Los resultados evaluados en el metanálisis fueron los siguientes: a) complicaciones hospitalarias/a 30 días (mortalidad por cualquier causa, ictus, hemorragia mayor/con riesgo vital, conversión a cirugía); b) éxito técnico, tasa de IT grave o peor tras la intervención, reducción de la anchura de la vena contracta tras la intervención y cambios del diámetro telediastólico del VD a los 30 días, y c) resultados a medio plazo (mortalidad, hospitalización por insuficiencia cardiaca y clase funcional de la New York Heart Association [NYHA]). Se realizaron cálculos agrupados para comparar los resultados antes y 30 días después de la intervención en cuanto a la gravedad de la IT (IT grave o peor y anchura de la vena contracta), clase funcional (NYHA III/IV) y remodelado del VD (diámetro basal del VD).

Las características descriptivas se presentan en forma de media±desviación estándar para las variables continuas y como frecuencia y porcentaje para las discretas, según lo publicado por los autores. Se calculó la razón de riesgos (RR) o la diferencia de medias (DM) y los intervalos de confianza del 95% (IC95%) de los objetivos tras comparar los datos previos y posteriores a la intervención o a los 30 días: IT de grado al menos grave, NYHA III-IV, anchura de la vena contracta y diámetro telediastólico del VD. La uniformidad entre los diversos estudios se evaluó con el índice I2, que adopta valores entre el 0 y el 100%, de tal manera que los valores de un 25% habitualmente indican una heterogeneidad baja; los del 50%, moderada y los del 75%, amplia8. Se aplicó un modelo de efectos aleatorios para obtener las estimaciones agrupadas. La evaluación del sesgo de publicación se llevó a cabo con la regresión de Egger para todos los criterios de valoración, así como con el examen visual de un gráfico de embudo.

Para los demás características y objetivos del estudio, se presentaron los valores globales con medias ponderadas (IC95%) o frecuencias (porcentajes). Se utilizó la fórmula derivada tomada de Wan et al.9 para calcular la media±desviación estándar en los casos en que se proporcionaba la mediana [intervalo intercuartílico]. Se calcularon las medias ponderadas según el número total de pacientes de cada estudio (ponderación: n).

Se llevó a cabo un subanálisis de los sistemas de RTT según el mecanismo de reparación de la válvula (reparación percutánea borde a borde o sistemas basados en una anuloplastia), así como un subanálisis de los estudios en los que se incluyó a pacientes tratados con una reparación percutánea de la válvula mitral concomitante. Los análisis se realizaron con el programa informático STATA (v14.0; StataCorp, Estados Unidos) y el programa Review Manager versión 5.4 (The Nordic Cochrane Center, The Cochrane Collaboration, Estados Unidos).

En las búsquedas en PubMed y EMBASE se identificaron 10.272 y 11.205 registros respectivamente, de un total de 19.376 registros de los que se examinaron los títulos y resúmenes tras haber excluido los duplicados. De ellos, se seleccionaron 41 artículos para la evaluación del texto completo. Finalmente, 19 estudios cumplieron los criterios de inclusión y se consideraron aptos para el análisis: 14 con técnicas percutáneas borde a borde10–23 y 5 con sistemas de tipo anuloplastia24–28. En la figura 1 se muestra el diagrama de flujo PRISMA. Todos los estudios son observacionales o ensayos clínicos de un solo grupo. Las características de los estudios seleccionados se resumen en la tabla 1.

Figura 1.

Diagrama de flujo, basado en la declaración Preferred Reported Items for Systematic Reviews and Meta-Analysis (PRISMA), de los estudios seleccionados en los que se evaluaron los resultados iniciales y/o a medio plazo tras la reparación transcatéter de la válvula tricúspide.

(0.37MB).

Las principales características clínicas basales se resumen en la tabla 2. Se incluyó a un total de 991 pacientes. La media ponderada de la edad fue de 77,4 años y 596 pacientes (60,1%) eran mujeres. La mayoría de los pacientes presentaban una IT como mínimo grave (96,6%) y 840 (84,8%) tenían síntomas de una insuficiencia cardiaca avanzada (NYHA III-IV). En la mayoría de los pacientes (91,7%) el mecanismo de la IT era funcional.

Los resultados principales de la intervención y en el periodo inmediato tras ella se resumen en la tabla 3. El éxito técnico general fue del 95,4% (641/672 pacientes), con una tasa muy baja de conversiones a cirugía cardiaca abierta (0,3%). Las tasas de mortalidad e ictus a los 30 días fueron del 2,8% (15/544) y el 0,2% (1/590) respectivamente. En los pacientes con datos disponibles sobre la clase funcional a los 30 días (n=555), aquellos con una mala clase funcional (NYHA III-IV) fueron el 27%.

