Desde 1997 se publica anualmente el informe del Registro español de marcapasos, en el que se describe la actividad de estimulación cardiaca llevada a cabo en nuestro país1–7. El informe actual recoge los datos correspondientes a 2021, que incluyen cifras del total de implantes, adherencia a programas de seguimiento a distancia, perfil clínico de los pacientes y aspectos relativos al procedimiento y el material implantado, así como la tendencia de su evolución los últimos años. Se establece a su vez la comparación con las tasas de implantes de los países de nuestro entorno, información aportada por Eucomed (European Confederation of Medical Suppliers Association)8.

Tras un año de pandemia por SARS-CoV-2 en el que asistimos a una disminución del número de dispositivos implantados7, se retoman las cifras de años previos y se mantiene al alza la adherencia a la monitorización a distancia como modo fundamental de seguimiento, tal y como se describe a continuación.

Los datos relativos a la cifra total de implantes, así como la inclusión en programas de seguimiento a distancia, se obtienen de la información anual aportada por las empresas proveedoras de dispositivos.

Los datos clínicos y de procedimiento provienen de varias fuentes: la Tarjeta Europea del Paciente Portador de Marcapasos (TEPPM), las bases de datos locales remitidas al Registro español de marcapasos y la plataforma online CardioDispositivos.es9. En esta última los procedimientos se introducen de 3 formas: entradas directas de los centros implantadores, por proceso de integración de aplicaciones de empresas proveedoras de dispositivos y por migración de bases de datos de centros implantadores mediante su volcado a la plataforma tras su comprobación.

La estadística poblacional se obtiene del Instituto Nacional de Estadística, consultada el 26 de abril de 2022, con cifras de población del 1 de julio de 202110.

En 2021 se recogieron 17.360 procedimientos en el Registro español de marcapasos, lo que supone el 43% de la actividad comunicada por las compañías, cifra algo mayor que la descrita en 2020 (el 39% de la actividad)7. Respecto al origen de los registros, el aporte de la TEPPM ha sido similar al año previo y han aumentado en un 42% el número de procedimientos comunicados a través del envío de bases de datos locales y en un 40,5% las entradas en CardioDispositivos.es9, si bien la cifra es aún insuficiente si se tiene en cuenta el total de dispositivos implantados. El objetivo del Registro español de marcapasos es incrementar el tamaño muestral a expensas fundamentalmente de los procedimientos introducidos en la plataforma, lo que aumentaría sin duda la calidad y la fiabilidad de los datos, facilitaría su análisis y su interpretación al centralizar la información en una única fuente y permitiría cumplir uno de los principales objetivos de la plataforma: ser un sistema de vigilancia de dispositivos implantados. Esta debe ser nuestra área de mejora.

Durante 2021 aumentó en un 8,3% el número de marcapasos convencionales y se alcanzó una tasa de implantes de 822 U/M, similar a los años anteriores a la pandemia1–6, tras un año (2020) con un descenso global del número de dispositivos implantados13. Las cifras comunicadas por Eucomed son algo menores (849 U/M) y España sigue estando muy por debajo de la media europea en tasa de implantes (966 U/M). Con respecto a la actividad en los países de nuestro entorno, Hungría e Irlanda estarían a la cola, con 583 y 694 U/M, aunque también habría que destacar la baja tasa de implantes en países con alta renta per cápita como Reino Unido y Países Bajos (710 y 764 U/M). Alemania, Italia y Finlandia siguen estando a la cabeza en la tasa de implantes, con más de 1.000 U/M8. En general, los datos publicados refrendan los comunicados en España por el grupo de Salgado et al.13, con una reducción importante en el número de implantes en 2020 y recuperación a valores previos en 2021, a pesar de que durante todo 2021 se ha convivido con la COVID-1914. En la distribución por comunidades autónomas, siguen destacando Galicia, Principado de Asturias y Castilla y León, probablemente por contar con una población más envejecida.

El número de generadores de TRC-T aumenta en un 8,9%, a expensas de un incremento del 16% en la cifra de TRC-D. La TRC-P disminuye en un 1,1% con respecto a 2020 y se rompe la tendencia al alza mantenida los años anteriores a la pandemia. La tasa de TRC-P es muy inferior a la media europea (66 U/M), que no ha sufrido este descenso con tan solo 2 países con menor tasa de implantes (Polonia y Grecia con 29 y 12 U/M respectivamente). La irrupción en nuestros laboratorios de la estimulación del sistema de conducción probablemente ha sido la causa de este descenso, ya que, aunque la guía de práctica clínica vigente concede un nivel de recomendación IIa a la estimulación hisiana solo ante la imposibilidad de implantar el electrodo en seno coronario12, en muchos laboratorios de nuestro país la estimulación fisiológica está desplazando a la TRC convencional para los pacientes con indicación de resincronización cardiaca. Estudios observacionales han mostrado resultados prometedores de la estimulación hisiana y de rama izquierda en relación con la TRC convencional en términos de mejoría clínica, remodelado y función ventricular, que tendrán que refrendarse en ensayos clínicos aleatorizados15. El Registro de Estimulación Fisiológica de la Asociación del Ritmo Cardiaco16 permitirá próximamente conocer la realidad en nuestro país de este modo de estimulación y su posicionamiento en el conjunto de la actividad de estimulación cardiaca.

