Los resultados numéricos se expresan como media±desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico], según la distribución de la variable. La comparación de variables cuantitativas continuas se realizó mediante el test de análisis de la varianza o de Kruskal-Wallis. Las variables cualitativas se compararon mediante el test de la χ2. Las relaciones entre el número de implantes y el de unidades implantadoras por millón de habitantes y entre el número total de implantes y el número de implantes por prevención primaria en cada centro se estudiaron mediante modelos de regresión lineal.

Los hospitales que realizaron implantes de DAI y comunicaron los datos al registro fueron 153 (8 menos que en 2012) (tabla 1). Este descenso se debe a la agrupación de varios hospitales en consorcios, que facilitan sus datos agrupados. De ellos, 90 eran centros públicos (103 en el año previo). En la figura 1 se recoge el número total de centros implantadores, la tasa por millón de habitantes y el número total por comunidad autónoma según los datos remitidos al registro. Durante el año 2013 solo 14 centros implantaron > 100 dispositivos; 76, < 10, y 26 de estos, solo uno.

Figura 1.

Distribución de actividad por comunidad autónoma en 2013: número de centros implantadores/tasa de implantes por millón de habitantes/total de implantes.

(0.35MB).

El número total de implantes (primoimplantes y recambios) en 2013 fue 4.772, superior al de 2012 (4.216). Teniendo en cuenta que, según los datos de EUCOMED14, el número total de dispositivos fue 5.573, esta cifra representa el 85,6% del total. En la figura 2 se recoge el número total de implantes comunicados al registro y los estimados por EUCOMED en los últimos 11 años.

Figura 2.

Número total de implantes registrados y los estimados por la European Medical Technology Industry Association en los años 2003–2013.

(0.19MB).

La tasa total de implantes registrados fue 102,1 por millón de habitantes; según los datos de EUCOMED, 120. En la figura 3 se refleja la evolución en la tasa de implantes por millón de habitantes durante los últimos 11 años según los datos del registro y de EUCOMED. En la tabla 1 se puede ver los implantes comunicados por cada centro implantador. En la tabla 2 se recoge el número de implantes realizados en cada provincia y la tasa por millón de la comunidad correspondiente.

Figura 3.

Número total de implantes registrados por millón de habitantes y los estimados por la European Medical Technology Industry Association en los años 2003–2013.

(0.17MB).

Se ha registrado el hospital de implante en el 99% de los casos. La mayor parte de los implantes, 4.398 (92%), se han realizado en centros sanitarios públicos.

Se disponía de esta información en 4.334 hojas remitidas a la SEC (91%). Los primoimplantes fueron 2.981, lo que representa el 68,8% del total (el 69,4% en 2012; el 70,2% en 2011 y el 73,8% en 2010). La tasa de primoimplantes en 2013 fue 63,8 por millón de habitantes (64 por millón de habitantes en 2012, igual que en 2011).

La media±desviación estándar [intervalo] de edad de los pacientes a los que se implantó o reemplazó un DAI fue 62,6±13,4 [7-90] años. En primoimplantes la edad fue de 61,3±13,4 años. El sexo predominante fue el masculino, que representó el 83,3% de todos los pacientes y el 83,7% de los primoimplantes.

La cardiopatía de base más frecuente en primoimplantes fue la cardiopatía isquémica (53,4%), seguida de la miocardiopatía dilatada (28,4%), la hipertrófica (7,1%), el grupo de alteraciones eléctricas primarias (síndrome de Brugada, fibrilación ventricular idiopática y síndrome del QT largo; 7,5%) y, en porcentajes menores, valvulopatías y displasia arritmogénica (figura 4).

Figura 4.

Tipo de cardiopatía que motivó el implante (primoimplantes).

(0.18MB).

En cuanto a la función ventricular izquierda, el 50,0% de los pacientes con primoimplantes tenían fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%; el 25,6%, 30-40%; el 7,8%, 41–50%, y el 16,2%, > 50%. Una distribución similar presentan los pacientes con recambio de DAI (figura 5). Este dato estaba presente en el 85,5% de las hojas de registro.

Figura 5.

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo de los pacientes del registro (total y primoimplantes). FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo.

(0.06MB).

Con respecto a las clase funcional de la New York Heart Association (NYHA), la mayor parte de los pacientes se encontraba en NYHA II (47,2%), seguida de NYHA III (34,3%), NYHA I (16,6%) y NYHA IV (1,9%). También en esta variable la distribución entre el total y los primoimplantes es muy similar (figura 6), y se consignó el dato en el 75,6% de las hojas de registro.

