,7% de los registros. En los primoimplantes, el grupo más frecuente fue el que no tenía arritmias clínicas documentadas (54,7%), seguido por taquicardia ventricular monomorfa sostenida, taquicardia ventricular no sostenida y fibrilación ventricular (el 18,7; el 13,8 y el 11,2%, respectivamente). En el total, los pacientes sin arritmia clínica documentada fueron el 54,7% (figura 7). Las diferencias en el tipo de arritmias entre el grupo de primoimplantes y el total fueron estadísticamente significativas para los pacientes con taquicardia ventricular polimorfa (p < 0,001). No hubo significación estadística respecto al resto de las categorías. La forma más frecuente de presentación clínica tanto en el grupo de total de implantes como en el de primoimplantes (el 62,2 y el 68,9% de respuestas completadas) fue la ausencia de síntomas, seguida de síncope, muerte súbita y «otros síntomas» (figura 8).

Distribución de arritmias que motivaron implante (primoimplante y totales). FV: fibrilación ventricular; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida; TVNS: taquicardia ventricular no sostenida; TVP: taquicardia ventricular polimorfa. *p < 0,001.

Figura 7. Distribución de arritmias que motivaron implante (primoimplante y totales). FV: fibrilación ventricular; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida; TVNS: taquicardia ventricular no sostenida; TVP: taquicardia ventricular polimorfa. *p < 0,001.

Forma de presentación clínica de la arritmia de los pacientes del registro (primoimplantes y totales). MSC: muerte súbita cardiaca.

Figura 8. Forma de presentación clínica de la arritmia de los pacientes del registro (primoimplantes y totales). MSC: muerte súbita cardiaca.

Se tiene información sobre la realización de estudios electrofisiológicos en 1.525 registros de primoimplantes (44,3%). Se practicaron solamente en 244 casos (13,8%). La taquicardia ventricular monomorfa sostenida fue la arritmia inducida con mayor frecuencia (43,0%), seguida de la fibrilación ventricular (17,6%) y, en menor medida, la taquicardia ventricular no sostenida (11,5%) y otras (3,3%). No se indujo ninguna arritmia en el 24,5% de los estudios electrofisiológicos. Estos se realizaron mayoritariamente en pacientes con cardiopatía isquémica y miocardiopatía dilatada.

Historia clínica

Desde 2011 se dispone de datos sobre los antecedentes clínicos del paciente que no se habían registrado en años anteriores.

En los primoimplantes se obtuvo respuesta a estas preguntas entre el 66,8 y el 82,1% de los casos. Hipertensión, el 58,8%; hipercolesterolemia, el 51,2%; tabaquismo, el 36,9%; diabetes mellitus, el 31,8%; antecedentes de fibrilación auricular, el 25,0%; insuficiencia renal, el 13,6%; antecedentes de muerte súbita, el 7,3%, y accidente cerebrovascular, el 5,0%.

En el 37,1% de los registros se documentó la anchura del QRS (media, 122,6 ± 37 ms). De ellos, en el 33,4% era > 140 ms, y el 83,3% de estos llevaban un desfibrilador resincronizador (DAI-TRC [terapia de resincronización cardiaca]) y en los primoimplantes, el 83,7% del total.

Indicaciones

La tabla 3 muestra la evolución de los primoimplantes por tipo de cardiopatía y la forma de presentación de 2010 a 2014. Se obtuvo este dato en el 85% de los registros. En cardiopatía isquémica, la causa más frecuente de indicación es la prevención profiláctica (45,5%), algo inferior a la del último año (el 48,8%). También en la miocardiopatía dilatada la indicación principal es profiláctica (el 47 frente al 52,1% en 2013 y el 62,3% en 2012). En las cardiopatías menos habituales, la indicación más frecuente es la prevención primaria en miocardiopatía hipertrófica, valvulopatías, congenitas y síndrome de Brugada. En el síndrome de QT largo, la prevención secundaria es la indicación mayoritaria.

