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Revista Española de Cardiología Revista Española de Cardiología
Rev Esp Cardiol. 2012;65:1019-29 - Vol. 65 Núm.11 DOI: 10.1016/j.recesp.2012.07.011

Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable. VIII Informe Oficial del Grupo de Trabajo de Desfibrilador Automático Implantable de la Sociedad Española de Cardiología (2011)

Javier Alzueta a,, José María Fernández b

a Sección de Electrofisiología y Arritmias, Sociedad Española de Cardiología, Madrid, España
b Unidad de Arritmias, Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda, Madrid, España

Palabras clave

Arritmias. Registro. Desfibrilador.

Resumen

Introducción y objetivos

Se presentan los resultados del Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable de 2011 elaborado por la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la Sociedad Española de Cardiología.

Métodos

Se envió de forma prospectiva a la Sociedad Española de Cardiología la hoja de recogida de datos cumplimentada voluntariamente por cada equipo implantador.

Resultados

El número de implantes comunicado fue 4.481 (el 83,6% del total de implantes estimado). El número de implantes por millón de habitantes fue 97 y el estimado, 116,2. Los primoimplantes fueron el 70,2%. Se obtuvieron datos de 167 hospitales (22 más que en 2010). La mayoría de los implantes (82,1%) se realizaron en varones. La media de edad fue 62,4 ± 14,1 años. La mayoría de los pacientes presentaban disfunción ventricular severa o moderada-severa y clase funcional II de la New York Heart Association. La cardiopatía más frecuente fue la isquémica, seguida de la dilatada. Las indicaciones por prevención primaria han seguido aumentando respecto a años anteriores y son ya el 70,6% de los primoimplantes. Los implantes realizados por electrofisiólogos también han seguido aumentado y ahora son el 78,4%.

Conclusiones

El Registro de Desfibrilador Automático Implantable recoge información de casi el 84% de los implantes que se realizan en España. Es el primer año de nuestra serie en que el número de implantes ha disminuido ligeramente respecto al año anterior, como también ha ocurrido en el resto de Europa, aunque el número de implantes por prevención primaria ha seguido incrementándose.

Artículo

Introducción

El desfibrilador automático implantable (DAI) ha demostrado su utilidad en la prevención primaria y secundaria de la muerte súbita cardiaca. Los resultados de los diversos estudios publicados han permitido sentar las principales indicaciones del implante de DAI, recogidas en las sucesivas guías clínicas de manejo de pacientes con arritmias ventriculares o riesgo de muerte súbita cardiaca1, 2. Sin embargo, el incremento de su utilización suscita cuestiones sobre su efectividad fuera del contexto de los estudios clínicos, la adecuada selección de pacientes, el acceso a esta terapia y su seguridad o su coste-efectividad3. En este sentido, dada la poca información en la literatura médica sobre estos aspectos y sobre la aplicación de las guías clínicas a poblaciones de pacientes no seleccionadas, los registros sanitarios pueden ser de gran utilidad.

El presente estudio reúne los datos de los implantes de DAI comunicados al Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable en el año 2011. En él han colaborado la mayoría de los centros que implantan DAI en España. Al igual que en los informes oficiales que recogieron la actividad de años previos4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, el presente informe ha sido elaborado por miembros de la Sección de Electrofisiología y Arritmias (SEA) de la Sociedad Española de Cardiología (SEC).

El principal objetivo del registro es conocer la situación real de los implantes en nuestro país en cuanto a indicaciones, características clínicas de los pacientes, datos del implante, tipos de dispositivos, programación y complicaciones durante el procedimiento.

Métodos

Los datos del registro se obtuvieron empleando una hoja de recogida de datos que está disponible en la página web de la SEC11. Cada equipo implantador, con la colaboración del personal técnico de la compañía fabricante de DAI, cumplimentó esa hoja, durante o tras el implante, directa y voluntariamente y la envió por fax o correo electrónico a la SEC.

Un técnico contratado a tal efecto introdujo la información en la base de datos del Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable, con ayuda de un técnico en informática de la SEC y un miembro de la SEA. El técnico en informática de la SEC y el miembro de la SEA llevaron a cabo la depuración de los datos. Los autores de este artículo fueron los encargados de realizar el análisis de los datos y son los responsables de esta publicación.

Los datos poblacionales para los distintos cálculos de tasas referidas a millón de habitantes, tanto nacionales como por comunidad autónoma y por provincia, se obtuvieron de las estimaciones referidas al 1 de enero de 2011 por el Instituto Nacional de Estadística12.

Para estimar la representatividad del registro, se calculó la proporción de implantes y recambios enviados respecto al número total de implantes y recambios realizados en España en 2011. Dicho número se basa en los datos comunicados a la European Medical Technology Industry Association (EUCOMED)13 ese año por las compañías que comercializaron DAI en España. En caso de que en la hoja de recogida de datos concurrieran varias formas de presentación o arritmias clínicas en un mismo paciente, se consideró para el análisis la más grave.

Los porcentajes en cada una de las variables analizadas se calcularon teniendo en cuenta el número total de implantes con información sobre ella.

Análisis estadístico

Los resultados numéricos se expresan como media ± desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico], según la distribución de la variable. La comparación de variables cuantitativas continuas se realizó mediante el test de ANOVA o de Kruskal-Wallis. Las variables cualitativas se compararon mediante el test de la χ2. Las relaciones entre el número de implantes y el de unidades implantadoras por millón de habitantes y entre el número total de implantes y el número de implantes por prevención primaria en cada centro se estudiaron mediante modelos de regresión lineal. Se analizó la significación estadística de la progresión creciente en indicaciones de prevención primaria frente a secundaria.

