Se realizó un estudio de cohorte prospectivo de pacientes participantes en un ensayo clínico controlado y aleatorizado sobre IC en geriatría, en el que se evaluó la efectividad de un programa de tratamiento de la enfermedad en los pacientes con IC muy ancianos y con comorbilidad importante (número de ClinicalTrials.gov NCT01076465). Los métodos del estudio y los resultados principales se han presentado ya en otra publicación12,13. Resumidamente, se seleccionó a pacientes de edad ≥ 75 años ingresados con el diagnóstico principal de IC en la unidad de cuidados agudos geriátricos geriátrica de 6 hospitales de España. El diagnóstico de la IC se realizó según los criterios de la Sociedad Europea de Cardiología y de Framingham14. Para la inclusión en el estudio, los pacientes debían cumplir como mínimo 1 de los siguientes criterios de comorbilidad: índice de Charlson ≥ 3, dependencia en al menos 2 actividades de la vida diaria, tratamiento con 5 o más fármacos, tratamiento activo para 3 o más enfermedades, hospitalización de urgencia reciente (en los 3 meses previos), deterioro visual o auditivo intenso, deterioro cognitivo, síndrome depresivo, enfermedad de Parkinson, diabetes mellitus, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, anemia o síndrome constitucional.

Los criterios de exclusión fueron enfermedad en estadio terminal o rápidamente mortal y la esperanza de vida estimada < 6 semanas, un deterioro funcional o cognitivo grave que impidiera al paciente comprender su enfermedad y la falta de un cuidador que aceptara participar en el estudio, la inclusión en la lista de espera para cirugía cardiaca, la dificultad para el seguimiento (p. ej., a causa de un cambio de domicilio) y estar internado sin disponer de un cuidador principal conocido. La selección de pacientes para el estudio tuvo lugar entre el 1 de diciembre de 2010 y el 30 de noviembre de 2012. De los 796 pacientes considerados aptos para el estudio, 630 (79,2%) aceptaron participar en él. Lamentablemente, no se recogieron datos relativos a las razones para no participar.

Se aleatorizó a los participantes en el estudio a un programa de tratamiento de la enfermedad dirigido por un gestor de casos o a la asistencia habitual, y se les dio un seguimiento de 12 meses para evaluar los resultados clínicos. El paciente o el cuidador proporcionaban la información sobre la AS, el conocimiento de la enfermedad y la gestión de la enfermedad, según el estado clínico y la preferencia del paciente. El tamaño muestral del estudio se calculó de manera que asegurara una potencia estadística suficiente para evaluar la efectividad de un programa de atención a la enfermedad12.

Todos los pacientes o un familiar dieron su consentimiento informado. El protocolo del estudio fue aprobado por los comités de ética de investigación clínica de los hospitales participantes.

En la situación inicial se evaluó la AS mediante el cuestionario Short Assessment of Health Literacy for Spanish-speaking Adults (SAHLSA)15. Se trata de un instrumento aplicado por un entrevistador que se desarrolló a partir del Rapid Estimates of Adult Literacy in Medicine, que es uno de los instrumentos más ampliamente utilizados para evaluar la AS en inglés16. El SAHLSA incluye 50 ítems que exploran el reconocimiento y la comprensión de términos médicos frecuentes mediante preguntas de elección múltiple diseñadas por un panel de expertos. La puntuación SAHLSA-50 se asocia con el estado de salud física de los participantes hispanohablantes y tiene buenas fiabilidad interna y test-retest. La puntuación SAHLSA oscila entre 0 y 50, y una puntuación superior indica una AS mayor15.

Se efectuaron mediciones del conocimiento de la IC y del autocuidado en la situación inicial y a los 6 meses de seguimiento. El conocimiento de la IC se determinó con el instrumento elaborado por DeWalt et al.17, que incluye 15 preguntas sobre el concepto y los síntomas de la IC y la deshidratación, así como las manifestaciones del agravamiento de la IC. La puntuación va de 0 a 15, cuanto más alta mejor conocimiento.