Tabla 3. Número de primoimplantes en función de tipo de cardiopatía, arritmia clínica y forma de presentación en los años 2009-2014

  2010 2011 2012 2013 2014
Cardiopatía isquémica
MS recuperada 154 (10,0) 150 (10,8) 134 (9,9) 135 (10,5) 141 (6,7)
TVMS sincopal 132 (8,6) 199 (14,4) 110 (8,1) 160 (11,9) 173 (10,6)
TVMS no sincopal 317 (20,7) 197 (14,2) 148 (10,9) 179 (13,3) 108 (6,6)
Síncope sin arritmia 68 (4,4) 95 (6,8) 77 (5,7) 43 (3,2) 70 (4,3)
Indicación profiláctica 642 (42,0) 623 (45,0) 682 (50,5) 657 (48,8) 740 (45,5)
No consta/no clasificable 212 (13,9) 120 (8,7) 200 (14,8) 169 (12,6) 393 (24,8)
Subtotal 1.525 1.384 1.351 1.343 1.625
Miocardiopatía dilatada
MS recuperada 49 (6,0) 47 (5,9) 50 (6,6) 46 (6,0) 25 (6,8)
TVMS sincopal 58 (7,1) 57 (7,1) 44 (5,8) 79 (10,4) 72 (8,5)
TVMS no sincopal 136 (16,8) 157 (19,6) 46 (6,0) 81 (10,7) 111 (13,4)
Síncope sin arritmia 34 (4,2) 37 (4,6) 38 (5,0) 49 (6,5) 37 (4,3)
Indicación profiláctica 393 (48,7) 427 (53,4) 473 (62,3) 395 (52,1) 400 (47,0)
No consta/no clasificable 136 (16,8) 74 (9,3) 108 (14,2) 108 (14,2) 173 (20,3)
Subtotal 806 799 759 758 851
Valvulopatía
MS recuperada 9 (8,3) 16 (10,8) 15 (13,4) 11 (10,2) 11 (9,0)
TVMS 29 (26,8) 47 (31,8) 24 (21,6) 41 (37,9) 38 (31,5)
Síncope sin arritmias 4 (3,7) 5 (3,4) 12 (10,8) 4 (3,7) 7 (5,7)
Indicación profiláctica 50 (46,2) 66 (44,6) 48 (43,2) 38 (35,2) 46 (37,7)
No consta/no clasificable 16 (14,8) 14 (9,6) 12 (10,8) 14 (12,9) 20 (16,4)
Subtotal 108 148 111 108 126
Micardiopatía hipertrófica
Prevención secundaria 90 (54,5) 52 (27,9) 53 (26) 58 (29,9) 62 (25,8)
Indicación profiláctica 53 (32,1) 127 (68,8) 140 (68,6) 131 (67,5) 166 (69,2)
No consta/no clasificable 22 (13,2) 7 (3,8) 11 (5,3) 5 (2,8) 12 (5,0)
Subtotal 165 186 204 194 240
Síndrome de Brugada
MS recuperada 17 (24,6) 7 (13,5) 11 (14,1) 9 (13,6) 8 (13,7)
Implante profiláctico en síncope 18 (26,6) 25 (40,8) 22 (28,2) 28 (42,4) 17 (29,3)
Implante profiláctico sin síncope 23 (33,3) 15 (28,8) 42 (53,8) 18 (27,2) 22 (37,9)
No consta/no clasificable 11 (15,9) 5 (9,6) 3 (3,8) 11 (16,7) 11 (18,9)
Subtotal 69 52 78 66 60
MCAVD
MS recuperada 4 (15,9) 2 (4,6) 1 (3,3) 5 (12,2) 6 (13,3)
TVMS 23 (71,8) 21 (48,8) 11 (33,3) 14 (34,5) 16 (35,5)
Implante profiláctico 4 (12,5) 17 (39,5) 13 (39,4) 14 (34,5) 16 (35,5)
No consta/no clasificable 1 (3,1) 3 (6,9) 8 (24,4) 8 (19,5) 7 (15,5)
Subtotal 32 43 33 41 45
Cardiopatías congénitas
MS recuperada 3 (8,1) 4 (12,5) 6 (20,0) 4 (17,4) 5 (13,9)
TVMS 15 (40,5) 8 (25,0) 7 (23,3) 6 (26,1) 7 (19,4)
Implante profiláctico 16 (43,2) 15 (46,8) 12 (40,0) 10 (43,5) 15 (41,7)
No consta/no clasificable 3 (8,1) 5 (15,4) 5 (16,6) 3 (13,4) 9 (25,0)
Subtotal 37 32 30 23 36
Síndrome de QT largo
MS recuperada 18 (60,0) 11 (50,0) 10 (41,6) 19 (48,7) 19 (70,4)
Implante profiláctico 6 (20,0) 9 (40,9) 10 (41,6) 18 (46,1) 5 (18,5)
No consta/no clasificable 6 (20,0) 2 (9,1) 4 (16,6) 2 (5,3) 3 (11,1)
Subtotal 30 22 24 39 26

MCAVD: miocardiopatía arritmogénica de ventrículo derecho; MS: muerte súbita; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida.
Los datos expresan n (%).