Resultados

El grado de respuesta de los distintos campos recogidos en la hoja de datos osciló entre el 99,3% del nombre del hospital implantador y el 51% en los recambios con la fecha del anterior implante.

Centros implantadores

Los hospitales que realizaron implantes de DAI y participaron en el registro fueron 167 (22 más que en 2010) (tabla 1). De ellos, 91 eran centros públicos (5 más que el año previo). En la figura 1 se recoge el número de centros implantadores, la tasa de implantes por millón de habitantes y el total de implantes en 2011, por comunidad autónoma.

Tabla 1. Implantes por comunidades autónomas, provincias y hospitales

Andalucía
Granada Hospital Ruiz de Alda 1
Almería Hospital Torrecárdenas 19
Cádiz Hospital de Jerez 11
  Hospital Universitario Puerta del Mar 42
Córdoba Hospital de la Cruz Roja de Córdoba 2
  Hospital Reina Sofía 42
Granada Hospital Clínico Universitario San Cecilio 16
  Hospital Universitario Virgen de las Nieves 97
Huelva Hospital General Juan Ramón Jiménez 39
Málaga Clínica El Ángel 5
  Clínica Parque San Antonio 7
  Hospital Internacional Xanit 6
  Hospital Regional Universitario Carlos Haya 2
  Hospital USP de Marbella 2
  Hospital Virgen de la Victoria 167
Sevilla Clínica de Fátima 1
  Clínica Santa Isabel 6
  Hospital Infanta Luisa (Clínica Esperanza de Triana) 3
  Hospital Nisa Aljarafe 1
  Hospital Ntra. Sra. de Valme 28
  Hospital Virgen del Rocío 71
  Hospital Virgen Macarena 63
Aragón
Zaragoza Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa 48
  Hospital Miguel Servet 98
  Hospital Quirón Zaragoza 1
Principado de Asturias Hospital Central de Asturias 166
Islas Baleares Hospital Universitari Son Espases 49
  Clínica Juaneda 1
  Clínica Rotger Sanitaria Balear, S.A. 1
  Clinica USP Palmaplanas 4
  Hospital Son Dureta 1
  Hospital Son Llàtzer 22
  Policlínica Miramar (Ameba S.A.) 1
Canarias
Las Palmas Clínica Santa Catalina S.A. 1
  Hospital Dr. Negrín 28
  Hospital Insular de Gran Canaria 35
  Hospital Ntra. Sra. del Perpetuo Socorro 1
  Hospiten Ramblas 4
Sta. Cruz de Tenerife Clínica Santa Cruz 1
  Hospital Ntra. Sra. de La Candelaria 32
  Hospital Universitario de Canarias 42
Cantabria
Santander Hospital Universitario Marqués de Valdelcilla 83
Castilla y León
Ávila Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles 31
Burgos Complejo Asistencial de Burgos 4
  Hospital General Yagüe 69
León Hospital de León 43
Salamanca Complejo Hospitalario de Salamanca 65
Segovia Hospital General de Segovia 2
Valladolid Hospital Campo Grande 11
  Hospital Clínico Universitario de Valladolid 69
  Hospital Río Hortega 28
Castilla-La Mancha
Albacete Hospital General de Albacete 29
  Sanatorio Santa Cristina 1
Ciudad Real Hospital General de Ciudad Real 19
  Ntra. Sra. de Alarcos 2
Cuenca Hospital Virgen de la Luz 12
Guadalajara Hospital General y Universitario de Guadalajara 25
Toledo Complejo Hospitalario de Toledo 6
  Hospital Ntra. Sra. del Prado 23
  Hospital Virgen de la Salud 87
Cataluña
Barcelona Capio Hospital General de Catalunya 13
  Centro Médico Teknon 2
  Clínica Corachan 1
  Clínica Delfos 1
  Clínica Dexeus 3
  Clínica Pilar Sant Jordi 17
  Clínica Quirón 6
  Clínica Sagrada Familia 2
  Hospital de la Santa Creu i Sant Pau 124
  Hospital Can Ruti 1
  Hospital Clínic de Barcelona 178
  Hospital de Barcelona 1
  Hospital de Bellvitge 71
  Hospital del Mar 17
  Hospital Germans Trias i Pujol 53
  Hospital Sant Joan de Déu 3
  Hospital Vall d’Hebron 88
Lleida Hospital Universitario Arnau de Vilanova 17
Tarragona Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII 15
Comunidad Valenciana
Alicante Clínica Benidorm 3
  Clínica Vistahermosa 3
  Hospital de Dènia 5
  Hospital de Levante 1
  Hospital de Torrevieja 27
  Hospital del Vinalopó 13
  Hospital General Universitario de Alicante 137
  Hospital General Universitario de Elche 7
  Hospital Marina Salud 3
  Hospital Universitari Sant Joan 28
  Sanatorio del Perpetuo Socorro 1
Castellón Consorcio Hospital Provincial de Castellón 1
  Hospital de La Plana 8
  Hospital General de Castelló 42
  Hospital Rey Don Jaime 4
Valencia Grupo Hospitalario Quirón, S.A. 3
  Hospital Clínico Universitario 96
  Hospital de Manises 20
  Hospital General Universitario 50
  Hospital Lluís Alcanyís 6
  Hospital Universitari de la Ribera 5
  Hospital Universitario Dr. Peset 27
  Hospital Universitario La Fe 107
Extremadura
Badajoz Clideba 2
  Hospital Infanta Cristina de Badajoz 57
Cáceres Clínica San Francisco 2
  Complejo Hospitalario de Cáceres 2
  Hospital San Pedro de Alcántara 17
Galicia
A Coruña Complejo Hospitalario Universitario A coruña 97
  Complejo Hospitalario Universitario de Santiago 81
  Hospital Clínico de Santiago 7
  Hospital USP Santa Teresa 4
Ourense Centro Médico El Carmen 1
  Complejo Hospitalario de Ourense 1
Pontevedra Complejo Hospitalario Universitario 48
  Hospital do Meixoeiro 20
  Hospital Povisa 2
La Rioja Hospital San Pedro 27
  Hospital Viamed Los Manzanos 1
Comunidad de Madrid Clínica San Camilo 3
  Clínica La Luz 3
  Clínica Ntra. Sra. de América 6
  Clínica Ruber, S.A. 1
  Fundación Hospital Alcorcón 10
  Fundación Jiménez Díaz. Clínica Ntra. Sra. de la Concepción 38
  Hospital 12 de Octubre 95
  Hospital Central de la Defensa 17
  Hospital Clínico San Carlos 94
  Hospital de Fuenlabrada 7
  Hospital de Madrid-Montepríncipe 2
  Hospital de Torrejón 3
  Hospital del Henares 1
  Hospital General Universitario Gregorio Marañón 100
  Hospital Infanta Cristina de Parla 2
  Hospital Infanta Elena 3
  Hospital Infanta Leonor 3
  Hospital los Madroños 1
  Hospital Madrid Norte/Sanchinarro 7
  Hospital Nisa Pardo de Aravaca 1
  Hospital Quirón Madrid 6
  Hospital Ramón y Cajal 96
  Hospital Ruber Internacional 2
  Hospital San Rafael 2
  Hospital Sanitas La Moraleja 1
  Hospital Severo Ochoa 14
  Hospital Sur Alcorcón 1
  Hospital Universitario de Getafe 11
  Hospital Universitario La Paz 96
  Hospital Universitario Madrid 1
  Hospital Universitario Puerta de Hierro 142
  Hospital USP San Camilo 1
Región de Murcia Clínica Virgen de la Vega 4
  Hospital General Universitario Morales Meseger 4
  Hospital General Universitario Sta. Maria del Rosell 2
  Hospital Rafael Méndez 3
  Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca 57
Comunidad Foral de Navarra Clínica Universitaria de Navarra 33
  Hospital de Navarra 53
País Vasco    
Álava Hospital Universitario de Araba 1
  Hospital Txagorritxu 47
Vitoria Hospital de San José 1
Guipúzcoa Hospital de Donostia 11
Vizcaya Clínica Vicente San Sebastián 1
  Hospital de Basurto 48
  Hospital de Cruces 35
  Hospital de Galdakao-Usansolo 16
  Hospital Quirón Vizcaya 1
Sin datos   33

