Los resultados numéricos se expresan como media±desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico], según la distribución de la variable. La comparación de variables cuantitativas continuas se realizó mediante el test de análisis de la varianza o de Kruskal-Wallis. Las variables cualitativas se compararon mediante el test de la χ2. Las relaciones entre el número de implantes y el de unidades implantadoras por millón de habitantes y entre el número total de implantes y el número de implantes por prevención primaria en cada centro se estudiaron mediante modelos de regresión lineal.

Los hospitales que realizaron implantes de DAI y comunicaron los datos al registro fueron 161 (6 menos que en 2011) (tabla 1). Este descenso se debe a la agrupación de varios hospitales en consorcios, que facilitan sus datos agrupados. De ellos, 103 eran centros públicos (91 el año previo). En la figura 1 se recoge el número total de centros implantadores, la tasa por millón de habitantes y el número total por comunidad autónoma según los datos remitidos al registro. Únicamente 8 centros implantaron más de 100 dispositivos; 83 centros, menos de 10 y 66 centros, menos de 5 DAI durante el año 2012.

Figura 1.

Distribución de actividad por comunidad autónoma en 2012: número de centros implantadores/tasa de implantes por millón de habitantes/total de implantes.

(0.33MB).

El número total de implantes (primoimplantes y recambios) en 2012 fue 4.216, un número sustancialmente inferior al de 2011 (4.481). Teniendo en cuenta que, según los datos de EUCOMED14, el número total de dispositivos fue 5.215, esta cifra representa el 80,8% del total. En la figura 2 se recoge el número total de implantes comunicados al registro y los estimados por EUCOMED en los últimos 10 años.

Figura 2.

Número total de implantes registrados y los estimados por la European Medical Technology Industry Association en los años 2003-2012. EUCOMED: European Medical Technology Industry Association.

(0.16MB).

La tasa total de implantes registrados fue 91,2 por millón de habitantes; según los datos de EUCOMED, 113. En la figura 3 se refleja la evolución en la tasa de implantes por millón de habitantes durante los últimos 10 años, según los datos del registro y de EUCOMED. En la tabla 1 se puede ver los implantes comunicados por cada centro implantador. En la tabla 2 se recoge el número de implantes realizados en cada provincia y la tasa por millón de la comunidad correspondiente.

Figura 3.

Número total de implantes registrados por millón de habitantes y los estimados por la European Medical Technology Industry Association en los años 2003–2012. EUCOMED: European Medical Technology Industry Association.

(0.13MB).

Se ha registrado el hospital de implante en el 99,6% de los casos. La mayor parte de los implantes, 3.820 (90,8%), se han realizado en centros sanitarios públicos.

Se disponía de esta información en 4.092 hojas remitidas a la SEC (97,1%). Los primoimplantes fueron 2.842, lo que representa el 69,4% del total (el 70,2% en 2011 y el 73,8% en 2010). La tasa de primoimplantes en 2012 fue 64 por millón de habitantes, igual que en 2011.

La media±desviación estándar [intervalo] de edad de los pacientes a los que se implantó o reemplazó un DAI fue 61,8±13,4 [7-90] años. El sexo predominante fue el masculino, que representó el 83,4% de todos los pacientes y el 80,2% de los primoimplantes.

La cardiopatía de base más frecuente en primoimplantes fue la cardiopatía isquémica (50,7%), seguida de la miocardiopatía dilatada (27,4%), la hipertrófica (7,5%), el grupo de alteraciones eléctricas primarias (síndrome de Brugada, fibrilación ventricular idiopática y síndrome del QT largo; el 7,7%) y, en porcentajes menores, valvulopatías y displasia arritmogénica (fig. 4).

Figura 4.

Tipo de cardiopatía que motivó el implante (primoimplantes).

(0.09MB).

En cuanto a la función ventricular izquierda, el 52,3% de los pacientes con primoimplantes tenían fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%; el 23,6%, entre el 30 y el 40%; el 6,5%, entre el 41 y el 50%, y el 16,6%, > 50%. Una distribución similar presentan los pacientes con recambio de DAI (fig. 5). Este dato estaba presente en el 79,8% de las hojas de registro.

Figura 5.

