Los resultados se expresan como media± desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico], según la distribución de la variable. Las variables cuantitativas continuas se analizaron mediante el test de análisis de la varianza o de Kruskal-Wallis y las cualitativas, mediante el test de la χ2. Para analizar el número de implantes y de unidades implantadoras por millón de habitantes, el número total de implantes y el número de implantes por prevención primaria en cada centro, se emplearon modelos de regresión lineal.

En 2021 han participado 198 hospitales. Este valor es el máximo desde que se inició el registro y supera ampliamente el de los hospitales participantes en los años previos (173 en 2020, 172 en 2019, 173 en 2018 y 181 en 2017, valor máximo hasta el actual). La tabla 1 muestra los datos de los 198 hospitales. El número total de centros implantadores, la tasa por millón de habitantes y el número total de implantes por comunidad autónoma según los datos remitidos al registro se muestran en la figura 1. Durante 2021, 23 centros implantaron 100 o más dispositivos (5 hospitales superaron las 200 unidades implantadas); 74 centros implantaron menos de 100 pero más de 10; por último, 101 centros implantaron 10 o menos, de los que 28 implantaron solo 1.

Figura 1.

Distribución de la actividad por comunidades autónomas en 2021: número de centros implantadores/tasa por millón de habitantes/total de implantes. Tasa media, 158 implantes/millón.

(0.37MB).

En el 99,9% de los casos se dispone del dato del hospital donde se ha realizado el implante (tabla 1). La mayoría de los procedimientos, 6.749 (90%), se han realizado en centros sanitarios públicos.

En la figura 2 se recoge el número total de implantes comunicados al registro y los estimados por Eucomed en los últimos 10 años. Durante 2021 se registraron un total de 7.496 implantes (tanto primoimplantes como recambios), dato que supone el valor más alto de la serie histórica y un aumento del 6,3% con respecto al año previo (7.056 unidades registradas en 2020). Además, los datos facilitados por Eucomed (7.743 implantes en 2021) también muestran el valor más alto de la serie histórica con un incremento del 9% en las unidades implantadas en 2021 y el 5% con respecto a los últimos 2 años (2020 y 2019).

Figura 2.

Número total de implantes registrados y los estimados por la European Medical Technology Industry Association (Eucomed) en los años 2012-2021. DAI: desfibrilador automático implantable.

(0.25MB).

La figura 3 muestra la evolución en la tasa de implantes por millón de habitantes durante los últimos 10 años según los datos del registro y de Eucomed. La tasa total de implantes registrados en 2021 fue 163 implantes/millón de habitantes según los datos de Eucomed, mientras que en 2020 fue 150 y en 2019, 157. A pesar del incremento observado en la tasa de implante de DAI por millón de habitantes en España, este valor sigue siendo muy inferior a la tasa media de implantes de DAI en Europa. Así, por ejemplo, en Europa en 2020 (año en el que se redujo la actividad hospitalaria por la pandemia de la COVID-19) se observó una tasa media de implantes de 285 unidades/millón de habitantes10.

Figura 3.

Número total de implantes registrados por millón de habitantes y los estimados por Eucomed en los años 2012-2021. DAI: desfibrilador automático implantable; Eucomed: European Confederation of Medical Suppliers Associations.

(0.23MB).

En la figura 4 se muestra el número de implantes de DAI ordenados por meses entre 2018 y 2021. La figura revela la dinámica de implantes a lo largo del año y permite apreciar la recuperación en el número de unidades implantadas en el mes de marzo tras el final del pico de incidencia de COVID-19 observado en el invierno de 2021. El impacto del resto de las olas epidémicas de COVID-19 sufridas en 2021 fue menor y la actividad se ha mantenido por encima de años anteriores el resto del año.

Figura 4.

Número de implantes por meses durante los años 2018-2021.

(0.26MB).

Esta información está disponible en 6.067 formularios (el 81% de los dispositivos incluidos en el registro). Los primoimplantes fueron 4.268, lo que representa el 70,3% del total. La tasa de primoimplantes por millón de habitantes fue de 110.

La media de edad de todos los pacientes incluidos en el registro fue 63,5±13,5 (3-94) años en 2021, superior a los 62,2±13,4 (5-95) años de 2020. La media de edad en los primoimplantes de DAI fue 63,2±13,5 años (61±13,1 años en 2020). De nuevo y como en años anteriores, los varones fueron amplia mayoría: el 81,2% de todos los pacientes y el 82% de los primoimplantes.