Distribución de la actividad en 2011 por comunidad autónoma: número de centros implantadores/tasa de implantes por millón de habitantes/total de implantes.

Figura 1. Distribución de la actividad en 2011 por comunidad autónoma: número de centros implantadores/tasa de implantes por millón de habitantes/total de implantes.

Número total de implantes

El número total de implantes (primoimplantes y recambios) comunicados al registro en 2011 fue 4.481, sensiblemente inferior al de 2010 (4.627). Teniendo en cuenta que, según los datos de EUCOMED13, el número total de dispositivos en 2010 fue 5.361, esta cifra representa el 83,6%. En la figura 2 se recoge el número total de implantes registrados y los estimados por EUCOMED en los últimos 9 años.

Número total de implantes registrados y los estimados por la <i>European Medical Technology Industry Association</i>, años 2003-2011. EUCOMED: <i>European Medical Technology Industry Association</i>.

Figura 2. Número total de implantes registrados y los estimados por la European Medical Technology Industry Association, años 2003-2011. EUCOMED: European Medical Technology Industry Association.

El número total de implantes por millón de habitantes registrados fue 97. El número total de implantes por millón de habitantes según los datos de EUCOMED fue 116,2. En la figura 3 se refleja la evolución en el número de implantes por millón de habitantes durante los últimos 9 años según los datos del registro y de EUCOMED. En la tabla 1 se puede ver los implantes registrados por cada centro implantador. En la tabla 2 se recoge el número de implantes realizados en cada provincia y la tasa por millón de la comunidad autónoma correspondiente. Se ha comunicado el hospital de implante en el 99,2% de los casos, la mayor parte de los implantes —4.216 (94,5%)— se ha realizado en centros sanitarios públicos.

Número total de implantes por millón de habitantes registrados y los estimados por la <i>European Medical Technology Industry Association</i>, años 2003-2011. EUCOMED: <i>European Medical Technology Industry Association.</i>

Figura 3. Número total de implantes por millón de habitantes registrados y los estimados por la European Medical Technology Industry Association, años 2003-2011. EUCOMED: European Medical Technology Industry Association.