Fracción de eyección de ventrículo izquierdo de los pacientes del registro (total y primoimplantes). FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo.

(0.07MB).

Con respecto a las clase funcional de la New York Heart Association (NYHA), la mayor parte de los pacientes se encontraba en NYHA II (47,3%), seguida de NYHA III (32,6%), NYHA I (17,9%) y NYHA IV (2,1%). También en esta variable la distribución entre el total y los primoimplantes es muy similar (fig. 6), y se consignó el dato en el 65,8% de las hojas de registro.

Figura 6.

Clase funcional de la New York Heart Association de los pacientes del registro total y los primoimplantes. NYHA: New York Heart Association.

(0.07MB).

El ritmo de base, conocido en el 84,9% de los casos, fue mayoritariamente sinusal (78,2%), seguido por fibrilación auricular (16,8%) y ritmo de marcapasos (4,47%); el resto es de otros ritmos (aleteo auricular y otras arritmias).

Estos datos constan en el 80,2% de los registros. En los primoimplantes, el grupo más frecuente fue el que no tenía arritmias clínicas documentadas (54,5%), seguido por taquicardia ventricular monomorfa sostenida, taquicardia ventricular no sostenida y fibrilación ventricular (el 18,8, el 13,8 y el 11,4% respectivamente). En el total, los pacientes sin arritmia clínica documentada fueron el 50,2% (fig. 7). Las diferencias en el tipo de arritmias entre el grupo de primoimplantes y el total fueron estadísticamente significativas para los pacientes en quienes no se detectó ninguna arritmia (p=0,0008) y quienes tenían taquicardia ventricular monomorfa sostenida (p=0,001). No hubo significación estadística respecto a la taquicardia ventricular no sostenida o la fibrilación ventricular.

Figura 7.

Distribución de arritmias que motivaron implante (primoimplante y totales). FV: fibrilación ventricular; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida; TVNS: taquicardia ventricular no sostenida; TVP: taquicardia ventricular polimorfa. *p<0,001.

(0.08MB).

La forma más frecuente de presentación clínica tanto en el grupo de total de implantes como en el de primoimplantes (el 72,5 y el 69,7% de respuestas completadas) fue la ausencia de síntomas, seguida de «otros síntomas» y síncope (fig. 8). No hubo diferencias significativas entre primoimplantes e implantes totales en las formas de presentación.

Figura 8.

Forma de presentación clínica de la arritmia de los pacientes del registro (primoimplantes y totales). MSC: muerte súbita cardiaca.

(0.08MB).

Tenemos información sobre la realización de estudios electrofisiológicos en 2.326 registros de primoimplantes (78,6%). Se practicaron solamente en 297 casos (14,6%). La taquicardia ventricular monomorfa sostenida fue la arritmia inducida con mayor frecuencia (44,6%), seguida de la fibrilación ventricular (19,2%) y, en menor medida, la taquicardia ventricular no sostenida (8,7%) y otras (2,9%). No se indujo ninguna arritmia en el 24,6% de los estudios electrofisiológicos. Estos se realizaron mayoritariamente en pacientes con cardiopatía isquémica y miocardiopatía dilatada.

Desde 2011 disponemos de datos sobre los antecedentes clínicos del paciente que no se habían registrado en años anteriores.

En los primoimplantes obtuvimos respuesta a estas preguntas entre el 66,9 y el 78,8% de los casos. Hipertensión, 55,7%; hipercolesterolemia, 45,6%; tabaquismo, 38,1%; diabetes mellitus, 31,3%; antecedentes de fibrilación auricular, 26,3%; insuficiencia renal, 15,8%; antecedentes de muerte súbita, 8,5%; accidente cerebrovascular, 7,3%. En un 53% de los registros se documentó la anchura del QRS (media, 126,2±59 ms). El 69,5% de los pacientes tenían un QRS > 140ms. De ellos, el 85,3% recibió un desfibrilador resincronizador (DAI-TRC [terapia de resincronización cardiaca]) en los primoimplantes (el 78,6% del grupo total).