La cardiopatía isquémica fue la cardiopatía más frecuente en primoimplantes (56,8%), seguida de la miocardiopatía dilatada (26,8%), la hipertrófica (9,2%), el grupo de alteraciones eléctricas primarias —síndrome de Brugada y síndrome de QT largo— (2,6%), la miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho (1,8%) y las valvulopatías (1,4%) (figura 5).

Figura 5.

Tipo de cardiopatía que motivó el implante (primoimplantes). DAVD: displasia arritmogénica del ventrículo derecho; Otras: pacientes con más de un diagnóstico.

(0.17MB).

La figura 6 muestra los datos de función sistólica del ventrículo izquierdo (disponible en el 43,7% de los formularios registrados). El 17,5% de los pacientes tenían una fracción de eyección del ventrículo izquierdo> 50%; el 8,1%, de un 50-41%; el 9%, de un 40-36%; el 21,6%, de un 35-31%, y el 43,7%, ≤ 30%. Estos valores son similares cuando se analizan por separado los primoimplantes y los recambios de DAI.

Figura 6.

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de los pacientes del registro (total y primoimplantes).

(0.13MB).

La clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) se consignó en el 29% de los formularios registrados. La mayoría de los pacientes se encontraban en clase NYHA II (61,7%) y el resto, en NYHA III (26,2%), NYHA I (10,9%) y NYHA IV (1,2%). De nuevo, la distribución de esta variable fue similar entre el total y los primoimplantes.

Con datos del 52,1% de los formularios, el ritmo de base fue mayoritariamente sinusal (79,2%), seguido por fibrilación auricular (17,1%) y ritmo de marcapasos (3,6%). Los demás pacientes mostraban otros ritmos (aleteo auricular y otras arritmias).

La figura 7 refleja la arritmia clínica por la que se indicó el implante de DAI (presente en el 25,9% de los formularios remitidos al registro). En primoimplantes, la mayoría de los pacientes no tenían arritmias clínicas documentadas (72,6%); el 11,9% mostró taquicardia ventricular monomorfa sostenida; el 7,4%, taquicardia ventricular no sostenida y el 6,1%, fibrilación ventricular.

Figura 7.

Distribución de las arritmias que motivaron el implante (primoimplantes y totales). FV: fibrilación ventricular; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida; TVNS: taquicardia ventricular no sostenida; TVP: taquicardia ventricular polimorfa.

(0.14MB).

La presentación clínica más frecuente de los pacientes con implante de DAI fue la ausencia de síntomas (en torno al 60% de los casos), seguida de síncope, muerte súbita y «otros síntomas» (figura 8).

Figura 8.

Forma de presentación clínica de la arritmia de los pacientes del registro (primoimplantes y totales). MSC: muerte súbita cardiaca.

(0.15MB).

El 52,7% de los formularios del registro aportan datos del estudio electrofisiológico antes del implante del DAI, que se realizó en 296 casos (7,5%), fundamentalmente en pacientes con cardiopatía isquémica, miocardiopatía dilatada y en el 31,8% de los pacientes con síndrome de Brugada. La taquicardia ventricular monomorfa sostenida fue la arritmia inducida con mayor frecuencia (49,5%), seguida de la fibrilación ventricular (14,7%), la taquicardia ventricular no sostenida (7,5%) y, en menor medida, otras arritmias (3,6%). No se logró inducir ninguna arritmia en el 24,5% de los estudios electrofisiológicos.

El registro muestra información relacionada con la historia clínica de los pacientes que ha sido remitida en el 17,8% de los formularios. Cabe destacar que, en relación con los factores de riesgo cardiovascular y los principales antecedentes de los pacientes con implante de DAI, presentaba hipertensión arterial el 67,9%, hipercolesterolemia el 12,8%, tabaquismo el 4,5%, diabetes mellitus el 43,3%, antecedentes de fibrilación auricular el 40%, insuficiencia renal el 18,8%, antecedentes familiares de muerte súbita el 12,6% y antecedentes de accidente cerebrovascular el 9,6%.

Respecto a la anchura del QRS, se dispone de datos en el 29,8% de los primoimplantes (media, 126,5ms). De ellos, en el 32,9% fue> 140ms, y el 78,8% de estos llevaban un desfibrilador resincronizador (DAI-TRC).

