El ESC Heart Failure Long-Term Registry es un estudio observacional prospectivo y multicéntrico de pacientes con IC que acuden a 211 centros de cardiología de 21 países europeos y mediterráneos que son miembros de la ESC, uno de ellos España.

El objetivo principal del ESC Heart Failure Long-Term Registry es describir la epidemiología clínica de pacientes ambulatorios y hospitalizados con IC y los procesos diagnósticos y terapéuticos (incluyendo la organización de programas de manejo de la IC) aplicados a estos pacientes en toda Europa y los países mediterráneos.

El diseño y coordinación se realizan por el departamento EUR Observational Research Program (EORP) en la European Heart House de la ESC, que proporciona soporte a los comités, coordinadores nacionales y centros participantes10. La inclusión de datos se realiza en una base de datos común telemática que limita inconsistencias y errores en la entrada de datos, dispone de ayudas online para variables clave y cada centro tiene acceso a sus datos y el coordinador nacional a todos los de su país.

El número de centros participantes en cada país se determinó en función de la población de ese país y, en la medida de lo posible, con una representación geográfica equilibrada y teniendo en cuenta el diferente grado de complejidad del servicio de cardiología. La elección de los centros (anexo) se realizó a través de la sociedad nacional de cardiología y la sección de IC, según lo establecido por los registros/encuestas del EORP11.

Durante el periodo de inclusión (abril de 2012-abril de 2013) se incluyó (1 día a la semana durante 12 meses consecutivos) a todos los pacientes mayores de 18 años ambulatorios con IC atendidos en la consulta externa, así como los hospitalizados ese mismo día por IC aguda (bien IC de novo o descompensación aguda de IC previa) por requerir terapia intravenosa (inotrópicos, vasodilatadores o diuréticos). El investigador principal a nivel de cada centro (local) organizó la recogida de información según su criterio, realizada habitualmente por personal sin actividad clínica asignado al proyecto.

Se realizó también una visita de seguimiento al año, presencial o telefónica (datos no presentados en este artículo). En este análisis se incluye solo a los pacientes ambulatorios (IC crónica). De los pacientes para los que las recomendaciones de la guía son más sólidas (IC con fracción de eyección [FE] reducida), se analizó la adherencia a la guía de la ESC sobre IC de 2012, recogiendo si recibían el tratamiento recomendado en dicha guía sobre inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA)/antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II), antagonistas del receptor mineralocorticoideo (ARM) e ivabradina; las dosis de cada fármaco y si eran las dosis objetivo de los ensayos clínicos. Se analizó también la razón de que no recibieran dichos fármacos o de que no se alcanzaran las dosis objetivo de los ensayos clínicos, en su caso.

El ESC Heart Failure Long-Term Registry tiene un programa de calidad que incluye la realización de auditorías a alrededor del 10% de los centros participantes, seleccionados al azar. Dos centros fueron auditados en 2013 en España.

El estudio fue aprobado por el comité de ética de cada centro y todos los pacientes aportaron su consentimiento informado antes de su inclusión.

Las variables continuas se presentan como mediana [primer y tercer cuartil] y las categóricas, como porcentajes. Los análisis se realizaron centralizadamente con el software del sistema SAS (SAS Institute, Inc.; Cary, North Carolina, Estados Unidos) por personal de apoyo del departamento EORP de la European Heart House.

En la tabla 1 se recogen las características de los pacientes. Destaca que es una población relativamente joven (la mitad es menor de 65 años), mayoritariamente masculina y en la que solo 1 de cada 4 tiene FE conservada (> 45%).

Se prescribió un IECA/ARA-II al 86,8% de los pacientes ambulatorios, mientras que las cifras para bloqueadores beta (BB) y ARM fueron el 88,7 y el 63,8% respectivamente (tabla 2). Entre los pacientes con FE reducida (FE ≤ 40% o ≤ 35% en el caso de ARM), perfil de pacientes recogidos en la guía de la ESC de 2012 para recibir estos tratamientos, se indicaron IECA/ARA-II, BB y ARM al 92,6, el 93,3 y el 74,5% respectivamente. Más aún, al 65,4% (795/1.216) del grupo de pacientes con FE ≤ 35%, se le indicaron los tres fármacos (IECA y/o ARA-II, BB y ARM).

Si se considera también la ivabradina, entre los pacientes ambulatorios con ritmo sinusal, FE ≤ 35% y frecuencia cardiaca ≥ 70 lpm, el 70,9% de los pacientes (249/351) no se tratan con ivabradina. De igual manera, en este mismo subgrupo particular, solo al 21,6% de los pacientes (76/351) se les indicó un fármaco de los cuatro grupos (IECA y/o ARA-II, BB, ARM e ivabradina).

En una parte importante de los pacientes a los que no se indican tratamientos recogidos en la guía (IECA y/o ARA-II, BB y ARM) hay una justificación para hacerlo así. En la figura 1 se presenta la distribución de los pacientes ambulatorios con baja FE (≤ 40%), en función de si reciben o no cada uno de los tres grupos principales de fármacos ya mencionados y las causas de que no los recibieran, en su caso. Se observa que, respecto a las cifras presentadas de pacientes que no reciben cada tratamiento, el infratratamiento real (pacientes a los que no se prescribe el tratamiento en cuestión ni se recoge razón alguna para no prescribirlo) es del 3,4, el 1,8 y el 19,0% para IECA y/o ARA-II, BB y ARM respectivamente.