Tabla 2. Implantes por comunidades autónomas y provincias

Autonomía Tasa por millón de habitantes Provincia Implantes (n)
Andalucía 78,4 Almería 19
    Cádiz 53
    Córdoba 44
    Granada 114
    Huelva 39
    Málaga 189
    Sevilla 173
Aragón 111,8 Zaragoza 147
Principado de Asturias 157,3 Asturias 166
Canarias 68,6 Las Palmas 65
    Sta. Cruz de Tenerife 4
    Tenerife 75
Cantabria 68,6 Santander 83
Castilla y León 126,2 Ávila 31
    Burgos 73
    León 43
    Salamanca 65
    Segovia 2
    Valladolid 108
Castilla-La Mancha 99,2 Albacete 30
    Ciudad Real 21
    Cuenca 12
    Guadalajara 25
    Toledo 116
Cataluña 81,5 Barcelona 582
    Lleida 17
    Tarragona 15
Comunidad Valenciana 119,3 Alicante 228
    Castellón 55
    Valencia 314
Extremadura 73,9 Badajoz 59
    Cáceres 21
Galicia 65,4 A Coruña 189
    Ourense 2
    Pontevedra 70
Islas Baleares 72,6 Islas Baleares 79
La Rioja 28 Logroño 28
Comunidad de Madrid 121 Madrid 770
Región de Murcia 47,7 Murcia 70
Comunidad Foral de Navarra 86 Navarra 86
País Vasco 161 Álava 49
    Guipúzcoa 11
    Vizcaya 101
Sin datos     33
Primoimplantes frente a recambios

Se disponía de esta información en 4.207 hojas remitidas (93,8%). El número de primoimplantes fue 2.954, lo que representa el 70,2% del total (el 73,8% en 2010). El número de primoimplantes por millón de habitantes en 2011 fue 64 (69,7 en 2010).

Edad y sexo

La media ± desviación estándar (intervalo) de la edad de los pacientes a los que se implantó o recambio un DAI fue de 62,4 ± 14,1 (6-94) años. Considerando sólo los primoimplantes, 61,5 ± 13,9 años. El sexo predominante fue el masculino, que representó el 82,1% de todos los pacientes y el 81,8% de los primoimplantes.

Cardiopatía de base, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, clase funcional y ritmo de base

La cardiopatía de base más frecuente fue la cardiopatía isquémica (51%), seguida de la miocardiopatía dilatada (33,9%), la hipertrófica (6,9%), el grupo de alteraciones eléctricas primarias (síndrome de Brugada, fibrilación ventricular idiopática y síndrome de QT largo, el 3,9%) y en menor porcentaje, valvulopatías y displasia arritmogénica (figura 4).

Tipo de cardiopatía que motivó el implante (implantes totales). DAVD: displasia arritmogénica del ventrículo derecho. Los datos expresan porcentajes.

Figura 4. Tipo de cardiopatía que motivó el implante (implantes totales). DAVD: displasia arritmogénica del ventrículo derecho. Los datos expresan porcentajes.

En cuanto a la función ventricular izquierda, el 40,1% de los pacientes con primoimplantes tenían una fracción de eyección de ventrículo izquierdo < 30%; el 14,6% tenía fracción de eyección de ventrículo izquierdo entre el 30 y el 39%; el 14,4%, 40-49%, y el 30,8%, > 50%. Una distribución de valores similar tenían los pacientes con recambio de DAI (figura 5).

Fracción de eyección de ventrículo izquierdo de los pacientes del registro (total y primoimplantes). FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo. Los datos expresan porcentajes.

Figura 5. Fracción de eyección de ventrículo izquierdo de los pacientes del registro (total y primoimplantes). FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo. Los datos expresan porcentajes.

Con respecto a las clase funcional de la New York Heart Association (NYHA), la mayor parte de los pacientes se encontraba en NYHA II (45,5%), seguidos de los pacientes en NYHA III (32,2%), NYHA I (18,8%) y con menor frecuencia en NYHA IV (3,4%). También en este valor la distribución de valores entre primoimplantes y recambios es muy similar (figura 6).

Clase funcional de la <i>New York Heart Association</i> de los pacientes del registro (totales y primoimplantes). NYHA: <i>New York Heart Association</i>.

Figura 6. Clase funcional de la New York Heart Association de los pacientes del registro (totales y primoimplantes). NYHA: New York Heart Association.

El ritmo de base, conocido en el 84,5% de los casos, era mayoritariamente sinusal (76,8%), seguido por fibrilación auricular (19%), ritmo de marcapasos (3,9%) y el resto en otros ritmos (aleteo auricular y otras arritmias).

Arritmia clínica que motivó el implante, forma de presentación y arritmia inducida en el estudio electrofisiológico

Se disponía de datos en el 80,9% de los registros. En los primoimplantes el grupo más frecuente fue el que no tenía arritmia clínica documentada (55,2%), seguido por taquicardia ventricular monomorfa sostenida y taquicardia ventricular no sostenida (el 16,5 y el 15,5%, respectivamente). En total, los pacientes sin arritmia clínica documentada fueron el 49,3% (figura 7). Las diferencias en el tipo de arritmias entre el grupo de primoimplantes y el total fueron estadísticamente significativas en los que no tenían arritmia o tuvieron taquicardia ventricular monomorfa sostenida (p < 0,001), pero no hubo diferencias en el resto.

Arritmia que motivó el implante (primoimplantes y totales) expresado en porcentaje. FV: fibrilación ventricular; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida; TVNS: taquicardia ventricular monomorfa no sostenida; TVP: taquicardia ventricular polimorfa. *p < 0,001.

Figura 7. Arritmia que motivó el implante (primoimplantes y totales) expresado en porcentaje. FV: fibrilación ventricular; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida; TVNS: taquicardia ventricular monomorfa no sostenida; TVP: taquicardia ventricular polimorfa. *p < 0,001.