La indicación del implante se consignó en el 65% de los registros. El mayor número de primoimplantes se indicó para prevención primaria (58,5%); invirtiendo la tendencia descendente de los últimos 2 años. Esta variación ha sido creciente, estadísticamente significativa hasta 2008, también entre 2009 y 2010, y en 2013 y 2014 vuelve a ser significativa (p < 0,02) (tabla 4).

Tabla 4. Evolución de las principales indicaciones de desfibrilador automático implantable (primoimplantes, 2003-2014)

Año MSC TVMS Síncope Prevención primaria
2003 13,7 42,8 14,0 29,0
2004 14,8 37,0 16,0 32,2 *
2005 11,1 34,8 14,6 39,5 *
2006 9,5 27,0 13,2 50,3 *
2007 9,9 25,0 14,1 50,7 *
2008 9,3 21,4 12,3 57,0 *
2009 9,4 20,8 13,9 55,9
2010 10,9 20,6 11,1 57,1 *
2011 10,7 15,1 14,6 59,4
2012 12,5 10,2 19,1 58,1
2013 13,5 11,1 22,4 53,0 *
2014 13,2 17,9 10,2 58,5 *

MSC muerte súbita cardiaca; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida.

* Con diferencia significativa (p < 0,02) respecto al año anterior.

Lugar de implante y especialista que lo realizó

Hubo un 87,4% de respuesta a estas preguntas. En el 83,4%, el lugar predominante fue el laboratorio de electrofisiología (el 79,8 en 2013, el 81,4% en 2012, el 76,4% en 2011), seguido del quirófano (15,0%). Los electrofisiólogos realizaron el 81,7% de los implantes (el 80,7% en 2013; el 81,0% en 2012 y el 78,4% en 2011); los cirujanos, el 11,0% (el 13,8% en 2013; el 14,0% en 2012 y el 15,5% en 2011); de manera conjunta, el 4,6%, y otros especialistas e intensivistas, respectivamente, el 1,4 y el 1,3%.

Localización del generador

Se respondió en 2.906 hojas (87,8%) a la localización de los primoimplantes, que fue subcutánea en el 95,2% de los casos y subpectoral en el 4,8% restante. En el total de los dispositivos, fueron el 95,2 y el 4,8% respectivamente.

Tipo de dispositivo

Esta información estaba disponible en el 94,9% de los registros y se resume en la tabla 5. Los DAI implantados son monocamerales en el 48,8% (el 48,2% en 2013 y el 49,4% en 2012), bicamerales en el 17,4% (el 18,9% en 2013 y el 18,0% en 2012) y DAI-TRC en el 33,7% (el 32,9% en 2013 y el 32,5% en 2012).

Tabla 5. Distribución (%) de los tipos de dispositivo implantados

  2010, total 2011, total 2012, total 2013, total 2013, primoimplante 2014, total 2014, primoimplante
Monocameral 50,3 46,7 49,4 48,2 50,9 48,8 53,4
Bicameral 20,2 18,4 18,0 18,9 19,5 17,4 16,3
Resincronizador 28,2 34,9 32,5 32,9 29,5 33,7 30,3

En los pacientes con cardiopatía isquémica, el 76,8% (el 74,8% en 2013 y el 72,3% en 2012) de los dispositivos son monocamerales o bicamerales y el 23,1% (el 25,5% en 2013 y el 27,7% en 2012), DAI-TRC. En los pacientes con miocardiopatía dilatada, los DAI-TRC fueron el 53,7% (el 51,7% en 2013 y el 56,5% en 2012).

Causas de recambio de dispositivos, necesidad de sustitución de electrodos y uso de electrodos adicionales

De los 1.282 recambios, se tiene información de 976 (76,1%). La causa más frecuente fue agotamiento de la batería (83,5%); las complicaciones fueron el 7,9% (igual que en 2013) y el cambio de indicación, el 8,6%. De estos, 84 respuestas, el 9,62% (el 11,6% en 2013) de los recambios se produjeron antes de los 6 meses.

El 70,8% de los recambios ofrecían información del estado de los electrodos; el 9,3% eran disfuncionantes (85 registros) y se explantaron en el 46% de los casos en que se registra esta información.

Programación de los dispositivos

El 73,5% proporcionó datos de este parámetro. La programación más empleada fue VVI en el 54,1%, seguida de los modos DDD (31,6%), VVIR (6,4%), DDDR (5,1%) y otros, fundamentalmente algoritmos de prevención de estimulación ventricular (2,3%).

