Se incluyó a pacientes con lesiones coronarias graves (estenosis del 70% valorada por estimación visual) en RS de 2 mm de diámetro a los que se practicó una coronariografía por angina estable o síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST. Las RS incluían ramas diagonales, ramas marginales (o la arteria circunfleja distal si era de menor calibre y estaba menos desarrollada que la rama marginal) y el ramo intermedio, así como la arteria posterolateral y la descendente posterior.

Se excluyó a los pacientes que presentaban las siguientes características: indicación para coronariografía por síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST, lesiones no revascularizadas graves en las arterias coronarias principales, antecedente de cirugía de revascularización coronaria, reestenosis de un stent implantado previamente en la RS, contraindicación para el tratamiento antiagregante plaquetario doble, valvulopatías graves o portador de prótesis valvular, indicación para el tratamiento quirúrgico, y cualquier lesión en RS cuyo tratamiento exigiera una técnica de bifurcación que afectara al vaso principal (a saber, pacientes con lesiones en RS que afectaran a la arteria principal y pacientes con lesiones en las arterias principales cuyo tratamiento afectara a la RS); es decir, únicamente se consideraron las lesiones independientes.

En el presente estudio se incluyó a 4.065 pacientes con lesiones graves en RS tratados con cateterismo cardiaco en un periodo de 3 años (desde enero de 2013 hasta diciembre de 2015) en 2 centros hospitalarios con gran volumen de pacientes. Tras la valoración de la historia médica y el angiograma, se incluyó en el estudio a 662 pacientes (figura 1).

Figura 1.

Pacientes del estudio seleccionados, incluidos y excluidos.

(0.19MB).

Los pacientes incluidos presentaban lesiones coronarias graves (estenosis del 70% valorada por estimación visual a partir de los resultados angiográficos) en RS de 2 mm de diámetro. La decisión sobre el tratamiento percutáneo la tomó el cardiólogo intervencionista que practicó el procedimiento, mientras que el tratamiento farmacológico prescrito al alta hospitalaria lo eligió el cardiólogo clínico que trató al paciente.

Se realizó el seguimiento clínico de cada paciente en el servicio de consultas externas mediante la evaluación de su historia clínica. Se consideraron los siguientes eventos clínicos relacionados con la RS: a) necesidad de revascularización de la RS (definida como revascularización repetida de la lesión estudiada o de los 5 mm adyacentes; b) infarto de miocardio no fatal atribuible a la lesión diana (definido como un evento coronario estimado infarto de miocardio en relación con la desestabilización o la aparición de una complicación de la lesión estudiada), y c) muerte por causa cardiovascular (definida como muerte por insuficiencia cardiaca, isquemia, arritmia o muerte súbita).

Se define infarto de miocardio como la detección de un aumento de los valores del biomarcador cardiaco (troponina) al menos superior al percentil 99 conforme a los intervalos del laboratorio de cada centro hospitalario, en concomitancia con al menos 1 de los siguientes: síntomas de isquemia; nuevas, o supuestamente nuevas, alteraciones significativas del segmento ST o nuevo bloqueo de la rama izquierda; aparición de onda Q patológica en el electrocardiograma; técnicas de imagen que mostraran nueva pérdida de miocardio viable o nuevas anomalías regionales del movimiento de la pared, e identificación angiográfica de un trombo intracoronario de la lesión estudiada.

La cuantificación digital se llevó a cabo mediante análisis coronario cuantitativo (Artis Syngo X, Workplace VB21, de Siemens).

Tras la coronariografía, se calcularon las puntuaciones SYNTAX basales y residuales de todos los pacientes mediante la calculadora en línea8. El cálculo de la puntuación SYNTAX de cada paciente lo realizaron 2 cardiólogos intervencionistas formados en el empleo de este instrumento. Se estableció la puntuación SYNTAX de cada paciente a partir de la puntuación media calculada por cada observador. Resultó un coeficiente de correlación intraclase entre diferentes observadores de 0,88 (intervalo de confianza del 95% [IC95%], 0,83-0,93; p < 0,0001) y un coeficiente de correlación intraclase de un mismo observador de 0,90 (IC95%, 0,86-0,94; p < 0,0001).

Se siguieron los protocolos establecidos por cada centro hospitalario para el acceso a los datos de las historias clínicas a efectos de la investigación clínica. El estudio se atuvo a los principios éticos recogidos en la Declaración de Helsinki (1975) de la World Medical Association para la investigación médica con seres humanos.