La indicación del dispositivo y su evolución a lo largo de los años se muestra en la tabla 2. En 2021 se consignó este dato en el 59,4% de los registros. La cardiopatía isquémica es la indicación más frecuente para implantar un DAI en España y en 2021 supuso el 51,4% de todos los primoimplantes. Entre los pacientes con cardiopatía isquémica, la indicación más frecuente es la prevención primaria (69,4%). La miocardiopatía dilatada es la segunda causa de implante de DAI (un 27,1% de todos los primoimplantes) y, como se puede apreciar en la tabla 2, en 2021 se produjo una reducción del número absoluto de primoimplantes con respecto a los años precedentes (619 en 2021, 1.242 en 2020, 925 en 2019, 803 en 2018 y 830 en 2017). En las cardiopatías menos habituales, la indicación más frecuente es la prevención primaria.

La indicación del implante se notificó en el 66,2% de los formularios. La prevención primaria de muerte súbita fue la indicación principal de los primoimplantes en la mayuoría de los casos (86,4%) y su valor supera ampliamente el registrado en años anteriores (el 72,7% en 2020, el 65,1% en 2019, el 65,7% en 2018, el 62% en 2017 y 2016) (tabla 3).

Se identificó el lugar de implante y el especialista que lo realizó en el 60% de los formularios. El lugar predominante, el 85,9% de los casos, fue el laboratorio de electrofisiología, seguido del quirófano (13,2%). Los electrofisiólogos realizaron el 83,5% de los implantes; los cirujanos, el 6,6% y conjuntamente, el 4,5%. Otros especialistas e intensivistas estuvieron implicados en el 0,9% y el 4,3% respectivamente.

En el 66,3% de los primoimplantes se describe la localización del generador de DAI transvenoso, con una localización subcutánea en el 98,2% de los casos y subpectoral en el 1,8% restante. En el total de dispositivos, fueron el 98,2 y el 1,7% respectivamente.

El tipo de dispositivo implantado se muestra en la tabla 4 (información consignada en el 78,3% de los formularios reportados al registro). Entre los primoimplantes realizados en 2021 y los de años anteriores, se observa una reducción del porcentaje de implante de DAI subcutáneo y DAI bicameral, un valor similar en el porcentaje de implante de DAI-TRC y un incremento en el porcentaje de implante de DAI monocameral.

Causas de recambio de dispositivos, necesidad de sustitución de electrodos y uso de electrodos adicionales

La causa más frecuente de reemplazo del generador de DAI fue el agotamiento de la batería (88,5%) y a causa de complicaciones, el 7,3%. El cambio de indicación ocurrió en el 4,10%.

De los 891 recambios en los que se obtuvo respuesta, el 1,6% se realizó antes de los 6 meses. Además, en el 30,2% de los casos se informó acerca del estado de los cables, que fueron disfuncionantes en 19 casos.

Con datos del 57,0% de implantes, la programación más empleada fue VVI (47,7%), seguida de los modos DDD (24,5%), VVIR (5,0%), DDDR (6.34%) y otros (16,0%), que en su mayoría incluían algoritmos o modos de prevención de la estimulación ventricular.

Se realizó al menos un test de inducción de fibrilación ventricular en 292 pacientes (10%). El test de desfibrilación se realizó fundamentalmente en pacientes con implante de DAI subcutáneo y únicamente en 12 casos durante el implante de un DAI transvenoso. El número medio de choques fue de 1,07, por lo que en la inmensa mayoría de los casos no se calculaba el umbral, sino el correcto funcionamiento del dispositivo.

Se han registrado datos de complicaciones en el 31,5% de los formularios. Se contabilizaron 19 complicaciones: 9 posiciones subóptimas del electrodo del ventrículo izquierdo, 2 neumotórax, 2 fallecimientos, 1 disección del seno coronario y 5 no especificadas. La tasa de muertes fue del 0,03 y se mantiene en números muy bajos.

A lo largo de periodo evaluado, se puede apreciar un incremento progresivo en el número de DAI implantados, con reducciones puntuales en 2011-2012, 2017 y 2020 con respecto a los años precedentes. En 2020 se observó una disminución del 4% en los implantes de DAI con respecto a 2018 y 2019 (años con la mayor actividad registrada hasta 2021) como consecuencia de la reducción de la actividad hospitalaria que supuso la pandemia de la COVID-19. En 2021 se observa la recuperación en la actividad relacionada con el implante de DAI. No obstante, aún se puede apreciar cierto impacto de la pandemia de la COVID-19 en los implantes de DAI durante enero y febrero, que se recupera en marzo coincidiendo con el final de la tercera ola pandémica en España. De esta forma, los implantes de DAI aumentaron en marzo un 29 y un 20% en comparación con febrero y enero respectivamente, y aquel fue el mes con mayor número de implantes de todo el año 2021. En general, 2021 se puede considerar como un año de recuperación y supone retomar la curva de crecimiento de la actividad observada en 2018 y 2019. A pesar de este crecimiento, la tasa media de implante de DAI por millón de habitantes en España (163 implantes) es la más baja entre todos los países de la Unión Europea y sigue lejos de la media europea, que en 2020 se situó en 285 implantes por millón de habitantes, a pesar de la reducción de la actividad hospitalaria también observada en Europa en el año 202014.