Se realizó test de inducción de fibrilación ventricular en 128 pacientes, el 2,9% (el 5,1% en 2013 y el 6,7% en 2012) de un total de 4.385 registros que facilitaron este dato. El umbral medio fue 19,7 ± 6,8 (20,4 ± 6,5 en 2013 y 20,5 ± 7,1 en 2012) y el número de choques medio, 1,3.

Complicaciones

Con una tasa de respuesta del 83,6%, se describieron 27 complicaciones: 6 disecciones del seno coronario, 5 neumotórax, 3 taponamientos, 2 fallecimientos y 11 causas variadas no especificadas. La tasa de muerte fue del 0,05%, igual a la del año anterior (0,05%).

DISCUSIÓN

Los datos del Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable de 2014 siguen manteniendo una adecuada representatividad. Su información es relevante en cuanto a número de implantes, tipo de implante, indicaciones y características clínicas de los pacientes.

Comparación con el registro de años anteriores

El Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable comenzó a publicarse en 2005, con los resultados de los años 2002-20044. En todos los años hasta 2010, hubo un incremento en el número de DAI implantados5, 6, 7, 8, 9, 10, salvo en 2011 y 2012, en los que disminuyó el número total de implantes, tanto en los datos del registro11, 12 como en los de EUCOMED. En 2013 se observó una recuperación del número de implantes, que superó las cifras del registro de 2010, y este año ha vuelto a aumentar el número de dispositivos implantados. En Europa también se mantiene un crecimiento, tanto en el número de DAI como en el de DAI-TRC16.

A diferencia del año 201313, cuando se apreció una disminución de la indicación de prevención primaria, en el registro actual se observa un aumento (el 58,3 frente al 53,0%), con lo que se recuperan las cifras de 2012 (58,1%)12.

Hay un ligero incremento en el porcentaje de implantes de DAI-TRC (el 33,7 frente al 32,9% de 2013 y 32,5% en 2012). Se aprecia una estabilización en el porcentaje de DAI monocameral (el 48,8 frente al 48,2% en 2013 y el 49,4% en 2012). Prácticamente no hay variaciones en la utilización del DAI bicameral (el 17,4 frente al 18,9% en 2013 y el 18,0% en 2012). La tasa de resincronización parece que haya aumentado lentamente en los últimos años, sin que se esperen grandes cambios, a no ser que nuevas indicaciones puedan producirlos.

La indicación más frecuente en 2014 continúa siendo la cardiopatía isquémica (53,6%), seguida de la miocardiopatía dilatada (27,3%). Como en años anteriores13, más de la mitad de los implantes en pacientes con miocardiopatía dilatada fueron DAI-TRC (53,7%). En los pacientes con cardiopatía isquémica la incidencia fue menor (23,1%).

El incremento progresivo en número de implantes de DAI se detuvo en 2011 y 2012. Los resultados de 2013 mostraron cierta recuperación, pues el número total de implantes superaba ligeramente la tasa por millón de habitantes de 2010 (102 frente a 100)13. Los datos de 2014 confirman este crecimiento, con una tasa de implantes de 106 en nuestro registro.

En los últimos años no ha habido nuevos estudios que modifiquen las indicaciones de implante de DAI. En 2002 se publicó el estudio Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II17 y en 2005 y 2006, los estudios Comparison of Medical Therapy, Pacing and Defibrillation in Heart Failure18 y Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial19, que sentaron las indicaciones actuales en prevención primaria y resincronización cardiaca y originaron un aumento progresivo del número de implantes durante esa década. Las indicaciones de implante de DAI y TRC están bien sustentadas en las guías de práctica clínica20, 21, 22, 23, 24, 25. Sin embargo, la tasa de implantes por millón de habitantes no se corresponde con la esperada por la evidencia clínica, tanto en España como en los demás países de su entorno26, una tendencia que se ha consolidado con el paso del tiempo, tanto en España como en los países europeos.

Como en registros anteriores, el registro de 2014 representa el 82% de los implantes referidos por EUCOMED (el 85% en 2013). La mayoría de los hospitales que implantan DAI aportan datos al registro, pero todavía no se alcanza el 100% de los centros implantadores. Además, hay cierta pérdida de datos en el proceso de envío y procesado. Todo ello puede explicar las diferencias de número respecto a EUCOMED.