La forma más frecuente de presentación clínica, tanto en el grupo total de implantes como en los primoimplantes, fue la ausencia de síntomas, seguida de «otros síntomas» y síncope. Hubo diferencias estadísticamente significativas entre los primoimplantes y todos los implantes en la presentación clínica de muerte súbita cardiaca y asintomática (p < 0,01) y no la hubo en síncope y otros (figura 8).

Forma de presentación clínica de la arritmias de los pacientes del registro (primoimplantes e implantes totales). MSC: muerte súbita cardiaca.

Figura 8. Forma de presentación clínica de la arritmias de los pacientes del registro (primoimplantes e implantes totales). MSC: muerte súbita cardiaca.

Hay información sobre la realización de estudios electrofisiológicos en 2.357 registros de primoimplantes (79,7%); se practicaron en 278 casos (el 11% de los registros consignó esta información). La taquicardia ventricular monomorfa sostenida fue la arritmia inducida con mayor frecuencia (49%), seguida de fibrilación ventricular (18,8%) y en menor medida taquicardia ventricular monomorfa no sostenida (10%) y otras (4,2%). No se indujo ninguna arritmia en el 18,8% de los estudios electrofisiológicos. Estos se realizaron mayoritariamente en pacientes con cardiopatía isquémica y miocardiopatía dilatada.

Historia clínica

En la hoja de datos de 201111 se ha introducido, a sugerencia del Grupo de Trabajo de Desfibrilador Automático Implantable de la SEC, varios campos nuevos relativos a los antecedentes del paciente, que no se registraron en años anteriores y este lo ha rellenado el 60% de los registros: hipertensión, 53,6%; hipercolesterolemia, 45,2%; tabaquismo, 32,3%; antecedentes de fibrilación auricular, 29,8%; diabetes mellitus, 26,8%; insuficiencia renal, 15%; antecedentes de muerte súbita cardiaca familiar, 8,7% y accidente cerebrovascular, 6,4%. El 48,9% de los registros documentaron la anchura del QRS, con un valor medio de 128,3 ± 67,1 ms.

Indicaciones

El mayor número de primoimplantes se indicó para prevención primaria (59,4%), con una notable progresión creciente desde el año 2003, cuando supusieron un 29%4. Esta variación ha sido creciente y estadísticamente significativa (p < 0,01) para todos los datos de la serie, con excepción de la disminución del año 2008 a 2009 y el aumento de 2010 a 2011, que resultaron con diferencias no significativas.

La tabla 3 muestra la evolución de los primoimplantes por tipo de cardiopatía de las arritmias clínicas y la forma de presentación de 2008 a 2011. La cardiopatía isquémica es la causa más frecuente, con indicación por prevención primaria como la más habitual (59,6%), siguiendo la tendencia creciente de los últimos años (el 58,5% en 2010 y el 56,4% en 2009). También en la miocardiopatía dilatada la tendencia es creciente en prevención primaria (el 74,7%, frente al 72,8% en 2010 y el 69,4% en 2009). El 59,7% de los implantes combinaron marcapasos tricamerales con terapia de resincronización cardiaca (TRC), mientras que en cardiopatía isquémica esta proporción de TRC fue del 29,9%. En las cardiopatías menos frecuentes, la indicación predominante fue la prevención primaria en miocardiopatía hipertrófica, valvulopatía y síndrome de Brugada, mientras que en el síndrome de QT largo, las cardiopatías arritmogénicas y congénitas fue la prevención secundaria.

Tabla 3. Número de primoimplantes en función del tipo de cardiopatía, arritmia clínica y forma de presentación en 2008-2011