Figura 6.

Clase funcional de la New York Heart Association de los pacientes del registro total y los primoimplantes. NYHA: New York Heart Association.

(0.06MB).

El ritmo de base, conocido en el 80,5% de los casos, fue mayoritariamente sinusal (81,3%), seguido por fibrilación auricular (16,1%) y ritmo de marcapasos (2,1%); el resto es de otros ritmos (aleteo auricular y otras arritmias).

Estos datos constan en el 80,7% de los registros. En los primoimplantes, el grupo más frecuente fue el que no tenía arritmias clínicas documentadas (50,8%), seguido por taquicardia ventricular monomorfa sostenida, taquicardia ventricular no sostenida y fibrilación ventricular (el 21,3, el 14,1 y el 12,3% respectivamente). En el total, los pacientes sin arritmia clínica documentada fueron el 50,8% (figura 7). Las diferencias en el tipo de arritmias entre el grupo de primoimplantes y el total fueron estadísticamente significativas para los pacientes en quienes no se detectó ninguna arritmia (p < 0,001) y quienes tenían taquicardia ventricular monomorfa sostenida (p<0,001). No hubo significación estadística respecto a la taquicardia ventricular no sostenida o la fibrilación ventricular. La forma más frecuente de presentación clínica tanto en el grupo de total de implantes como en el de primoimplantes (el 62,2 y el 68,9% de respuestas completadas) fue la ausencia de síntomas, seguida de síncope, muerte súbita y «otros síntomas» y síncope (figura 8).

Figura 7.

Distribución de arritmias que motivaron implante (primoimplante y totales). FV: fibrilación ventricular; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida; TVNS: taquicardia ventricular no sostenida; TVP: taquicardia ventricular polimorfa. *p<0,001.

(0.06MB).

Figura 8.

Forma de presentación clínica de la arritmia de los pacientes del registro (primoimplantes y totales). MSC: muerte súbita cardiaca.

(0.07MB).

Se tiene información sobre la realización de estudios electrofisiológicos en 2.244 registros de primoimplantes (86,4%). Se practicaron solamente en 305 casos (13,6%). La taquicardia ventricular monomorfa sostenida fue la arritmia inducida con mayor frecuencia (47,9%), seguida de la fibrilación ventricular (11,8%) y, en menor medida, la taquicardia ventricular no sostenida (10,7%) y otras (3,7%). No se indujo ninguna arritmia en el 26,1% de los estudios electrofisiológicos. Estos se realizaron mayoritariamente en pacientes con cardiopatía isquémica y miocardiopatía dilatada.

Desde 2011 se dispone de datos sobre los antecedentes clínicos del paciente que no se habían registrado en años anteriores.

En los primoimplantes se obtuvo respuesta a estas preguntas entre el 64,5 y el 80,4% de los casos. Hipertensión, el 58,4%; hipercolesterolemia, el 50,2%; tabaquismo, el 33,2%; diabetes mellitus, el 29,8%; antecedentes de fibrilación auricular, el 26,4%; insuficiencia renal, el 13,8%; antecedentes de muerte súbita, el 8,5%, y accidente cerebrovascular, el 6,8%.

En el 47,9% de los registros se documentó la anchura del QRS (media, 124,1±35ms). De ellos, en el 31,1% era > 140ms y el 79,6% de estos llevaban un desfibrilador resincronizador (DAI-TRC [terapia de resincronización cardiaca]) en los primoimplantes (el 80,2% del total).

La tabla 3 muestra la evolución de los primoimplantes por tipo de cardiopatía y la forma de presentación de 2009 a 2013. Se obtuvo este dato en el 93% de los registros. En cardiopatía isquémica, la causa más frecuente de indicación es la prevención profiláctica (48,8%), sin crecimiento respecto al último año (el 50,5%). También en la miocardiopatía dilatada la indicación principal es profiláctica (el 52,1 frente al 62,3% en 2012 y el 53,4% en 2010). En las cardiopatías menos habituales, la indicación más frecuente fue la prevención primaria de miocardiopatía hipertrófica y síndrome de Brugada y otras canalopatías. En las cardiopatías congénitas y las valvulopatías, la prevención secundaria fue la indicación mayoritaria.