El número de centros implantadores ha aumentado ligeramente con respecto a 2013. Un hospital ha referido una tasa de implante > 200; 11 hospitales (14 en 2013 y 8 en 2011) han reportado más de 100 implantes y 68 centros, la mayoría privados, reportaron menos de 10 dispositivos. Hay estudios que muestran relación entre el volumen de implantes y el número de complicaciones27, que disminuyen cuanto mayor sea el número de implantes por centro.

No hay cambios en cuanto a las características epidemiológicas de los pacientes respecto a registros previos. Siguen predominando los pacientes con disfunción ventricular grave y en NYHA II y III. Se mantiene la tendencia creciente que había tenido el número de implantes en el laboratorio de electrofisiología (el 83,4 frente al 79,8% en 2013 y el 81,4% en 2012) y en los realizados por electrofisiólogos (el 81,7 frente al 80,7% en 2013 y el 81% en 2012).

Diferencias entre comunidades autónomas

Se mantienen las diferencias entre comunidades autónomas. La tasa de implantes fue de 106 por millón de habitantes y de 128 según los datos de EUCOMED; en ambos casos se muestra un aumento con respecto a 2012 (102 y 120). Por encima de la media se encuentran varias comunidades autónomas: Extremadura (153), Principado de Asturias (138), Castilla y León (132), Comunidad Foral de Navarra (130), Galicia (121), Cantabria (124), Comunidad de Madrid (120), Castilla-La Mancha (119) y Comunidad Valenciana (109). Por debajo de la media, Andalucía (99), Aragón (98), Cataluña (88), Región de Murcia (84), Islas Baleares (83), Canarias (82) y País Vasco (71). Aunque la diferencia entre las comunidades con mayor y menor tasa de implantes es actualmente de más del doble (153 frente a 71), se ha reducido con respecto al registro previo (186 frente a 71). Hay que destacar el incremento en número de implantes en la Comunidad de Madrid y en Castilla-La Mancha y Castilla y León. Hay una disminución en el Principado de Asturias y ligeras disminuciones en Extremadura, Comunidad Foral de Navarra, País Vasco y Comunidad Valenciana.

Los datos de 2014 confirman el crecimiento generalizado en España que mostraba el registro anterior, más acusado en 2014 en las comunidades que están por debajo de la media. No hay relación entre el producto interior bruto de cada comunidad y el número de implantes. Curiosamente, la mayoría de las comunidades con rentas más altas se encuentran por debajo de la media. Las comunidades por encima de la media son las menos pobladas, salvo en el caso de la Comunidad de Madrid y la Comunidad Valenciana. Tampoco hay relación con la incidencia de cardiopatía isquémica e insuficiencia cardiaca en las distintas comunidades. Otras razones, como la organización sanitaria en cada comunidad, el número de unidades de arritmias o la distribución de las referencias, pueden justificar estas diferencias.

Comparación con otros países

La tasa de implantes en los países que participan en EUCOMED es de 302 por millón de habitantes (289 en 2013), incluidos DAI y DAI-TRC. Alemania, con 555 dispositivos, continúa siendo el país con mayor número de implantes. España (126 implantes por millón) es el país con menor número de implantes. Por encima de la media se encuentran: Países Bajos (377), Italia (394), Dinamarca (313) y República Checa (358). Por debajo de la media, Polonia (296), Austria (278), Irlanda (242), Bélgica (235), Suecia (226), Noruega (221), Francia (208), Suiza (226), Finlandia (215), Reino Unido (195), Portugal (148), Grecia (144) y España (126). La diferencia en tasa de implantes de España respecto a la media continúa agrandándose (126 frente a 302 en 2014 y 120 frente a 289 en 2013). Se mantiene la diferencia entre España y el penúltimo país (126 frente a 144).

La tasa de implantes de DAI era de 183 por millón de habitantes en 2013 (176 en 2013). Alemania (340) es el país con mayor número de implantes y España (84), el de menor.

La tasa de implantes de DAI-TRC es de 119 por millón de habitantes (113 en 2013). Alemania (215 implantes) continúa en primer lugar, mientras que España (44) tiene la menor tasa de implantes.

La proporción de DAI-TRC con respecto al total oscila entre el 29% de Irlanda y Polonia y el 45% de República Checa y Reino Unido. La media europea es del 39%. Por encima se encuentran Austria, Francia, Suiza, Reino Unido, Italia y República Checa. Por debajo del 30%, Irlanda y Polonia. España tiene un proporción del 35%.