Se calculó el tamaño muestral según la demostración de la superioridad y para la comparación de proporciones. La frecuencia de complicaciones combinadas se estimó en un 8% para el grupo de tratamiento médico y en un 4% para el de la intervención coronaria percutánea (ICP). A partir de un error alfa de 0,05 y una potencia del 80%, se consideró que el número de pacientes que debía incluirse en la muestra era de 458 (229 pacientes en cada grupo). El proceso de inclusión finalizó cuando se alcazaba al menos el número mínimo de pacientes para cada grupo.

Las variables cualitativas se expresan como números absolutos y porcentaje del total. Las variables cuantitativas se muestran como media ± desviación estándar siempre que la distribución de los valores fuera simétrica. Cuando dicha distribución era asimétrica, se representan como media [intervalo intercuartílico]. Al objeto de establecer las diferencias significativas, se utilizó la prueba de la χ2 para las variables cualitativas y el ANOVA para las variables cuantitativas.

Se realizó un análisis de supervivencia mediante el método de regresión de riesgos en competencia siguiendo el modelo de riesgos de subdistribución proporcional de Fine y Gray9, y se calculó la función de incidencia acumulada y la hazard ratio de subdistribución (sHR) con su IC95%. Se compararon las curvas de incidencia acumulada mediante el valor de p de la prueba de Gray. Se consideró indicativo de significación estadística un valor de p < 0,05. Se calculó la variable principal de la valoración combinada de eventos durante el seguimiento para cada paciente en función de que se presentase: a) necesidad de revascularización de la RS incluida en el estudio; b) infarto de miocardio no fatal atribuible a una de las lesiones estudiadas (lesiones diana), y c) muerte por causa cardiovascular (definida como muerte por insuficiencia cardiaca, isquemia, arritmia o muerte súbita).

Tras la estimación inicial, se realizó un análisis de sensibilidad mediante puntuación de propensión y regresión logística para ajustar los posibles factores de confusión. Este análisis se llevó a cabo mediante emparejamientos (apareamiento por el método del vecino más cercano) y para cada paciente. Las variables incluidas fueron hospital de origen, hipertensión, tabaquismo, antecedentes de infarto de miocardio, número de arterias epicárdicas afectadas, localización de la lesión estudiada y tratamiento con ácido acetilsalicílico (AAS) y clopidogrel. Se obtuvo un estadístico C = 0,87.

Todos los análisis se ejecutaron con IBM® SPSS® Statistics, versión 21,0 (IBM Corporation; Armonk, Nueva York, Estados Unidos), el software R (The R Foundation for Statistical Computing; Viena, Austria) y el paquete estadístico Data Analysis and Statistical Software Stata® (StataCorp LLC; College Station, Texas, Estados Unidos).

Las funciones incidencia acumulada de eventos combinados (muerte por causa cardiovascular, IAM no fatal relacionado con RS y necesidad de revascularización de la RS) no mostraron diferencias en el conjunto de la muestra de pacientes (figura 2) o en la muestra ajustada por la puntuación de propensión (figura 3). Se cumplió el supuesto de proporcionalidad para el tratamiento en ambos casos (conjunto de la muestra, p = 0,975; muestra ajustada por la puntuación de propensión, p = 0,871).

Figura 2.

Curva de función de la incidencia acumulada de la combinación de eventos en el conjunto de la muestra. ICP: intervención coronaria percutánea.

(0.08MB).

Figura 3.

Curva de función de la incidencia acumulada del evento combinado en la muestra, ajustada por puntuación de propensión. ICP: intervención coronaria percutánea.

(0.08MB).

Este estudio tiene ciertas limitaciones. Se trata de un estudio de 2 centros retrospectivo y no aleatorizado, lo cual dificulta el control de los datos, así como el análisis y la posterior extrapolación de los resultados. No obstante, es un registro de pacientes con quienes el cardiólogo intervencionista ha mantenido contacto en la práctica clínica habitual y sobre los que el operador debe decidir si aplica una estrategia terapéutica intervencionista o se reafirma en el tratamiento conservador. En segundo lugar, hay una desproporción en el número de pacientes incluidos en cada grupo. Esto se debe a que, en la mayoría de las lesiones, el operador optó por la revascularización percutánea. Sin embargo, en el presente estudio se incluyó el número mínimo de pacientes que se había calculado previamente en la determinación del tamaño muestral. En aras de ajustar por este factor y cualquier otra posible variable de confusión, el presente análisis se completó con el método de la puntuación de propensión. No obstante, teniendo en cuenta que es un estudio observacional, ciertos factores de confusión residuales han podido influir en los resultados, por no incluirse algunas de las variables recogidas pero no aplicadas en la puntuación de propensión o porque no se estimaron ciertas covariables. Por último, cabe destacar el bajo porcentaje de valoración funcional guiada por la RFF de las lesiones diana, lo que demuestra que hoy sigue siendo una técnica infrautilizada.