Los implantes de DAI en España siguen estando por debajo de lo esperable a la luz de la evidencia científica que sustenta las guías de práctica clínica1–3. Esta realidad no es exclusiva de España y sus consecuencias quedan reflejadas en un estudio realizado en Suecia, en el que se observa que, de todos los pacientes con indicación de DAI como prevención primaria de muerte súbita (según la guía de la ESC) entre los años 2000 y 2016, finalmente se implantó un DAI solo al 10%15. El implante del DAI se asoció con una reducción de la mortalidad del 27% el primer año y el 12% a los 5 años de seguimiento. Otro registro europeo también muestra el beneficio del DAI en la prevención primaria de muerte súbita en pacientes tanto isquémicos como no isquémicos, con una reducción del riesgo de muerte del 27% durante un seguimiento medio de 2,5 años16. El Registro de DAI refleja una clara infrautilización de la terapia de DAI en España y enfatiza la importancia de adoptar medidas para implementarla en los pacientes que pueden beneficiarse de ella.

El Registro de 2021 confirma el incremento de la indicación en prevención primaria observado en los últimos años, con un 86,4% de indicaciones profilácticas (tabla 3). En los últimos 10 años la indicación profiláctica ha aumentado un 51%. Este valor nos equipara, por primera vez, al marco europeo en el que nos encontramos, donde la prevención primaria es la indicación principal para el implante de DAI, con valores que se sitúan alrededor del 80%17,18.

En relación con el tipo de dispositivos implantados en España, se observa una estabilización en el porcentaje de primoimplantes de DAI-TRC en torno al 30%, así como una reducción de los implantes de DAI bicameral. Por otro lado, se observa una reducción en el porcentaje de primoimplantes de DAI subcutáneo (el 7,3% en 2021) tras alcanzar un pico del 8,3 y el 8,1% en 2019 y 2020 respectivamente. La reducción en el porcentaje de DAI subcutáneo se sigue de un aumento en el de DAI monocameral, que fue el tipo de dispositivo implantado con mayor frecuencia en nuestro país (el 52,6% de todos los primoimplantes). Si bien la publicación en 2020 de los estudios Praetorian19 y Untouched20, favorables al DAI subcutáneo, hacía pensar en un aumento progresivo en su utilización, este no se está produciendo en nuestro país. Factores como el mayor coste por unidad o las alertas de seguridad sufridas por estos dispositivos en los últimos años probablemente puedan explicar estas cifras.

La indicación más frecuente en 2020 continúa siendo la cardiopatía isquémica (56,8%), seguida de la miocardiopatía dilatada (26,8%). Estos datos consolidan la estabilización en el porcentaje de casos de miocardiopatía dilatada como tipo de cardiopatía que motivó el implante de DAI observada en 2019 tras la reducción observada los años previos. Dicha reducción se produjo, fundamentalmente, a expensas de la utilización de DAI en la prevención primaria de muerte súbita, que sufrió una marcada reducción en nuestro país tras la publicación del estudio DANISH21. Este fenómeno se apreció también en otros países europeos en mayor o menor medida22. Recientemente, la guía de la Sociedad Europea de Cardiología para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardiaca presentada en 202123 ha disminuido el nivel de recomendación de DAI en prevención primaria de muerte súbita para pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica (IIa A) fundamentalmente por los resultados del estudio DANISH. Sin embargo, la propia guía admite un posible efecto beneficioso del DAI para pacientes con miocardiopatía dilatada y edad<70 años, en los que una publicación del mismo estudio ha mostrado una reducción de la mortalidad del 30% (hazard ratio [HR]=0,70; intervalo de confianza del 95% [IC95%], 0,51-0,96; p=0,03)24. Además, la guía también refleja los resultados de un metanálisis que incluye el estudio DANISH, en el que el DAI reduciría la mortalidad por todas las causas de los pacientes con miocardiopatía no isquémica25. En un reciente análisis de coste-efectividad del DAI para la prevención primaria de la muerte súbita realizado en nuestro medio, el DAI se asoció con una reducción de la mortalidad por cualquier causa tanto en la cardiopatía isquémica (HR=0,70; IC95%, 0,58-0,85) como en la no isquémica (HR=0,79; IC95%, 0,66-0,96). En este estudio, la razón de coste-efectividad estimada mediante análisis probabilístico fue de 19.171 euros por año de vida ajustado por calidad (AVAC) en pacientes con cardiopatía isquémica, 31.084 euros/AVAC en pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica y 23.230 euros/AVAC en los menores de 68 años26. Estos resultados confirman la eficiencia del DAI monocameral en nuestro medio para la prevención primaria de la muerte súbita en pacientes con disfunción del ventrículo izquierdo de origen isquémico o no isquémico, especialmente en los menores de 68 años.