La indicación del implante se consignó en el 82,1% de los registros. El mayor número de primoimplantes se indicó para prevención primaria (53,0%); es el segundo año que disminuye el porcentaje de implantes por esta indicación. Esta variación ha sido creciente, estadísticamente significativa (p<0,01) hasta 2008, también entre 2009 y 2010, y en 2013 vuelve a ser significativa (tabla 4).

Hubo un 82,5% de respuesta a estas preguntas. En el 79,8%, el lugar predominante fue el laboratorio de electrofisiología (el 81,4% en 2012, el 76,4% en 2011), seguido del quirófano (18,4%). Los electrofisiólogos realizaron el 80,7% de los implantes (el 81,0% en 2012, el 78,4% en 2011); los cirujanos, el 13,8% (el 14,0% en 2012, el 15,5% en 2011); de forma conjunta, el 2,0%, y otros especialistas e intensivistas, respectivamente, el 2,0 y el 1,6%.

Se respondió en 2.575 hojas (28,8%) a la localización de los primoimplantes, que fue subcutánea en el 94,6% de los casos y subpectoral en el 5,4% restante. En el total de los dispositivos, fueron el 93,5 y el 6,5% respectivamente.

Esta información estaba disponible en el 91,4% de los registros y se resume en la tabla 5. Los DAI implantados fueron monocamerales en el 48,2% (el 49,4% en 2012 y el 46,7% en 2011), bicamerales en el 18,9% (el 18,0% en 2012 y el 18,4% en 2011) y DAI-TRC en el 32,9% (el 32,5% en 2012 y el 34,9% en 2011).

En los pacientes con cardiopatía isquémica, el 74,8% (72,3% en 2012) de los dispositivos fueron monocamerales o bicamerales y el 25,5% (27,7% en 2012), DAI–TRC. En los pacientes con miocardiopatía dilatada, los DAI-TRC fueron el 51,7% (el 56,5% en 2012 y el 59,7% en 2011).

De los 1.353 recambios, se tiene información de 1.035 (86,9%). La causa más frecuente fue agotamiento de la batería en el 86,9%, las complicaciones en el 7,9% y cambio de indicación en el 5,1%. De estos, 69 respuestas, el 11,6% de los recambios se produjo antes de los 6 meses.

Un 65% de los recambios ofrecían información del estado de los electrodos; el 9,3% eran disfuncionantes (82 registros) y se explantaron en el 46% de los casos en que se registra esta información.

El 73,5% proporcionó datos de este parámetro. La programación más empleada fue VVI en el 56,6%, seguida de los modos DDD (29,3%), VVIR (7,0%), DDDR (4,9%) y otros, fundamentalmente algoritmos de prevención de estimulación ventricular (2,2%).

Se realizó test de inducción de fibrilación ventricular en 197 pacientes, el 5,1% (en 2012 el 6,7%) de un total de 3.850 registros que facilitaron este dato. El umbral medio fue 20,4±6,5 (en 2012, 20,5±7,1) y el número de choques medio, 1,3.

Con una tasa de respuesta del 79,4%, se describieron 26 complicaciones: 6 disecciones del seno coronario, 3 neumotórax, 2 fallecimientos, 2 taponamientos y 13 causas variadas no especificadas. La tasa de muerte fue del 0,05%, similar a la del año anterior (0,08%).

El Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable se comenzó a publicar en 2005, con los resultados de los años 2002-20044. En todos los años, hasta 2010, hubo un incremento en el número de DAI implantados5–10, salvo en 2011 y 2012, en los que disminuyó el número total de implantes, tanto en los datos del registro11,12, como en los de EUCOMED. En 2013 se observa una recuperación del número de implantes, que supera las cifras del registro de 2010. En Europa se mantiene un ligero crecimiento, tanto en el número de DAI como en el de DAI-TRC14.

A pesar del aumento del número de dispositivos implantados, se ha observado una disminución de la indicación de DAI por prevención primaria respecto a 201212 (el 53,0 frente al 58,1%), por segundo año consecutivo.

Hay una estabilización en el porcentaje de implantes de DAI-TRC (el 32,9 frente al 32,5% de 2012); al igual que en el porcentaje de DAI monocameral (el 48,2 frente al 49,4% en 2012). No hay prácticamente variaciones en la utilización del DAI bicameral (el 18,9 frente al 18,0%). La tasa de resincronización parece haber alcanzado su estabilidad dentro de la terapia de DAI, sin que se esperen grandes cambios, a no ser que nuevas indicaciones puedan producirlos. También es posible que la llegada del DAI subcutáneo pueda modificar estos datos en los próximos registros.