  2008 2009 2010 2011
Cardiopatía isquémica
MS abortada 93 (9,3) 111 (7,9) 154 (10,0) 150 (10,85)
TVMS sincopal 126 (10,2) 117 (8,4) 132 (8,6) 199 (14,4)
TVMS no sincopal 176 (14,3) 201 (14,4) 317 (20,7) 197 (14,2)
Síncope sin arritmia 138 (11,2) 121 (8,7) 68 (4,4) 95 (6,8)
Indicación profiláctica 607 (49,3) 637 (45,9) 642 (42,0) 623 (45,0)
No consta/no clasificable 92 (7,5) 202 (14,5) 212 (13,9) 120 (8,7)
Subtotal 1.231 1.389 1.525 1.384
Miocardiopatía dilatada
MS abortada 38 (6,6) 53 (5,5) 49 (6) 47 (5,9)
TVMS sincopal 33 (5,7) 61 (6,4) 58 (7,1) 57 (7,1)
TVMS no sincopal 43 (7,4) 69 (7,2) 136 (16,8) 157 (19,6)
Síncope sin arritmia 74 (12,8) 102 (10,7) 34 (4,2) 37 (4,6)
Indicación profiláctica 337 (58,3) 440 (46,1) 393 (48,7) 427 (53,4)
No consta/no clasificable 53 (9,2) 228 (23,9) 136 (16,8) 74 (9,3)
Subtotal 578 953 806 799
Valvulopatía
MS abortada 11 (12,5) 8 (9,3) 9 16 (10,8)
TVMS 25 (28,4) 27 (31,3) 29 47 (31,8)
Síncope sin arritmias 8 (9,1) 8 (9,3) 4 5 (3,4)
Indicación profiláctica 39 (44,3) 28 (23,5) 50 66 (44,6)
No consta/no clasificable 5 (5,7) 15 (17,4) 16 14 (9,6)
Subtotal 88 86 108 148
Micardiopatía hipertrófica
Prevención secundaria 29 (19,9) 24 (14,9) 90 (54,5) 127 (68,8)
Indicación profiláctica 99 (67,8) 97 (60,2) 53 (32,1) 52 (28,0)
No consta/no clasificable 18 (12,3) 40 (24,8) 22 (13,2) 7 (3,8)
Subtotal 146 161 165 186
Síndrome de Brugada
MS abortada 7 (10,4) 11 (8,4) 17 (24,6) 7 (13,5)
Implante profiláctico en síncope 27 (40,4) 36 (27,6) 18 (26,6) 25 (40,8)
Implante profiláctico sin síncope 28 (41,2) 52 (40) 23 (33,3) 15 (28,8)
No consta/no clasificable 5 (7,8) 31 (23,8) 11 (15,9) 5 (9,6)
Subtotal 67 130 69 52
MCAVD
MS abortada 2 (6,96) 1 (3,8) 4 (15,9) 2 (4,6)
TVMS 12 (41,4) 16 (61,2) 23 (71,8) 21 (48,8)
Implante profiláctico 12 (41,4) 5 (19,2) 4 (12,5) 17 (39,5)
No consta/no clasificable 3 (10,3) 4 (15,3) 1 (3,1) 3 (6,98)
Subtotal 29 26 32 43
Cardiopatías congénitas
MS abortada 2 (11,1) 4 (19) 3 (8,1) 4 (12,5)
TVMS 5 (27,8) 1 (4,7) 15 (40,5) 8 (25,0)
Implante profiláctico 10 (55,6) 9 (42,8) 16 (43,2) 15 (46,8)
No consta/no clasificable 1 (5,5) 7 (33,3) 3 (8,1) 5 (15,4)
Subtotal 18 21 37 32
Síndrome de QT largo
MS abortada 3 (15,8) 9 (50) 18 (60) 11 (50)
Implante profiláctico 16 (84,2) 3 (16,6) 6 (20) 9 (40,9)
No consta/no clasificable 0 6 (33,3) 6 (20) 2 (9,1)
Subtotal 19 18 30 22

MCAVD: miocardiopatía arritmogénica de ventrículo derecho; MS: muerte súbita; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida.
Las cifras expresan n (%).

En la tabla 4 se puede observar la evolución de las indicaciones de las principales cardiopatías en los últimos 9 años.

Tabla 4. Evolución de las principales indicaciones de desfibrilador automático implantable (primoimplantes, 2003-2011)

Año MS TVMS Síncope Prevención primaria
2003 13,7 2,8 14 29
2004 14,8 37 16 32,2 *
2005 11,1 34,8 14,6 39,5 *
2006 9,5 27 13,2 50,3 *
2007 9,9 25 14,1 50,7 *
2008 9,3 21,4 12,3 57 *
2009 9,4 20,8 13,9 55,9
2010 10,9 20,6 11,1 57,1 *
2011 10,7 15,1 14,6 59,4

MS: muerte súbita; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida.

* Con diferencia significativa (p < 0,01) respecto al año anterior.

Lugar de implante y especialista que lo realizó

Hubo un 87% de respuestas a estas preguntas; el lugar de implante predominante fue el laboratorio de electrofisiología con 76,4% (el 70,3% en 2010 y el 67% en 2009), seguido del quirófano (21,2%).

Los electrofisiólogos realizaron el 78,4% de los implantes (el 76,1% en 2010); los cirujanos, el 15,5% (el 17,7% en 2010); conjuntamente, el 2% y otros especialistas, el 1,4%.

Localización del generador

El generador se implantó en posición subcutánea pectoral en el 91,6% y subpectoral en el 8,4%. En los primoimplantes estas proporciones son del 96,6 y el 6,4% respectivamente.

Tipo de dispositivo

Esta información estaba disponible en el 94,5% de los registros y se resume en la tabla 5. Los DAI monocameral, bicameral y TRC fueron el 46,7, el 18,4 y el 34,9% respectivamente. En 2010 estas cifras fueron el 50,3, el 20,2 y el 28,2%.

Tabla 5. Tipo de desfibrilador

  2010, totales 2011, totales 2011, EUCOMED 2010, primoimplantes 2011, primoimplantes
Monocameral 50,3 46,7 46,6 51,1 48,3
Bicameral 20,2 18,4 18,3 20,0 17,2
Resincronizador 28,2 34,9 35,7 28,7 34,5

EUCOMED: European Medical Technology Industry Association.

Causas de recambio de dispositivos. Necesidad de sustitución de electrodos y uso de electrodos adicionales

De los 1.253 recambios, se dispone de información en el 81,48%. La causa más frecuente es el agotamiento de batería, 917 casos (89%), y en el resto, 105 (10,5%), la sustitución se llevó a cabo por complicaciones. De estos últimos recambiados prematuramente, el 20,27% fue antes de los 6 meses del implante.

Un 82,3% de los registros de recambio ofrecían información del estado de los electrodos; el 8,7% eran disfuncionantes (90 registros) y su explante se realizó en el 46,6% de los casos en que se recoge esta información.

Programación de los dispositivos

El 89,9% proporcionó datos de este parámetro. La programación antibradicardia más empleada fue la VVI (49%), seguida de DDD (30,3%), VVIR (8,6%), DDDR (7,2%) y otros modos de estimulación, fundamentalmente algoritmos de prevención de estimulación ventricular (5%). En el 92,9% se programó estimulación antitaquicardia.