Figura 1.

Motivo de que no se utilicen los tratamientos recomendados para pacientes (n=1.526) con fracción de eyección reducida (≤ 40%). ARA-II: antagonistas del receptor de la angiotensina II; ARM: antagonistas del receptor mineralocorticoideo; EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica; IC: insuficiencia cardiaca; IECA: inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina.

(0.61MB).

En la tabla 3 se muestra que solo una pequeña proporción de los pacientes ambulatorios con baja FE alcanzan las dosis objetivo de los ensayos clínicos con los fármacos considerados (el 16,2% con IECA, el 23,3% con ARA-II, el 13,2% con BB y el 23,5% con ARM). En muchos casos existe justificación clínica, lo que indica que la dosis recibida es la óptima para dicho paciente, pero en al menos 1 de cada 4 pacientes (o 1 de cada 2 en el caso de ARM) no se recoge justificación alguna.

En la figura 2 se muestra la distribución de pacientes ambulatorios según tengan o no indicación de implante de desfibrilador y terapia de resincronización cardiaca y si ya lo tienen implantado o las razones de que, teniendo indicación, no lo reciban. El 64,0% de los pacientes no cumplen criterios recogidos en la guía para la indicación de desfibrilador, y el 80,4% no los cumple para terapia de resincronización cardiaca. De los pacientes que cumplen criterios de desfibrilador, el 78% (788/1.016) ya lo tiene implantado y en un 12% adicional ya está planeado su implante. En el caso de la terapia de resincronización cardiaca, el 74% (406/549) de los que cumplen criterios ya lo tienen implantado y un 14% (76/549) lo tiene planeado. De la proporción del total de pacientes que cumplen criterios pero no está planeado el implante (el 10 y el 12% para desfibrilador y terapia de resincronización cardiaca respectivamente), la principal causa es la falta de certeza acerca de la indicación en ese caso.

Figura 2.

Tasa de implantes de desfibrilador automático implantable y terapia de resincronización cardiaca y razones de que no se implanten en pacientes ambulatorios (n=2.834).

(0.26MB).

Algunas de las potenciales limitaciones del estudio ya se han mencionado en otros apartados de la discusión. La principal es que es imposible acreditar con la información disponible que la entrada de pacientes haya sido exhaustiva e igual en todos los centros españoles. Así, algunos hospitales incluyeron a menos pacientes que otros de similares tamaño y complejidad. Afortunadamente, esto sucedió en muy pocos centros y, por otra parte, se han hecho grandes esfuerzos por simplificar el protocolo y mejorar la posibilidad de incluir a todos los pacientes consecutivos en los días de registro; aunque no se ha confirmado que sea así en todos los centros, las auditorías realizadas en dos centros españoles indican buena calidad en el seguimiento del protocolo del estudio (datos no publicados, comunicación personal del staff del EORP). Como reflejo de la buena inclusión de pacientes por los centros participantes, España fue el país que más pacientes incluyó en el registro de todos los participantes. Otra posible limitación se relaciona con el procedimiento de selección de centros participantes, que no fue al azar. De hecho, entre los centros interesados, se permitió la inclusión de un mayor número de hospitales de máxima complejidad de lo que aconsejaba el protocolo11, lo que resultó en menos participación de centros con un nivel de complejidad menor. Esto es reflejo de la organización de la IC en España: los centros de menos complejidad no solo no tienen unidad de IC, sino que con frecuencia la atención a estos pacientes es responsabilidad de otros profesionales (medicina interna), y los cardiólogos quedan preferentemente para la realización de pruebas complementarias. El listado final creemos que recoge el perfil variado de los centros existentes en los que la responsabilidad de la atención al paciente con IC es del cardiólogo, y ofrece una buena representación geográfica por si este pudiera ser un factor importante en las estimaciones que se realizan. El diseño de la base de datos y la aplicación para la entrada de datos, con información online, por ejemplo, de las dosis recomendadas, garantizan una buena calidad de datos y permiten explorar aspectos hasta ahora poco abordados, como las causas de no alcanzar las dosis recomendadas.

En resumen, considerando razones justificadas para no administrar fármacos a pacientes con FE reducida, el cumplimiento de la guía es excelente. La proporción de pacientes tratados usada aisladamente es un mal indicador de calidad de la asistencia en IC. Es necesario cambiar el foco desde el énfasis en la indicación de tratamientos a introducir medidas que mejoren el logro de las dosis óptimas para cada paciente (que tiene en cuenta la dosis máxima tolerada según tolerancia clínica, hemodinámica y/o toxicidad). Por último, el mantenimiento continuo del registro supone un magnífico instrumento para monitorizar la calidad del tratamiento de la IC en España y permite la comparación con el resto de Europa para identificar fortalezas y carencias17 y diseñar mejoras en su caso.