A los 30 días, 286 (30%) de los 954 pacientes presentaban una IT al menos grave, en comparación con 957 de 991 (96,6%) pacientes en el momento basal. Los efectos aleatorios agrupados mostraron una reducción significativa de la IT grave o peor después de la intervención (RR = 0,33; IC95%, 0,26-0,42; p <0,001) (figure 2A) 10–15,17,19–22,24–27.

Figura 2.

Diagramas de efectos que muestran los resultados de los estudios antes y después de la RTT. IT: insuficiencia tricuspídea; M-H: Mantel-Haenszel; VD: ventrículo derecho; Vinv: varianza inversa.

(1.14MB).

La anchura de la vena contracta se redujo significativamente después de la RTT, de 13,2±0,9 a 7,3±0,5 mm, con lo que la estimación de la DM de efectos aleatorios agrupada fue de 5,9mm (IC95%, 4-7,9; p <0,001) (figure 2B)10,13,15,17,18,23–28.

A los 30 días, 150 de los 555 pacientes (27%) estaban en NYHA III-IV, en comparación con 840 de 991 (84,8%) en el momento basal. Los efectos aleatorios agrupados mostraron una reducción significativa de la mala clase funcional después de la intervención (RR = 0,32; IC95%, 0,24-0,43; p < 0,001) (figure 2C)10–15,17,20–25,27.

El diámetro telediastólico del VD presentó una disminución significativa después de la RTT, de 49,1±2 a 45,5±2 mm, con lo que la estimación de la DM de efectos aleatorios fue de 3,7mm (IC95%, 2,6-4,7; p <0,001) (figure 2D)13–17,24–28.

En un total de 10 estudios se presentaron datos clínicos más allá del primer mes después de la intervención (tabla 4). La media ponderada de duración del seguimiento fue de 7,8 (IC95%, 7,5-8) meses. Las tasas de mortalidad por cualquier causa y de rehospitalización por insuficiencia cardiaca fueron del 8% (35 de 437) y el 16,3% (42 de 258) respectivamente. En los 6 estudios que presentaron datos de supervivencia tras un seguimiento de 3 a 6 meses (tabla 4), la mortalidad por cualquier causa fue del 7,25% (15 de 207 pacientes), mientras que en los estudios que presentaron las tasas de supervivencia tras 1 año de seguimiento, fue del 8,7% (20 de 230 pacientes), tal como se muestra en la tabla 4.

Se dispuso de datos sobre la necesidad de una reintervención de la válvula tricúspide durante el seguimiento de 308 pacientes, y en 3 pacientes fue necesaria una reintervención quirúrgica o percutánea (1%). La tasa de IT al menos grave en la última ecocardiografía disponible fue del 34,6% (62 de 179).

En el último seguimiento, 93 de 406 pacientes (22,9%) estaban en NYHA III-IV.

En el subgrupo de reparación borde a borde se implantó una media ponderada de 1,84 dispositivos por paciente. La ubicación más frecuente de la fijación del dispositivo fue entre las valvas anterior y septal (438/526; 83,3%), seguida de las valvas posterior y septal (112/526; 21,3%) y las valvas anterior y posterior (10/526 dispositivos; 1,9%).

Los porcentajes de éxito técnico fueron casi similares con las 2 técnicas (el 95% con TEER frente al 96,2% con los sistemas de anuloplastia), mientras que los pacientes tratados con TEER mostraron unas tasas ligeramente inferiores de mortalidad a los 30 días (el 2,2 frente al 3,7%) y de ictus a los 30 días (el 0 frente al 0,5%). Las complicaciones hemorrágicas y la IT residual grave o peor fueron mayores en el subgrupo de reparación de tipo anuloplastia (hemorragias, el 13,3 frente al 3,8%; IT residual grave, el 40,4 frente al 27,9%). En el análisis de metarregresión, la comparación del uso de dispositivos borde a borde frente al de sistemas de tipo anuloplastia no alcanzó significación estadística en el objetivo de IT residual grave o peor (β = −0,31; IC95%, −0,91 a 0,30; p=0,26). Los resultados principales en función de la técnica de reparación percutánea empleada se muestran en la figura 3.

Figura 3.

Tasas de los principales criterios de valoración según el tipo de reparación transcatéter de la válvula tricúspide (TEER frente a dispositivos de tipo anuloplastia). TEER: reparación valvular percutánea borde a borde.

(0.15MB).