Se midieron umbrales de desfibrilación en 446 pacientes (12,4%). En los 3.591 que facilitaron esta información, se obtuvo un umbral medio de 22,6 J y una media de 1,1 choques.

Complicaciones

Se comunicaron 6 casos de fallecimiento en el implante (0,1%), similar a 2010, 15 disecciones del seno coronario (0,3%), 9 neumotórax (0,2%) y 17 causas variadas o no especificadas.

Discusión

Los resultados del registro de DAI 2011 siguen manteniendo una adecuada representatividad. Su información es un buen reflejo de la realidad española en cuanto a número de implantes, localización y distribución por comunidades autónomas, tipo de implante, indicaciones y características clínicas de los pacientes, programación de los dispositivos y complicaciones.

Comparación con el registro de años previos

Desde que se comenzó a publicar los datos del Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable, 2011 es el primer año en que se registra una disminución del número de implantes totales y del porcentaje de implantes por millón, datos concordantes con los publicados por EUCOMED13 y similares a la tendencia observada en algunos países de Europa. A pesar de ello, se ha incrementado el porcentaje de indicaciones de DAI por prevención primaria, debido al incremento de los dispositivos de TRC. El 66,2% de los dispositivos implantados fueron monocamerales o bicamerales (el 70,5% en 2010), mientras que el 34,4% fueron dispositivos de TRC (el 28,2% en 2010). Hay una caída de las indicaciones de DAI monocamerales o bicamerales, y se observa un incremento de implantes en la TRC que contrarresta en parte la disminución de los implantes de DAI convencional. Parece lógico pensar que estos datos reflejan el efecto de la crisis económica en Europa, por lo que es previsible que continúe la misma tendencia en 2012.

La indicación más frecuente de primoimplantes es la cardiopatía isquémica, con el 51% (el 53% en 2010), y en segundo lugar, la miocardiopatía dilatada, con el 33,9% (el 27,6% en 2010). Más de la mitad de los implantes en miocardiopatía dilatada fueron TRC (59,7%), mientras que en los pacientes con cardiopatía isquémica la proporción fue menor (29,9%).

En los últimos 10 años se ha observado una evolución progresiva en el incremento de los implantes ligada a la publicación de diferentes ensayos clínicos que ofrecen mayor evidencia sobre los efectos beneficiosos de este tipo de terapia. Tras el ensayo Multicenter Automatic Desfibrillator Implantation Trial II14 en 2002, se observó un incremento significativo en los datos de implantes desde 2002 a 2003. Los resultados del Comparison of Medical Theraphy, Pacing and Defibrillation in Heart Failure15 y el Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial16 entre 2005 y 2006 confirmaron los datos previamente publicados y apoyaron la terapia con o sin resincronización cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca. En 2011 esta tendencia se invirtió y el número total de implantes disminuyó, a pesar del crecimiento de un 6,4% de implantes con TRC, que puede estar impulsado por la publicación del estudio Multicenter Automatic Defibrilator Implantation Trial Cardiac Resinchronization Therapy17, publicado en 2009, que incluyó a pacientes en NYHA I y II.

Persisten las diferencias en el número de implantes en este registro y los datos de EUCOMED, que se ha mantenido en el tiempo en proporciones similares. El número de centros implantadores creció hasta 167 (22 más que en 2010); sin embargo, hay que destacar que 70 de ellos comunicaron menos de 10 implantes (de estos, 23 centros comunicaron sólo uno), mientras que 11 centros reportaron más de 100 implantes por año. No se observa correlación entre el número de implantes por hospital y la proporción de estos con TRC (r = 0,013; p = 0,95), y tampoco hay correlación entre el número de implantes y la proporción de indicación por prevención primaria (r = 0,003; p = 0,98).

No hay cambios significativos en cuanto a las características epidemiológicas de los pacientes, y los datos son parecidos en cuanto a edad y sexo. Siguen predominando los pacientes con disfunción ventricular severa y las clases funcionales II y III de la NYHA. Por el contrario, se mantiene el incremento de la implantación de DAI-TRC, con el 34,4% de los implantes (el 27,8% en 2010 y el 25,2% en 2009). No hay grandes cambios respecto al lugar del implante o el médico implantador, los datos son muy parecidos a los de 2010 y se mantiene un ligero incremento del porcentaje de implante por electrofisiólogos (el 78,4% en 2011 y el 76,1% en 2010).

Diferencias entre comunidades autónomas

Se mantienen las diferencias entre las diferentes comunidades autónomas. La tasa media de implantes en 2011 fue de 97 por millón, 116,2 según los datos de EUCOMED. Por encima de la media se encuentran el Principado de Asturias (157), Cantabria (143), Castilla y León (129), la Comunidad de Madrid (121), la Comunidad Valenciana (119) y Castilla-La Mancha (99). Por debajo de la media, Galicia (95), La Rioja (89), la Comunidad Foral de Navarra (86), Cataluña (81), Andalucía (78), el País Vasco (75), Extremadura (73), Islas Baleares (72), Canarias (68) y la Región de Murcia (47). Salvo en el caso de la Comunidad Foral de Navarra (179 en 2010), con una disminución importante respecto al año anterior, hay una disminución discreta y homogénea de la tasa de implantes por millón en todas las comunidades autónomas, sobre todo en las de más población. En los casos del Principado de Asturias, Cantabria y La Rioja hay un aumento de la tasa de implantes respecto a 2010. No hay una justificación clara de estas grandes diferencias entre comunidades autónomas, aunque quizá el número y el grado de desarrollo de las unidades de arritmias en cada comunidad podrían explicarlas en parte.

