Se seleccionó retrospectivamente a todos los pacientes mayores de 75 años sometidos a TAVI desde enero de 2010 hasta abril de 2019 en el Hospital Universitario Central de Asturias (Comité Ético del Principado de Asturias, número 159/19). Este hospital terciario es el único centro (público o privado) que dispone de TAVI en nuestra región y es adonde se deriva a todos los pacientes que requieren esta técnica.

Como población de referencia, se utilizaron los datos de las tablas de incidencia de muerte del Instituto Nacional de Estadística (INE) para nuestra región estratificadas por edad y sexo, y disponibles en la página web oficial del INE12. Se pueden consultar más datos sobre el INE en «Métodos» del material adicional.

Todos los datos relativos al periodo preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio se recopilaron retrospectivamente a partir de una base de datos digital rellenada de manera prospectiva por el médico responsable. Se consideró periodo posoperatorio los primeros 30 días de seguimiento o el alta en caso de que esta se diera más tarde.

Uno de los investigadores recabó los datos relativos al fallecimiento durante el seguimiento analizando la información recogida en las historias clínicas de todos los centros de salud y hospitales de nuestra región.

Los objetivos primarios fueron: a) comparar la curva de supervivencia de pacientes mayores de 75 años intervenidos mediante TAVI con la de la población general emparejando por edad y sexo en una misma región, y b) comparar la curva de supervivencia de esa muestra en los pacientes que sobrevivieron al periodo posoperatorio.

Las variables cuantitativas se describen como media±DE, mientras que las variables categóricas, como n (%).

Para comparar la supervivencia de la muestra de TAVI con la de la población general de iguales edad y sexo, se calcularon la supervivencia observada, la supervivencia esperada y la supervivencia relativa (SR): a) la supervivencia observada es la supervivencia real de nuestra muestra de TAVI calculada mediante el análisis Kaplan-Meier habitual; b) la supervivencia esperada es la supervivencia que tendría un grupo de personas de la población general con exactamente la misma edad, el mismo sexo y la misma región geográfica que nuestra muestra de TAVI, es decir, la supervivencia que tendría la muestra de TAVI en ausencia de enfermedad valvular aórtica; su cálculo se realiza mediante el método de Ederer II, de elección para calcular la supervivencia esperada desde 201113; para ello se utilizó la información de las tasas de mortalidad aportadas por el INE para diferentes intervalos de edad, sexo y región12; si la supervivencia esperada estaba incluida en el intervalo de confianza de la supervivencia observada, se consideró que no había diferencias significativas entre ambas; c) la SR es una estimación de la supervivencia que tendrían los pacientes de la muestra de TAVI en el supuesto teórico e imaginario de que solo pudieran morir de un problema derivado de su valvulopatía aórtica14,15; su cálculo se realiza mediante el cociente entre la tasa de supervivencia observada y la tasa de supervivencia esperada, una SR del 100% en el primer año significaría que la enfermedad valvular aórtica habría quedado totalmente solucionada con el TAVI; sin embargo, una SR del 80% en el primer año indicaría que el 20% (80-100%) de los pacientes habrían muerto por un problema consecuencia de su valvulopatía aórtica15, por lo que, si el intervalo de confianza de la SR incluye el 100%, no hay evidencia de que exista mortalidad producida por la enfermedad valvular aórtica e indica que el TAVI ha sido completamente eficaz para solucionar el problema14.

Una de las principales ventajas de la SR es que permite conocer la mortalidad debida exclusivamente a la enfermedad objeto de estudio, sin necesidad de conocer las causas de muerte14.

El comando «strs»16 de STATA v.15.1 (STATA Corp, Texas, Estados Unidos) se utilizó para realizar estos análisis.

Durante el periodo de estudio, se intervino para TAVI a 526 pacientes mayores de 75 años. La media de edad era 84,15±3,86 años, 300 (57,03%) eran mujeres y 319 pacientes (60,65%) tenían un EuroScore II >8. Las características preoperatorias de los pacientes se describen en la tabla 1. La prevalencia en la población española de algunas comorbilidades comunes en pacientes con estenosis aórtica se muestra en la tabla 1 del material adicional. Todos los pacientes fueron intervenidos para implante de la prótesis CoreValve (Medtronic, Minnesota, Estados Unidos) hasta el año 2017, despues se utilizó la prótesis Evolut PRO (Medtronic, Minnesota, Estados Unidos).

Fallecieron 26 pacientes (4,94%) del grupo de TAVI en los primeros 30 días después del procedimiento. Las principales características y complicaciones operatorias y posoperatorias se describen en la tabla 2.

No hubo pacientes perdidos durante el seguimiento. La media de seguimiento de los pacientes censurados en el grupo de TAVI fue de 33,06 meses. En total hubo 185 muertes, de las que 159 acontecieron fuera del periodo posoperatorio. Las principales causas de muerte se muestran en la tabla 3.