En relación con el marcapasos sin cables, el número de dispositivos implantados aumentó en un 25% con respecto a 2020 y un 74% si se consideran las cifras de 2018. Cobra un peso específico el marcapasos sin cables con capacidad de mantener la sincronía AV, que supone el 27% de todos los dispositivos y amplía el perfil de pacientes candidatos a este tipo de marcapasos. Sigue existiendo una gran heterogeneidad en la distribución por comunidades autónomas, con Galicia, Cataluña y Madrid, que aglutinan el 60% de los implantes. El mayor coste de este dispositivo con respecto al marcapasos endovenoso convencional probablemente sea el principal factor que limite su uso. Boveda et al. han publicado recientemente una encuesta de la European Heart Rhythm Association, en la que se describen factores que determinan el implante de los marcapasos sin cables en centros europeos terciarios donde estos dispositivos están disponibles para la práctica clínica diaria. La edad avanzada, la infección previa o el alto riesgo de infección, así como el riesgo potencial de complicaciones de los electrodos, son los factores que favorecen el uso de marcapasos sin cables, que representan en Europa menos de un tercio de los marcapasos monocamerales implantados17.

En cuanto a las características del material implantado, predominan los electrodos bipolares en la aurícula y el ventrículo derechos (99%) y destacan los tetrapolares en el seno coronario (67,5%), lo que permite programar distintas configuraciones electrónicas. La mayoría de los electrodos y generadores son compatibles con resonancia magnética (el 77 y el 95% respectivamente) según los datos extraídos de la plataforma CardioDispositivos.es9, aspecto fundamental si tenemos en cuenta el uso cada vez mayor de esta técnica diagnóstica radiológica.

Con respecto a los modos de estimulación, en el BAV se continúa con la tendencia observada en los últimos años, lenta pero progresiva, de estimulación conservando la sincronía AV, que llega al 77,5% de los casos, frente al 76,5% del año anterior; el modo DDD/R fue el predominante (el 69,3% de los procedimientos). En los mayores de 80 años la estimulación monocameral VVI/R es el modo más generalizado, con el abandono del sensado y estimulación auricular hasta en el 35,8% de los casos, lo cual confirma que la edad es uno de los determinantes principales a la hora de tomar decisiones en lo que respecta al modo de estimulación, pero se observa una bajada de casi el 4% con respecto al año anterior. Posiblemente, parámetros como la fragilidad, la presencia de FA paroxística o deterioro cognitivo son los que se tienen en cuenta para seleccionar esta forma de estimulación que obvia la aurícula y no seguir las recomendaciones de las guías de práctica clínica pues, aunque no se ha demostrado aumento de la mortalidad con la estimulación monocameral frente a la bicameral en el BAV, sí que se relaciona con la disminución de la clase funcional, la aparición de FA o el síndrome de marcapasos18. La estimulación VDD/R en mayores de 80 años y con indicación por BAV sigue siendo relevante; esta forma de estimulación se elige para el 12,8% de los pacientes. No obstante, y aunque numéricamente no haya un descenso de la utilización de VDD/R en términos absolutos, en los próximos años se verá una disminución aún mayor de esta forma de estimulación, ya que en 2021 se realizaron más recambios de VDD/R que primoimplantes (el 51 frente al 49%).

En los pacientes con taquiarritmia auricular permanente (FA o aleteo auricular principalmente), como es lógico, continúa el uso prioritario de generadores monocamerales VVI/R, que superan el 90% de los casos. En los pacientes con ENS sin arritmias auriculares, el uso de marcapasos con capacidad de estimular la aurícula continúa aumentando, y el modo convencional DDD/R se emplea en el 73,8% de los pacientes. Se mantiene la escasa implantación de la estimulación AAI/R, muy residual en nuestro país (poco más del 1% de las intervenciones). Como ya se ha comentado, con esta indicación el 36% de los casos son por síndrome bradicardia-taquicardia, E2 de la TEPPM, lo que puede ayudar a entender el alto porcentaje de estimulación ventricular aislada VVI/R. En el resto de los pacientes, la guía recomienda el modo DDD/R en la ENS por su efecto favorable en la reducción de la incidencia de FA, accidentes cerebrovasculares y disminución de la incidencia de síndrome de marcapasos.

La inclusión de dispositivos en programa de monitorización a distancia ha mantenido la tendencia al alza iniciada en la pandemia19, con un aumento más llamativo en marcapasos convencionales (del 14% de dispositivos incluidos en 2019 frente al 28,5% en 2021) y TRC-P (del 41 al 56%) que en TRC-D, en la que las cifras de adherencia se mantienen entorno a un 70-77% en los últimos 3 años4–6. La seguridad y la eficacia sobradamente demostradas de este tipo de seguimiento20 harán con alta probabilidad que se mantenga su crecimiento en los próximos años, avaladas a su vez por la guía de práctica clínica vigente, en la que adquiere un alto nivel de recomendación, especialmente para pacientes con dificultades de acceso al centro sanitario, en caso de alerta o para reducir visitas presenciales12.

Aumenta la cifra de marcapasos convencionales implantados en cerca de un 8% y de TRC-T en un 9%, tras un año de pandemia con descenso global de procedimientos. Desciende la actividad de TRC-P, lo que probablemente sea atribuible a la llegada de la estimulación fisiológica. Continúa en ascenso el implante de marcapasos sin cables, con grandes diferencias por comunidades autónomas. Se consolida la monitorización a distancia como modo fundamental de seguimiento. Es necesario aumentar los procedimientos incluidos en CardioDispositivos.es9 para mejorar la calidad y la fiabilidad de los datos del Registro español de marcapasos.

Para el mantenimiento y la recogida de los datos incluidos en el presente registro, la Sociedad Española de Cardiología ha contado con una subvención de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), propietaria de dichos datos.

J. Chimeno ha elaborado la parte correspondiente a los modos de estimulación; Ó. Cano, la información referente a las cifras de marcapasos convencionales y TRC; V. Bertomeu, los datos sobre monitorización a distancia, y M. Pombo, las estadísticas referentes a los marcapasos sin cables, datos demográficos y clínicos, además de encargarse de la coordinación del trabajo.

Ninguno.