El registro de 2021 sigue mostrando importantes diferencias entre comunidades autónomas en la tasa de implantes por millón de habitantes. Por encima de la media se encuentran varias comunidades autónomas: Cantabria (384), Principado de Asturias (234), La Rioja (203), Extremadura (184), Comunidad Valenciana (179), Galicia (174), Castilla-La Mancha (173), Comunidad Foral de Navarra (170), Aragón (164), Comunidad de Madrid (163) y Región de Murcia (159). Por debajo de la media, Cataluña (151), Castilla y León (143), País Vasco (138), Andalucía (134), Islas Canarias (125) e Islas Baleares (119). La diferencia entre las comunidades con mayor y menor tasa de implantes ha aumentado hasta las 265 unidades frente a las 180 de 2020 o las 139 de 2019. La disparidad en la tasa de implante de DAI entre las distintas comunidades autónomas sigue siendo difícil de explicar en el marco de un sistema de salud como el español, que debería ser homogéneo. Dichas diferencias no se explican por el nivel de renta ni por la densidad de población; tampoco por diferentes incidencias de cardiopatía isquémica e insuficiencia cardiaca en las distintas comunidades. Esta situación podría cuestionar la equidad de nuestro sistema de salud en un ámbito tan sensible como es el de la prevención de la muerte súbita.

En 2020 (año con el mayor impacto de la pandemia de la COVID-19), la tasa de implantes en los países que participan en Eucomed fue 285/millón de habitantes (303 en 2019, 302 en 2018, 307 en 2017 y 316 en 2016), incluidos DAI y DAI-TRC. Los países con un mayor número de implantes fueron la República Checa y Alemania (474 y 445 dispositivos por millón de habitantes respectivamente). A pesar de compararse con un año de reducción de la actividad hospitalaria en Europa, España sigue siendo el país con menor número de implantes indexados por población (163 implantes/millón de habitantes en 2021).

No existe una explicación sencilla que pueda explicar estas diferencias. Los países del entorno tienen las mismas diferencias regionales27 que se aprecian en el Registro español. Se invoca el número de unidades de arritmia disponibles, pero eso no guarda relación clara, al menos en España, donde comunidades con mayor número de unidades disponibles tienen menores tasas de implante. Tampoco el nivel de renta parece guardar relación, ya que países con menor renta que la española, como Irlanda, República Checa o Polonia, están muy por encima en la tasa de implante. Tampoco parece que la disparidad observada pueda explicarse por diferencias en las prevalencias de las enfermedades cardiovasculares. En cualquier caso, la baja tasa de implante en España refleja un menor grado de seguimiento de las guías de práctica clínica, lo que se ha demostrado que se asocia con un incremento de la mortalidad de los pacientes con enfermedad cardiovascular. Esta situación nos obliga a ser conscientes de este problema y poner las medidas a nuestro alcance para tratar de paliarlo.

Este año nuestro registro recoge datos del 96,8% de los implantes, lo que supone la mayoría de los DAI implantados en España. Al igual que en ediciones anteriores, la cumplimentación de los campos recogidos en la hoja de implantes es variable y menor que la deseada. Tampoco se recogen datos prospectivos de los pacientes que permitan realizar estudios clínicos de mayor relevancia. Por último, la cumplimentación desigual de los datos de las complicaciones relacionadas con el implante de DAI y la ausencia de datos de seguimiento probablemente esté subestimando la tasa real de complicaciones.

Este registro es el decimoctavo informe oficial, y que se haya mantenido durante tan largo tiempo es una realidad de la que deben sentirse satisfechos todos los miembros de la Asociación del Ritmo Cardiaco de la SEC que participan en él. El uso de la página web para la cumplimentación en línea de la hoja de implante tanto para DAI como para marcapasos, en la que han colaborado la SEC y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, se ha consolidado en 2021, aunque su uso es desigual entre los distintos centros participantes en el registro. Esta web permite el registro en tiempo real de ambos tipos de dispositivos cardiacos implantables.