La tabla 3 muestra la evolución de los primoimplantes por tipo de cardiopatía y la forma de presentación de 2009 a 2012. Se obtuvo este dato en el 91% de los registros. La cardiopatía isquémica es la causa más frecuente de indicación para la prevención primaria (59,5%), aunque sin crecimiento respecto a los últimos años (el 59,6% en 2011 y el 58,5% en 2010). También en la miocardiopatía dilatada, la tendencia es similar en prevención primaria (el 74,1 frente al 74,7% en 2011 y el 72,8% en 2010). En las cardiopatías menos habituales, la indicación más frecuente fue la prevención primaria en valvulopatías, miocardiopatía hipertrófica y síndrome de Brugada y otras canalopatías. En las cardiopatías congénitas, la prevención secundaria fue la indicación mayoritaria.

La indicación del implante se contestó en el 90,1% de los registros. El mayor número de primoimplantes se indicó para prevención primaria (58,1%), aunque es el primer año en que disminuye el porcentaje de implantes por esta indicación. Esta variación ha sido creciente y estadísticamente significativa (p<0,01) hasta 2008 y también entre 2009 y 2010 (tabla 4).

Hubo un 90,5% de respuesta a estas preguntas. En el 81,4%, el lugar predominante fue el laboratorio de electrofisiología (el 76,4% en 2011, el 70,3% en 2010 y el 67% en 2009), seguido del quirófano (17,31%).

Los electrofisiólogos realizaron el 81% de los implantes (el 78,4% en 2011 y el 76,1% en 2010); los cirujanos, el 14% (el 15,5% en 2011); de forma conjunta, el 1,9%, y otros especialistas e intensivistas, respectivamente, el 1,6 y el 1,4%.

Se respondió en 3.735 hojas (83%) a la localización de los primoimplantes, que fue subcutánea en el 95% de los casos y subpectoral en el 5% restante. En el total de los dispositivos, fueron el 93,4 y el 6,6% respectivamente.

Esta información estaba disponible en el 94% de los registros y se resume en la tabla 5. Los DAI implantados fueron monocamerales en el 49,4% (el 46,7% en 2011), bicamerales en el 18% (el 18,4% en 2011) y DAI-TRC en el 32,5% (el 34,9% en 2011).

En los pacientes con cardiopatía isquémica, el 72,3% de los dispositivos fueron monocamerales o bicamerales y el 27,7%, DAI–TRC. En los pacientes con miocardiopatía dilatada, los DAI-TRC fueron el 56,5% (el 59,7% en 2011).

De los 1.133 recambios, se tiene información de 977 (86,2%). La causa más frecuente fue agotamiento de la batería en el 85,3%, las complicaciones en el 7,8% y cambio de indicación en el 6,8%. De estos, 54 respuestas dan el 14,8% de recambio antes de los 6 meses.

Un 77% de los recambios ofrecían información del estado de los electrodos; el 8,9% eran disfuncionantes (78 registros) y se explantaron en el 23% de los casos en que se registra esta información.

El 56,2% proporcionó datos de este parámetro. La programación más empleada fue VVI en el 57,4%, seguida del modo DDD (30,1%), VVIR (5,5%), DDDR (4,7%) y otros modos de estimulación, fundamentalmente algoritmos de prevención de estimulación ventricular (2,3%).

Se realizó test de inducción de fibrilación ventricular en 250 pacientes (6,7%) de un total de 3.591 registros que facilitaron este dato. El umbral medio fue 20,5±7,1 y el número de choques medio, 1,1.

Con una tasa de respuesta del 87,1%, se describieron 28 complicaciones: 8 disecciones del seno coronario, 3 fallecimientos, 2 neumotórax, 1 taponamiento y 13 causas variadas no especificadas. La tasa de muerte fue del 0,08%, similar a la del año anterior (0,1%).

El Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable se comenzó a publicar en 2005, con los resultados de los años 2002-20044. En todos los años hasta 2011, hubo un incremento en el número de DAI implantados5–11. Este es el segundo año consecutivo en que se observa una disminución del número de dispositivos implantados en nuestro país, datos concordantes con los referidos por EUCOMED. En Europa se mantiene un ligero crecimiento, tanto en el número de DAI como en el de DAI-TRC14.