Comparación con otros países

La tasa de implantes en Europa es de 269 por millón de habitantes, incluyendo DAI y DAI-TRC. Alemania, con 498 implantes por millón de habitantes, continúa siendo el país con mayor número de implantes y España, con 120, el país con el menor, según los datos de EUCOMED. Por encima de la media se encuentran Alemania (498), Italia (353), Países Bajos (345) y Dinamarca (318). Por debajo, Austria (229), República Checa (227), Polonia (222), Bélgica (206), Francia (191), Suiza (188), Suecia (188), Reino Unido (164), Noruega (184), Finlandia (158), Portugal (127) y España (120). No disponemos de los datos de Grecia e Islandia.

La tasa de implantes de DAI en Europa es de 162 por millón (156 en 2010). Ha aumentado el número de implantes en Alemania, Dinamarca, Francia, Noruega, Irlanda, Italia y Portugal. La tasa de implantes de DAI-TRC es de 107 por millón (99 en 2010). Ha aumentado el número de implantes en todos los países, excepto República Checa, Suecia y Portugal, que muestran una ligera disminución. Como en registros anteriores, Alemania (177) e Italia (176) se mantienen con las tasas más altas de implantes en la zona. España (42) ocupa el último lugar de implantes de DAI-TRC.

A pesar de ligeras modificaciones respecto a los años previos, los datos de 2011 son parecidos a los anteriores. La diferencia entre España y la media de Europa se mantiene, y el porcentaje de nuestro país es la mitad de la media europea y un tercio del número de implantes en Alemania. En registros de años anteriores se han invocado diversas causas10, como el grado de dificultad de acceso al sistema sanitario, la percepción social de la muerte súbita, la incidencia de cardiopatía isquémica y de muerte súbita en nuestro medio, el grado de aceptación de los ensayos clínicos y de las guías de practica clínica, la falta del suficiente número de unidades de arritmias y de electrofisiólogos, el modelo sanitario de nuestro país, etc. Con todo, no parecen razonables diferencias tan importantes en número de implantes frente a países como Polonia o República Checa, con niveles de renta inferiores al nuestro.

Limitaciones

Se registró el 83,6% de los implantes realizados en España según los datos de EUCOMED. Dicha cifra es inferior al 86% de 2010 y el 90% de 2007, pero sigue representando la realidad de nuestro medio. En el registro de 2011 se ha comenzado a utilizar una nueva hoja de recogida de datos, con más respuestas de índole clínica que rellenar. El porcentaje de respuestas ha sido variable según los campos que cumplimentar. El número real de implantes de algunos hospitales difiere del número del registro, dado que solamente se incluyen los implantes de los que se ha recibido la hoja de implante, y es posible que algunos implantes no se registren adecuadamente o se pierdan en el proceso. Por último, las complicaciones no reflejan la realidad, dado que la hoja se rellena en el momento del implante o inmediatamente después. Por lo tanto, no se recogen complicaciones subagudas, como dislocaciones, hematomas o neumotórax, que aparecen después de recogida y enviada la hoja del registro.

Perspectivas futuras del Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable

El registro actual es el VIII Informe Oficial. Su mantenimiento y su progresiva modernización han sido posibles en estos años por el esfuerzo y la colaboración de todos los miembros participantes. La continuidad en los próximos años exigirá el esfuerzo de todos para evitar la ligera pero progresiva disminución del porcentaje de implantes remitidos que se viene observando desde 2007.

La modernización del registro y poder utilizar la página actual a través de internet pueden mejorar sus resultados. Poder realizar un seguimiento básico longitudinal, que incluya parámetros como mortalidad, choques, terapias y complicaciones, se facilitaría con la utilización de la página web y permitiría enriquecerlo.

Conclusiones

El Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable del año 2011 recoge el 83,6% de los implantes de DAI realizados en España y sigue siendo representativo de la actividad y las indicaciones de esta terapia en nuestro medio. Es el primer año que el número de implantes ha disminuido respecto a registros previos, con una cifra de 97 implantes por millón de habitantes. Las indicaciones por prevención primaria han seguido aumentando y son el 70,6% del total de primoimplantes. Como en los años previos, el número de implantes en nuestro país sigue siendo inferior a la media de la Unión Europea y persisten las importantes diferencias entre comunidades autónomas.

Conflicto de intereses

J. Alzueta ha participado en proyectos de investigación con Medtronic, St. Jude y Boston y en mesas redondas patrocinadas por Biotronik, St. Jude y Boston.

J.M. Fernández recibe una beca de la SEC para el mantenimiento de la base de datos del Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable.

AGRADECIMIENTOS

A todos los profesionales sanitarios involucrados en el implante de DAI en nuestro país que, de forma voluntaria y desinteresada, han contribuido al éxito final de este registro.

Al personal de las distintas compañías de DAI (Medtronic, Boston Scientific, St. Jude Medical, Biotronik y Sorin Group), por la colaboración prestada en la recogida y el envío de la hoja de datos a la SEC en la mayoría de los implantes.

A la SEC por el inestimable trabajo de introducción y mantenimiento de la base de datos y en especial a los Sres. Gonzalo Justes y José María Naranjo.

Autor para correspondencia: Unidad de Arritmias, Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Campus de Teatinos s/n, 29010 Málaga, España. jalzueta@telefonica.net

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