Por lo que respecta a las complicaciones específicas de la intervención, 27 de 512 (5,3%) pacientes tratados con reparaciones borde a borde tuvieron una fijación del dispositivo a una sola valva. En el subgrupo de reparación de tipo anuloplastia, la tasa de complicaciones relacionadas con la arteria coronaria derecha fue del 10,9% (18/165 pacientes), y la tasa de trastornos de la conducción que motivaran el implante de un marcapasos permanente fue del 2,1% (4/188 pacientes).

Un total de 5 estudios incluyeron a pacientes sometidos a reparación percutánea de las válvulas mitral y tricúspide simultáneamente, con 213 de 510 pacientes (41,8%) (tabla 1 del material adicional). Las características clínicas principales y los resultados iniciales de los estudios en los que se incluyó la reparación percutánea de la válvula mitral concomitante se muestran en las tablas 2 y 3 del material adicional. La tasa de ictus a los 30 días fue numéricamente superior entre los pacientes sometidos al tratamiento combinado, en comparación con los tratados solo con reparación tricuspídea (el 0,7% frente al 0,2%). Las tasas de mortalidad a los 30 días (el 2,4 frente al 2,8%), IT residual al menos grave (el 26,5 frente al 30%) y hemorragia mayor (el 6 frente al 7,7%) fueron bastante similares en los 2 grupos.

En la experiencia inicial con las técnicas de RTT, la población de pacientes que finalmente fueron tratados con estas intervenciones estaban muy comórbidos y sintomáticos: la media de edad fue de cerca de 80 años, la prevalencia de fibrilación auricular fue > 85% y cerca del 90% de los pacientes estaban en una clase funcional avanzada en el momento de la intervención. Teniendo en cuenta estas comorbilidades y la puntuación EuroSCORE 2 calculada para estos pacientes en los diversos estudios incluidos, el riesgo quirúrgico de una posible intervención valvular habría sido intermedio-alto.

La tasa de mortalidad temprana ponderada (2,8%) podría considerarse relativamente baja dada la comorbilidad de los pacientes a quienes finalmente se trató, que tenían una predicción de riesgo de mortalidad temprana según la puntuación EuroSCORE-2 próxima al 7%. Sin embargo, y a diferencia de lo que ocurre con las intervenciones de reparación de la válvula mitral o de reemplazo de la válvula aórtica, en las que la cirugía cardiaca ha mostrado resultados muy positivos, es probable que los malos resultados observados en la cirugía cardiaca abierta en el contexto clínico de la reparación solo de la válvula tricúspide favorezcan la expansión de la estrategia con RTT en las poblaciones con menos riesgo y menos comorbilidades. Este hecho, junto con los perfeccionamientos de las técnicas de intervención y la experiencia creciente de los operadores, es crucial para reducir las tasas de mortalidad en el futuro.

El ictus y los eventos cerebrovasculares son una de las complicaciones más temidas en el campo de la cardiología intervencionista, sea cual sea la válvula abordada. Las tasas de ictus han sido sistemáticamente inferiores cuando se ha reparado la válvula tricúspide en comparación con lo observado al reparar la válvula mitral, en la que las tasas estimadas de ictus periintervención han sido de alrededor del 1%29. Esto puede explicarse principalmente por el hecho de que no se realice una punción transeptal y una navegación y manipulación de la aurícula izquierda, lo cual permite llevar a cabo intervenciones más seguras por lo que respecta a las complicaciones cerebrovasculares. Esta baja tasa de ictus es de una importancia capital en una población de pacientes frágiles, ancianos y con comorbilidades, en la que hay un gran porcentaje de pacientes que necesitan anticoagulación oral crónica y presentan una enfermedad cerebrovascular previa. De hecho, en nuestro subanálisis se observa que las tasas de ictus aumentaron a casi el doble en los estudios que incluyeron intervenciones de reparación mitral concomitante a la intervención tricuspídea. Sin embargo, ambas tasas son muy inferiores a la tasa de ictus observada en los pacientes sometidos a intervención quirúrgica solo de la válvula tricúspide (en ambos casos, <1% en comparación con el 2,6% en la cirugía cardiaca abierta)4.

El uso de catéteres de gran calibre para las intervenciones valvulares estructurales y la manipulación de sistemas grandes para aplicación de los dispositivos en el interior de las cámaras cardiacas favorecen la aparición de complicaciones hemorrágicas. La tasa de complicaciones de hemorragia mayor en el campo de la RTT ha sido relativamente baja hasta ahora (6%), teniendo en cuenta que la mayoría de los pacientes eran de edad avanzada, con una comorbilidad importante y en tratamiento con anticoagulantes orales a causa de la fibrilación auricular. Además, se observa que las intervenciones de tipo anuloplastia son las que tuvieron la mayor parte de esas complicaciones, mientras que los pacientes tratados con una TEER tenían una tasa de hemorragias mayores tempranas de tan solo un 4% cuando se evaluaban por separado. Es posible que la mayor experiencia de los operadores con las técnicas borde a borde, tanto en la posición mitral como en la tricuspídea, pueda explicar parte de estas diferencias. Serán necesarios nuevos estudios para informar mejor este tema, aunque por el momento el perfil de seguridad parece ser favorable a la TEER.