Se ha observado una disminución de la indicación de DAI por prevención primaria respecto a 201111 (el 58,1 frente al 59,4%), con lo que se rompe la tendencia que se había mantenido desde 2003. Hay también una discreta disminución de los DAI-TRC (el 32,5 frente al 34,9%); sin embargo, se aprecia un incremento del porcentaje de implantes de DAI monocameral (el 49,4 frente al 46,7% en 2011). No hay prácticamente variaciones en la utilización del DAI bicameral (el 18 frente al 18,4%). Al contrario que en 2011, cuando se redujo el porcentaje de DAI monocamerales y bicamerales respecto a DAI-TRC, este año la relación se ha invertido, sin que haya una razón clara para ello, aunque probablemente se pueda explicar por la disminución de indicación de prevención primaria en 2012.

La indicación más frecuente continúa siendo la cardiopatía isquémica (50,7%), seguida de la miocardiopatía dilatada (27,4%). Como en años anteriores11, más de la mitad de los implantes en pacientes con miocardiopatía dilatada fueron DAI-TRC (56,5%). En los pacientes con cardiopatía isquémica la incidencia fue menor (27,7%).

El incremento progresivo en número de implantes de DAI se ha modificado en 2011 y 2012, y se ha observado estabilización o reducción14. En los últimos años no ha habido nuevos estudios que modifiquen las indicaciones de implante de DAI. En 2002 se publicó el estudio Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II15 y en 2005 y 2006 los estudios Comparison of Medical Therapy, Pacing and Defibrillation in Heart Failure16 y Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial17, que sentaron las indicaciones actuales en prevención primaria y resincronización cardiaca y originaron un aumento progresivo del número de implantes durante esa década. Las indicaciones para el implante de DAI y TRC están bien sustentadas en las guías de práctica clinica18–21. Sin embargo, la tasa de implantes por millón no se corresponde con la esperada por la evidencia clínica, tanto en nuestro medio como en los demás países de nuestro entorno22.

Como en registros anteriores, persisten las diferencias en número de implantes respecto a los datos de EUCOMED, que se mantiene en proporciones similares a los de otros años.

El número de centros implantadores ha disminuido respecto a 2011, fundamentalmente debido a la agrupación de varios hospitales, que proporcionan sus datos de manera conjunta. Únicamente 8 hospitales (11 en 2011) han reportado más de 100 implantes y 83 centros implantaron menos de 10 dispositivos. Hay estudios que demuestran relación entre el volumen de implantes y el número de complicaciones23, que disminuyen cuanto mayor sea el número de implantes por centro.

No hay cambios en cuanto a las características epidemiológicas de los pacientes respecto a registros previos. Siguen predominando los pacientes con disfunción ventricular grave y en NYHA II y III. Se aprecia un ligero y progresivo crecimiento del número de implantes en el laboratorio de electrofisiología (el 81,4 frente al 76,4% en 2011) y realizados por electrofisiólogos (el 81 frente al 78,4% en 2011).

Se mantienen las diferencias entre comunidades autónomas. La tasa de implantes fue 91,2 y 113 por millón de habitantes según los datos de EUCOMED, en ambos casos con disminución respecto a 2011 (97 y 116). Por encima de la media se encuentran varias comunidades autónomas: Principado de Asturias (153), Castilla y León (114), La Rioja (118), Extremadura (108), Comunidad Foral de Navarra (104), Galicia (101), Comunidad de Madrid (99), Cantabria (95) y Castilla-La Mancha (93). Por debajo, Andalucía (62), Región de Murcia (63), País Vasco (64), Islas Baleares (68), Cataluña (79), Comunidad Valenciana (83), Canarias (84) y Aragón (87). La diferencia entre la comunidad con mayor tasa de implantes y la de la menor actualmente es de más del doble. Ha habido un incremento de implantes en Extremadura, Comunidad Foral de Navarra, Canarias y Galicia. Hay una disminución muy llamativa en Cantabria (143 frente a 95) y la Comunidad de Madrid (121 frente a 99,1), mientras que en el resto se aprecia una disminución menos importante.