En la muestra de TAVI, las supervivencias acumuladas a 1, 3, 5 y 8 años de seguimiento fueron del 86,1% (IC95%, 82,75-88,85), el 68,92% (IC95%, 63,90-73,39), el 50,60% (IC95%, 44,19-56,66) y el 33,96% (IC95%, 26,35-41,71). En la población de referencia, las supervivencias acumuladas fueron del 91,96, el 75,63, el 59,65 y el 37,67%. La tabla 4 muestra la supervivencia acumulada para cada uno de los años de seguimiento y la figura 1, ambas curvas de supervivencia.

Figura 1.

Curvas de supervivencia de la muestra de TAVI comparado con la población general. Durante el primer año, la curva de supervivencia de la muestra de TAVI baja considerablemente comparada con la de la población general. Después circulan prácticamente paralelas. IC95%: intervalo de confianza del 95%; TAVI: implante percutáneo de válvula aórtica.

(0.08MB).

La SR durante el primer año de seguimiento muestra un exceso de mortalidad debida a la valvulopatía: SR, 93,63% (IC95%, 89,98-96,61). La SR del resto de años de seguimiento no mostró mortalidad debida a la valvulopatía aórtica, o lo que es lo mismo, la supervivencia esperada fue similar a la observada. La figura 2 y la tabla 4 muestran la SR por intervalo calculada para cada año de seguimiento.

Figura 2.

Se muestra el intervalo de confianza del 95% de la supervivencia relativa del grupo de TAVI durante cada año de seguimiento. Durante el primer año, la supervivencia relativa es inferior en el grupo de TAVI y después se igualan. SR: supervivencia relativa; TAVI: implante percutáneo de válvula aórtica.

(0.05MB).

En el grupo de pacientes que sobrevivieron los primeros 30 días, las curvas de supervivencia fueron similares a lo largo de la mayor parte del seguimiento y están representadas en la figura 3. Las probabilidades de supervivencia a 1, 3, 5 y 8 años en este grupo de TAVI fueron del 90,58% (IC95%, 87,54-92,91), el 72,51% (IC95%, 67,38-76,97), el 53,23% (IC95%, 46,52-59,48) y el 35,73% (IC95%, 27,72-43,80). En la población de referencia fueron del 91,93, el 75,63, el 59,6 y el 37,47%. La tabla 5 muestra la supervivencia acumulada para la muestra de TAVI y para la población de referencia.

Figura 3.

Curvas de supervivencia de los pacientes de la muestra de TAVI que sobreviven a los primeros 30 días comparadas con la población general. La curva de la población de referencia se encuentra dentro del intervalo de confianza de la curva del grupo de TAVI a lo largo de prácticamente todo el seguimiento. Esto indica que la supervivencia de ambos grupos es similar a lo largo de la mayor parte del seguimiento. IC95%: intervalo de confianza del 95%; TAVI: implante percutáneo de válvula aórtica.

(0.08MB).

La SR específica del primer año no mostró un exceso de mortalidad debida a su valvulopatía: SR, 98,53% (IC95%, 95,22-101,07). El resto de SR calculadas para cada uno de los años de seguimiento no mostró mortalidad debida a la valvulopatía aórtica, o lo que es lo mismo, la mortalidad esperada fue la misma que la observada. Puede consultarse en la tabla 5. En las figuras 1 y 2 del material adicional están representadas las curvas de supervivencia estratificadas por grupos de edad (≤ 85 y> 85 años). En la figura 3 del material adicional están estratificadas las curvas de supervivencia por EuroSCORE ≥ 8 o <8.

Los datos de la muestra de TAVI se recopilaron retrospectivamente. Por otra parte, en términos teóricos ideales, la muestra de TAVI debería compararse con una población aleatoria de miles de ciudadanos residentes en nuestra región seguidos durante años y posteriormente analizar los datos individuales controlando por factores de riesgo, comorbilidades, factores socioeconómicos o incluso municipios. No obstante, resulta poco viable y probablemente sea el motivo de que no exista un estudio de esas características. Nuestro trabajo ha intentado paliar esta dificultad calculando de manera novedosa la supervivencia esperada a partir de los datos del INE. El hecho de que solo exista 1 centro implantador mediante TAVI en nuestra región reduce el posible sesgo de selección, aunque reconocemos que podría dificultar la extrapolación de los resultados.

Por último, entendemos que los pacientes de la muestra de TAVI pueden estar asociados con una mayor tasa de comorbilidades que la de la población general, lo que podría condicionar una reducción de su supervivencia. En sentido contrario, los pacientes candidatos a TAVI, aunque probablemente frágiles y con comorbilidades, han pasado por cierto proceso de selección en el que se ha descartado, por futilidad, a aquellos con enfermedades terminales. Estas circunstancias son, a la hora de comparar la supervivencia de una muestra de pacientes con la de la población general, muy difíciles, si no imposibles de solucionar. En este sentido, el cálculo de la SR puede aportar luz14. Esta medida, analizada con frecuencia en el cáncer, indica que, una vez superado el periodo posoperatorio, el TAVI evita cualquier muerte asociada con la estenosis aórtica grave.