El autocuidado se evaluó con la escala European Heart Failure Self-Care Behaviour Scale, que incluye 12 ítems sobre la vigilancia del peso, la actitud frente a los signos y síntomas de agravamiento de la IC, la limitación de consumo de líquidos y sal, el ejercicio físico, la vacunación y la adherencia al tratamiento farmacológico18. Los valores de esta escala van de 1 a 60, y los más bajos indican mejor autocuidado.

Se identificaron las muertes por cualquier causa durante el periodo de seguimiento mediante el examen de las historias clínicas y contactando con los familiares y los cuidadores principales. La identificación de las muertes por cualquier causa fue completa.

Se obtuvieron también datos sobre otras variables que podrían estar relacionadas con la AS y los resultados evaluados en el estudio. Concretamente, se utilizaron los parámetros de edad (años), sexo, grupo de tratamiento (programa de atención a la enfermedad), hospital, estado funcional expresado con el grado de la New York Heart Association (I-II frente a III-IV), fracción de eyección del ventrículo izquierdo (≥ 45% frente a < 45%), fibrilación auricular, hemoglobina (mg/dl) y creatinina sérica (mg/dl). Se evaluó también la depresión con la Geriatric Depression Scale de 15 ítems19, la comorbilidad con el índice de Charlson y el deterioro cognitivo con la Mini-Mental State Examination (< 22 frente a ≥ 22)20. Por último, se registraron las limitaciones existentes en las actividades de la vida diaria con el índice de Katz21, la hospitalización por IC en el año anterior y el nivel de estudios (analfabetismo o carencia de estudios formales, educación inferior a primaria y educación primaria o superior).

De los 630 participantes en el estudio, se excluyó a 74 debido a la falta de datos en 1 o varias de las variables del estudio. Los análisis se realizaron con 556 individuos. Se clasificó a los pacientes en terciles de AS (puntuaciones de SAHLSA-50), y se evaluaron las diferencias existentes entre los terciles en cuanto a las características sociodemográficas y clínicas basales mediante pruebas de la χ2 y de ANOVA (análisis de la varianza), según fuera apropiado.

Se utilizaron modelos de regresión lineal para estimar la asociación de la AS basal con el conocimiento de la IC o el autocuidado a los 6 meses; los resultados se presentan mediante coeficientes beta del conocimiento de la IC o el autocuidado y sus correspondientes intervalos de confianza del 95% (IC95%). En los análisis se utilizó como referencia el tercil inferior de AS. Para evaluar la relación dosis-respuesta, se estimó un valor de p para la tendencia modelizando los terciles de la AS como variable continua. Se elaboraron 3 modelos jerarquizados: el primero se ajustó por los parámetros edad, sexo, grupo de tratamiento, hospital y valores iniciales de las puntuaciones de conocimiento de la IC y de autocuidado de la IC, según fuera apropiado; en el segundo modelo se introdujo además un ajuste por clase de la New York Heart Association, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, fibrilación auricular, hemoglobina, creatinina, depresión, índice de Charlson, deterioro cognitivo, índice de Katz y hospitalización por IC en el año anterior, y en el tercer modelo, se introdujo un ajuste adicional por el nivel educativo, ya que la AS y los estudios tienen relación, pero un determinado nivel de estudios no asegura que se disponga de una AS adecuada.

La supervivencia durante el seguimiento de 12 meses, según los terciles de la AS, se estimó con métodos de Kaplan-Meier, y se evaluaron las diferencias entre los grupos mediante test de log rank. Se utilizó una regresión de Cox para evaluar la asociación existente entre la AS basal y la mortalidad por cualquier causa, y los resultados se resumieron mediante los valores de hazard ratio (HR) de la mortalidad y sus correspondientes IC95% en los distintos terciles de AS. Se elaboraron también los 3 modelos jerarquizados ya descritos. Además, se elaboró un cuarto modelo con un ajuste adicional por el conocimiento de la IC, y un quinto modelo que introdujo también un ajuste para el autocuidado de la IC. Estos últimos 2 modelos tenían como finalidad evaluar si la posible asociación entre AS y morbilidad podía producirse a través del conocimiento de la IC y el autocuidado de la IC. En los análisis estadísticos se seleccionaron posibles factores de confusión, ya que son conocidos factores de riesgo de mortalidad para los pacientes con IC y porque en la muestra del estudio su HR para la mortalidad iba generalmente en el sentido esperado (tabla 1 del material suplementario).