La indicación más frecuente en 2013 continúa siendo la cardiopatía isquémica (53,4%), seguida de la miocardiopatía dilatada (28,2%). Como en años anteriores12, más de la mitad de los implantes en pacientes con miocardiopatía dilatada fueron DAI-TRC (51,6%). En los pacientes con cardiopatía isquémica la incidencia fue menor (25,1%).

El incremento progresivo en número de implantes de DAI se detuvo en 2011 y 2012. Los resultados de 2013 muestran cierta recuperación; el número total de implantes ha superado ligeramente la tasa por millón de habitantes de 2010 (102 frente a 100)15. En los últimos años no ha habido nuevos estudios que modifiquen las indicaciones de implante de DAI. En 2002 se publicó el estudio Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II16 y en 2005 y 2006, los estudios Comparison of Medical Therapy, Pacing and Defibrillation in Heart Failure17 y Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial18, que sentaron las indicaciones actuales en prevención primaria y resincronización cardiaca y originaron un aumento progresivo del número de implantes durante esa década. Las indicaciones de implante de DAI y TRC están bien sustentadas en las guías de práctica clinica19–22. Sin embargo, la tasa de implantes por millón de habitantes no se corresponde con la esperada por la evidencia clínica, tanto en España como en los demás países de su entorno23, una tendencia que se ha consolidado con el paso del tiempo, tanto en España como en los países europeos.

Como en registros anteriores, hay diferencias en el número de implantes respecto a EUCOMED, aunque en 2013 han disminuido (el 85,0 frente al 80,4% en 2012), a pesar de una ligera disminución del número de centros participantes. La mayoría de los hospitales que implantan DAI aportan datos al registro, pero todavía no se alcanza el 100% de los centros implantadores. Además, hay cierta pérdida de datos en el proceso de envío y procesado. Todo ello puede explicar las diferencias de número respecto a EUCOMED.

El número de centros implantadores ha disminuido ligeramente respecto a 2012, fundamentalmente debido a la agrupación de varios hospitales, que proporcionan sus datos de manera conjunta. Ningún hospital ha referido una tasa de implante > 200; 14 hospitales (8 en 2012 y 11 en 2011) han reportado > 100 implantes y 72 centros, la mayoría privados, reportaron < 10 dispositivos. Hay estudios que muestran relación entre el volumen de implantes y el número de complicaciones24, que disminuyen cuanto mayor sea el número de implantes por centro.

No hay cambios en cuanto a las características epidemiológicas de los pacientes respecto a registros previos. Siguen predominando los pacientes con disfunción ventricular grave y en NYHA II y III. Se observa una estabilización en la tendencia creciente que había tenido el número de implantes en el laboratorio de electrofisiología (el 79,8 frente al 81,4% en 2012 y el 76,4% en 2011) y en los realizados por electrofisiólogos (el 80,7 frente al 81% en 2012 y el 78,4% en 2011).

Se mantienen las diferencias entre comunidades autónomas. La tasa de implantes fue de 102 y de 120 por millón de habitantes según los datos de EUCOMED, en ambos casos muestran un aumento con respecto a 2012 (91,2 y 113,0). Por encima de la media se encuentran varias comunidades autónomas: Principado de Asturias (186), Extremadura (156), Comunidad Foral de Navarra (137), Comunidad Valenciana (127), Galicia (122), Castilla y León (122) y Cantabria (105). Por debajo de la media, Comunidad de Madrid (99), Aragón (94), Región de Murcia (91), País Vasco (85), Castilla-La Mancha (84), Cataluña (84), Andalucía (82), Canarias (77) e Islas Baleares (71). La diferencia entre las comunidades con mayor y menor tasa de implantes es actualmente de más del doble y ha aumentado con respecto a registros previos (186 frente a 71). En general ha habido un incremento del porcentaje de implantes por millón en prácticamente todas las comunidades autónomas. Únicamente hay disminución en Canarias.

Los datos de 2013 muestran un crecimiento generalizado en España, más acusado en las comunidades que estaban por encima de la media. No hay relación entre el producto interior bruto de cada comunidad y el número de implantes. Curiosamente, la mayoría de las comunidades con rentas más altas se encuentran por debajo de la media. Las comunidades por encima de la media son las menos pobladas, salvo en el caso de la Comunidad Valenciana. Tampoco hay relación con la incidencia de cardiopatía isquémica e insuficiencia cardiaca en las distintas comunidades. Otras razones, como la organización sanitaria en cada comunidad, el número de unidades de arritmias o la distribución de las referencias, pueden justificar estas diferencias.