Los países del entorno tienen las mismas diferencias regionales28, 29 que se aprecian en el registro español, y no existe una explicación a este hecho. Se invoca el número de unidades de arritmia disponibles, pero eso no guarda relación clara, al menos en España, donde comunidades con mayor número de unidades disponibles tienen menores tasas de implantes. Otras explicaciones, como el nivel de renta, tampoco parecen guardar relación; países como Irlanda, República Checa o Polonia están muy por encima de la tasa española de implantes. La prevalencia de enfermedades cardiovasculares, el acceso y la organización del sistema sanitario y el grado de aceptación y seguimiento de las guías de práctica clínica podrían estar relacionados con la tasa y la variabilidad de implantes en España.

Limitaciones

El registro incluye el 82% de los implantes realizados en España, según los datos de EUCOMED. Dicha cifra es inferior a las del año anterior (85,6%), pero superior a las de 2012 (80,8%). Desde 2007, cuando la representatividad fue del 90%, el porcentaje ha disminuido. El número de implantes registrados sigue representando la realidad de España. El número de centros participantes prácticamente no varía con respecto a los últimos 2 años.

El número real de implantes de algunos hospitales difiere del proporcionado al registro, dado que solamente se incluyen las hojas recibidas. Algunas hojas no se reciben o no se registran adecuadamente, ya que ahora hay varias formas de envío y recepción de los datos. El año 2015 será un año de transición, en el que el registro se recogerá de forma mixta, en papel y a través de internet. A partir del año 2016 todos los datos se recogerán a través de la página web, lo que puede mejorar los resultados y disminuir la diferencia entre los datos obtenidos y los proporcionados por EUCOMED.

Hay una variabilidad excesiva en el porcentaje de respuesta a las diferentes preguntas de la hoja del registro de DAI, que oscila entre el 99,6% del hospital implantador hasta el 37,1% de la anchura del QRS. Por último, el porcentaje de complicaciones referidas en el registro no refleja la realidad, dado que los datos se rellenan durante o inmediatamente después del implante, por lo que la mayoría de las complicaciones subagudas no se recogen.

Perspectivas futuras del Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable

Este registro es el XI informe oficial. Que se haya mantenido durante tan largo tiempo es una realidad de la que se deben sentir satisfechos todos los miembros de la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la SEC que participan en él. Su progresiva modernización va a hacer posible obtener en el futuro más y mejor información con menos esfuerzo de todo el personal implicado en su mantenimiento. La calidad de la información mejorará con la informatización del registro, en el que se prevén preguntas de obligado cumplimiento. En el futuro puede permitir objetivos clínicos más ambiciosos e incluir parámetros como mortalidad, choques, complicaciones, etc., que ofrecerán información clínica relevante.

CONCLUSIONES

El Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable del año 2014 recoge el 82% de los implantes realizados en España y continúa siendo representativo de la actividad y las indicaciones actuales de esta terapia en España. Después de 2 años seguidos de diminución del número de implantes, se evidenció una recuperación en 2013, que se confirma este año con una cifra de 106 por millón de habitantes. Como en los años previos, el número total de implantes en España sigue siendo muy inferior a la media de la Unión Europea, cuya diferencia continúa aumentando, y persisten las importantes diferencias entre comunidades autónomas.

CONFLICTO DE INTERESES

J. Alzueta ha participado en proyectos de investigación con St. Jude Medical, Medtronic, Boston Scientific, Biotronik y Sorin Group. A. Aso ha participado en proyectos de investigación patrocinados por Medtronic, St. Jude Medical y Boston. A. Quesada ha participado en charlas y mesas redondas patrocinadas por Medtronic y Sorin.

AGRADECIMIENTOS

Nuestro agradecimiento a todos los profesionales sanitarios implicados en el implante de DAI en España, que han contribuido al éxito final del registro de manera voluntaria y desinteresada. A José María Fernández, becario de la SEC para el mantenimiento de la base de datos del Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable, por su trabajo entusiasta en el mantenimiento de los datos y participación en su elaboración. Al personal de las empresas fabricantes de DAI (Medtronic, Boston Scientific, St. Jude Medical, Biotronik y Sorin Group), por la colaboración prestada en la recogida y el envío de la hoja de datos a la SEC en la mayoría de los implantes. A la SEC, por el trabajo de recepción de la información, y en particular a los Sres. Gonzalo Justes y José María Naranjo.

Autor para correspondencia: Unidad de Arritmias, Servicio de Cardiología, Área del Corazón, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Campus de Teatinos s/n, 29010 Málaga, España. jalzueta@telefonica.net

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