Para evaluar la robustez de los resultados, se llevaron a cabo diversos análisis de sensibilidad; concretamente, se repitieron los análisis por estratos definidos según los parámetros de edad (< 85 frente a ≥ 85 años), clase funcional de la New York Heart Association (I-II frente a III-IV), mediana de puntuación del índice de Charlson (< 3 frente a ≥ 3), fracción de eyección del ventrículo izquierdo (< 45% frente a ≥ 45%), depresión (sí frente a no), Mini-Mental State Examination (< 22 frente a ≥ 22), hospitalización por IC en el año anterior (sí frente a no) y nivel educativo (analfabetismo o carencia de estudios formales, educación inferior a primaria y educación primaria o superior). Se analizó si los resultados del estudio diferían en los distintos estratos utilizando pruebas de cociente de verosimilitud (likely ratio tests) en las que se comparaban los modelos con y sin términos de interacción (productos de los terciles de AS por las categorías del estrato).

Se evaluó el supuesto de riesgos proporcionales tanto gráficamente como con términos de interacción para AS y tiempo de seguimiento. No se observó ningún indicio de que se apartara de este supuesto (p > 0,05). Todas las pruebas fueron bilaterales, y se estableció un nivel de significación estadística de p < 0,05. Los análisis se realizaron con el programa STATA 13.0.

Este trabajo tiene varios puntos fuertes. A diferencia de los 2 estudios previos sobre la AS y la mortalidad, que se basaron en cohortes retrospectivas9,10, nuestro estudio utilizó un diseño prospectivo. Esto permitió el registro de variables intermedias en el seguimiento a los 6 meses (p. ej., conocimiento de la IC y autocuidado de la IC), con una mejor evaluación de la falta de asociación entre AS y mortalidad. Además, la edad muy avanzada y el seguimiento exhaustivo de los participantes en el estudio permitieron identificar un número considerable de muertes y asegurar una precisión estadística suficiente en los resultados del estudio. Además, los análisis se ajustaron por un buen número de posibles factores de confusión, como nivel de estudios, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, comorbilidad y parámetros correlacionados con la gravedad (como hospitalización por IC el año anterior y discapacidad); además, los resultados semibrutos (modelo 1) y con ajuste completo (modelo 3) fueron muy similares, lo cual indica que el efecto residual de confusión, de haberlo, era pequeño.

Este estudio tiene también ciertas limitaciones. En primer lugar, la AS es un concepto amplio y es posible que la puntuación SHALSA-50 no capte todas sus dimensiones, en especial los componentes funcionales de la AS que son más útiles para la toma de decisiones clínicas; esto puede haber contribuido a que se produjera falta de asociación entre la AS y la mortalidad. En segundo lugar, en los análisis no se utilizó un ajuste por los tratamientos cardiovasculares y la adherencia a la medicación; sin embargo, cabría argumentar que estos factores intervienen en la posible asociación entre la AS y la mortalidad y, por consiguiente, no debe introducirse un ajuste respecto a ellos. No obstante, en los análisis se introdujo un ajuste por muchas características clínicas que están correlacionadas con el tratamiento farmacológico y con la adherencia, por lo que un ajuste adicional por esas variables probablemente no modificaría los resultados principales. Por último, a diferencia de los estudios anteriores9,10, no se obtuvieron datos sobre las hospitalizaciones durante el seguimiento, que podrían haber sido útiles para explicar mejor la ausencia de asociación entre AS y mortalidad. Sin embargo, los datos sobre las hospitalizaciones son difíciles de interpretar; primero porque la hospitalización depende de la gravedad de la descompensación de la IC y también de la organización y las reglas del sistema de asistencia sanitaria de cada región y país, y segundo porque la AS ha mostrado una asociación poco uniforme con la hospitalización y con la mortalidad en los estudios previos. Por ejemplo, Peterson et al.9 indicaron que la AS inferior se asocia con mayor mortalidad por cualquier causa pero no con la hospitalización, y McNaughton et al.10 observaron que una AS inferior se asocia con un aumento del riesgo de muerte, pero no una relación clara entre la AS y el reingreso o la visita en el servicio de urgencias en 90 días.