El grado de reducción de la IT continúa siendo una de las principales dificultades de este campo que mejorar en los próximos años. Debe señalarse que cerca del 30% de los pacientes presentaron como mínimo una IT grave a pesar de la reparación, y que esta tasa se mantenía en la evaluación realizada en la última ecocardiografía disponible. Sin embargo, es preciso reconocer que estos datos corresponden a la experiencia muy inicial con los sistemas percutáneos de reparación tricuspídea de la mayoría de los centros y operadores, y es de prever que estos resultados mejoren en los próximos años. Por ejemplo, la tasa de fijaciones en una sola valva en los pacientes tratados con TEER (> 5%) fue más cercana a la observada en la experiencia inicial de la TEER en la posición mitral30 que a la de los datos actuales disponibles31. Además, la selección de los pacientes puede haber influido en los resultados de eficacia, ya que en los estudios seleccionados no se excluyeron sistemáticamente los déficits de coaptación muy grandes. Es posible que perfeccionar la selección de pacientes con criterios anatómicos también ayude a mejorar los resultados globales.

A pesar de los resultados iniciales favorables, serán necesarios nuevos estudios para comparar la RTT con el tratamiento médico óptimo, con objeto de evaluar mejor la utilidad clínica de esta técnica. Así pues, los objetivos primarios que evaluar en estos posibles ensayos podrán combinar criterios clínicos «duros» (por ejemplo, la mortalidad) con la clase funcional y la mejora de la calidad de vida. Los ensayos clínicos fundamentales TRILUMINATE (NCT03904147) y CLASP II IT (NCT04097145) aleatorizarán a los pacientes a RTT con dispositivos borde a borde o a tratamiento médico, y sus resultados arrojarán más luz en este contexto en los próximos años. Mientras tanto, una selección óptima de los pacientes que tenga en cuenta la función del VD, la presión pulmonar y la afección multiorgánica debe ser la piedra angular para evitar intervenciones inútiles. Hasta el momento, las bajas tasas generales de complicaciones tempranas y la mejora del grado de IT y de la clase funcional que se han presentado parecen prometedoras. Además, en una revisión previa se ha puesto de manifiesto una mejora de la distancia recorrida en la prueba de la marcha tras la RTT32. Así pues, la RTT se podría ir incorporando al arsenal terapéutico disponible para aliviar los síntomas de los pacientes con una IT grave.

Es de destacar que no se evaluó la combinación de TEER y técnicas de tipo anuloplastia para la posición tricuspídea en una importante cohorte de pacientes y queda por estudiar el posible beneficio de un enfoque de este tipo. Por último, en la actualidad están en proceso de evaluación clínica varios dispositivos para el reemplazo percutáneo de la válvula tricúspide que han mostrado unos resultados iniciales prometedores. Los datos recientes han puesto de manifiesto la ausencia de mortalidad temprana, conversiones a cirugía e ictus en 25 pacientes a los que se implantaron dispositivos percutáneos de reemplazo tricuspídeo en un programa de uso compasivo, y más del 90% de los pacientes presentaron tras la intervención IT nula o leve33. Así pues, la decisión entre la reparación o el reemplazo percutáneos de la válvula tricúspide puede pasar a ser un tema de debate en un futuro próximo.

Nuestro estudio tiene ciertas limitaciones. Todos los estudios incluidos son ensayos clínicos de un solo grupo de tratamiento o estudios observacionales sin grupo de comparación, por lo que el beneficio de la RTT en comparación con el tratamiento médico óptimo continúa pendiente de valorar en futuros estudios aleatorizados. La mayor parte de los estudios no dispusieron de comités ecocardiográficos o clínicos independientes para la validación de los resultados objetivo y la falta de datos incluso de algunos de los resultados iniciales fue considerable. Serán necesarios ensayos clínicos para obtener datos de mejor calidad. La heterogeneidad entre los distintos estudios, aun siendo baja en dimensiones del VD, fue alta en otros resultados agrupados. Aunque no hubo un sesgo de publicación estadísticamente significativo según la regresión de Egger (tabla 4 del material adicional), el gráfico de embudo sobre la gravedad de la IT indica un posible sesgo de publicación (figura 1 del material adicional).