La tasa de implantes en los países que participan en EUCOMED es de 289 por millón de habitantes (273 en 2012), incluidos DAI y DAI-TRC. Alemania, con 541 dispositivos, continúa siendo el país con mayor número de implantes. España (120 implantes por millón) es el país con menor número de implantes. Por encima de la media se encuentran: Países Bajos (388), Italia (381), Dinamarca (322) y República Checa (351). Por debajo de la media, Polonia (276), Austria (253), Irlanda (250), Bélgica (237), Suecia (223), Noruega (219), Francia (202), Suiza (196), Finlandia (182), Reino Unido (164), Portugal (148), Grecia (141) y España (120). La diferencia en tasa de implantes de nuestro país respecto a la media continua agrandándose (120 frente a 289 en 2013 y 113 frente a 269 en 2012). Asimismo, ha crecido la diferencia entre España y el penúltimo país (120 frente a 141).

La tasa de implantes de DAI es de 176 por millón de habitantes en 2013 (167 en 2012). Alemania (331) es el país con mayor número de implantes y España (80), el de menor.

La tasa de implantes de DAI-TRC es de 113 por millón de habitantes (106 en 2012). Alemania (210 implantes) continúa en primer lugar, mientras que España (40) tiene la menor tasa de implantes.

La proporción de DAI-TRC con respecto al total oscila entre el 26% de Polonia y el 45% de Italia. Por encima del 40% se encuentran República Checa, Francia, Suiza, Irlanda e Italia. Por debajo del 30%, Noruega y Polonia. España tiene un proporción del 33%.

Los datos de 2013 muestran aumentos en la tasa de implantes en el entorno europeo. Las diferencias de España con la media europea continúan aumentando.

Los países del entorno tienen las mismas diferencias regionales25,26 que se aprecian en el registro español, y no existe una explicación a este hecho. Se invoca el número de unidades de arritmia disponibles, pero eso no guarda relación clara, al menos en España, donde comunidades con mayor número de unidades disponibles tienen menores tasas de implantes. Otras explicaciones, como el nivel de renta, tampoco parecen guardar relación; países como Irlanda, República Checa o Polonia están muy por encima de nuestra tasa de implantes. La prevalencia de enfermedades cardiovasculares, el acceso y la organización del sistema sanitario y el grado de aceptación y seguimiento de las guías de práctica clínica podrían estar relacionados con la tasa y la variabilidad de implantes en España.

El registro incluye el 85,6% de los implantes realizados en España, según los datos de EUCOMED. Dicha cifra es superior a las del año anterior (80,8%) y 2011 (83,6%). Desde 2007, cuando la representatividad fue del 90%, el porcentaje había disminuido, pero en este registro se ha logrado una recuperación importante de las diferencias existentes. El número de implantes registrados sigue representando la realidad de España. El número de centros participantes ha disminuido ligeramente en los últimos 2 años, pero fundamentalmente por la agrupación de datos por fusiones de hospitales.

El número real de implantes de algunos hospitales difiere del proporcionado al registro, dado que solamente se incluyen las hojas recibidas. Algunas hojas no se reciben o no se registran adecuadamente, ya que ahora hay varias formas de envío y recepción de los datos. Se continúa a la espera de que se pueda consignar los datos del registro del próximo año a través de internet, lo que puede mejorar los resultados y disminuir la diferencia entre los datos obtenidos y los proporcionados por EUCOMED.

Hay una variabilidad excesiva en el porcentaje de respuesta a las diferentes preguntas de la hoja del registro de DAI, que oscila entre el 99,0% en hospital implantador hasta el 47,9% en anchura del QRS. Por último, el porcentaje de complicaciones referidas en el registro no refleja la realidad, dado que los datos se rellenan durante o inmediatamente después del implante, por lo que la mayoría de las complicaciones subagudas no se recogen.

Este registro es el X informe oficial. Que se haya mantenido durante tan largo tiempo es una realidad de la que se deben sentir satisfechos todos los miembros de la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la SEC que participan en él. Su progresiva modernización va a hacer posible obtener en el futuro más y mejor información con menos esfuerzo de todo el personal implicado en su mantenimiento. La futura informatización puede permitir objetivos clínicos más ambiciosos e incluir parámetros como mortalidad, choques, complicaciones, etc., que ofrecerán información clínica relevante y supondrán una mejora importante.