Tampoco hay relación entre el producto interior bruto de cada comunidad y el número de implantes. Curiosamente, la mayoría de las comunidades con rentas más altas se encuentran por debajo de la media. Tampoco hay relación con las incidencias de cardiopatía isquémica e insuficiencia cardiaca en las distintas comunidades. Otras razones, como la organización sanitaria en cada comunidad, el número de unidades de arritmias o la distribución de las referencias, pueden justificar estas diferencias.

La tasa de implantes en los países que participan en EUCOMED es de 273 por millón (269 en 2011), incluidos DAI y DAI-TRC. Alemania, con 496 dispositivos, continúa siendo el país con mayor número de implantes. Grecia (111 implantes por millón) es el país con menor número de implantes. Por encima de la media se encuentran: Países Bajos (364), Italia (363), Noruega (285), Dinamarca (280) y República Checa (277). Por debajo de la media, Austria (259), Polonia (252), Bélgica (216), Suiza (198), Suecia (191), Francia (191), Irlanda (175), Finlandia (158), Reino Unido (156), Portugal (125), España (113) y Grecia (111).

La tasa de implantes de DAI es de 167 por millón en 2012 (162 en 2011). Alemania (324) es el país con mayor número de implantes y España (74), el de la menor.

La tasa de implantes de DAI-TRC es de 106 por millón (107 en 2011). Alemania (192 implantes) continúa en primer lugar, mientras que Grecia (34) tiene la menor tasa de implantes. España tiene una tasa de 39 implantes por millón de habitantes.

Los datos de 2012 muestran pocos cambios respecto a 2011 en el entorno europeo. Se aprecia un estancamiento en el crecimiento del número de implantes este año respecto a los crecimientos anuales previos. Las diferencias de nuestro país con la media europea se mantienen.

Los países de nuestro entorno tienen las mismas diferencias regionales24,25 que apreciamos en nuestro registro, y no se halla explicación a este hecho. Se invoca el número de unidades de arritmia disponibles, pero este hecho no guarda relación clara, al menos en nuestro medio, donde comunidades con mayor número de unidades disponibles tienen menores tasas de implantes. Otras explicaciones, como el nivel de renta, tampoco parecen guardar relación; países como Irlanda, República Checa o Polonia están muy por encima de nuestra tasa de implantes. La prevalencia de enfermedades cardiovasculares, el acceso y la organización del sistema sanitario y el grado de aceptación y seguimiento de las guías de práctica clínica podrían estar relacionados con la tasa y la variabilidad de implantes en nuestro medio.

El registro incluye el 80,8% de los implantes realizados en España, según los datos de EUCOMED. Dicha cifra es inferior al 83,6% de 2011. Desde 2007, cuando la representatividad fue del 90%, el porcentaje ha ido disminuyendo hasta las cifras actuales. A pesar de ello, su número sigue representando la realidad de nuestro medio. Sin embargo, el número de centros que participan en el registro ha ido aumentando progresivamente.

El número real de implantes de algunos hospitales difiere del proporcionado al registro, dado que solamente se incluyen las hojas recibidas. Algunas hojas no se reciben o no se registran adecuadamente, ya que actualmente hay varias formas de envío y recepción de la información. Probablemente, ya se pueda consignar los datos del registro del próximo año a través de internet, lo que puede mejorar los resultados y disminuir la diferencia entre los datos obtenidos y los proporcionados por EUCOMED.

Existe una variabilidad excesiva en el porcentaje de respuesta a las diferentes preguntas de la hoja del registro de DAI, que oscila entre el 99,6% en hospital implantador hasta el 53% en anchura del QRS. Por último, el porcentaje de complicaciones referidas en el registro no refleja la realidad, dado que los datos se rellenan durante o inmediatamente después del implante, por lo que la mayoría de las complicaciones subagudas no se recogen.

El registro constituye el IX informe oficial. Que se haya mantenido durante tan largo tiempo es una realidad de la que debemos sentirnos satisfechos todos los miembros de la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la SEC que participamos en él. Su progresiva modernización va a hacer posible obtener en el futuro más y mejor información con menos esfuerzo de todo el personal implicado en su mantenimiento. La futura informatización puede permitir objetivos clínicos más ambiciosos e incluir parámetros como mortalidad, choques, complicaciones, etc., que ofrecerán información clínica relevante y supondrán una mejora importante.