Los resultados se expresan como media± desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico], según la distribución de la variable. Las variables cuantitativas continuas se analizaron mediante el test de análisis de la varianza o de Kruskal-Wallis y las cualitativas, mediante el test de la χ2. Para analizar el número de implantes y de unidades implantadoras por millón de habitantes, el número total de implantes y el número de implantes por prevención primaria en cada centro, se emplearon modelos de regresión lineal.

En 2019 los hospitales que realizaron implantes de DAI y participaron en el registro fueron 172, cifras similares a las de 2018 (173), pero ligeramente inferiores a las de 2017 (181, valor máximo desde que se inició el registro). En la tabla 1 se recogen los datos de los 172 hospitales, de los que 106 son centros públicos. En la figura 1 se muestra el número total de centros implantadores, la tasa por millón de habitantes y el número total de implantes por comunidad autónoma según los datos remitidos al registro. Durante 2019, 23 centros implantaron 100 o más dispositivos; 74 centros implantaron menos de 100 pero más de 10; 76 centros, 10 o menos, y 31, solo 1.

Figura 1.

Distribución de la actividad por comunidades autónomas en 2019: número de centros implantadores/tasa por millón de habitantes/total de implantes. Tasa media, 149 implantes/millón.

(0.34MB).

El número total de implantes (primoimplantes y recambios) en 2019 fue 7.003, dato que expresa un aumento en comparación con 2018 (6.421). En la figura 2 se recoge el número total de implantes comunicados al registro y los estimados por Eucomed en los últimos 10 años. Por lo tanto, las cifras de 2019 representan el valor máximo en el número de implantes de DAI en España en la serie histórica (7.389 en 2019, 7.077 en 2018 y 6.429 en 2017 según datos de Eucomed).

Figura 2.

Número total de implantes registrados y los estimados por Eucomed en los años 2010-2019. DAI: desfibrilador automático implantable; Eucomed: European Confederation of Medical Suppliers Associations.

(0.18MB).

La tasa total de implantes registrados fue 149/millón de habitantes; según los datos de Eucomed, 157. Este valor es superior al del año precedente (137 implantes/millón de habitantes en 2018), pero muy inferior a la tasa media de implantes de DAI en Europa (303 implantes/millón de habitantes en 2019). En la figura 3 se refleja la evolución en la tasa de implantes por millón de habitantes durante los últimos 10 años según los datos del registro y de Eucomed.

Figura 3.

Número total de implantes registrados por millón de habitantes y los estimados por Eucomed en los años 2010-2019. DAI: desfibrilador automático implantable; Eucomed: European Confederation of Medical Suppliers Associations.

(0.17MB).

En el 99,7% de los casos, se ha registrado el hospital donde tuvo lugar el implante (tabla 1). La mayoría de los implantes, 6.364 (91%), se han realizado en centros sanitarios públicos.

Se disponía de esta información en 6.127 formularios remitidos a la SEC (el 85,7% de los dispositivos incluidos en el registro). Los primoimplantes fueron 4.551, lo que representa el 74,3% del total (el 71,5% en 2018, el 71,4% en 2017, el 66,8% en 2016 y el 71,8% en 2015). La tasa de primoimplantes por millón de habitantes fue de 96,8 (83,4 en 2018, 76,5 en 2017, 65,5 en 2016 y 75,1 en 2015).

La media de edad de los pacientes a los que se implantó o reemplazó un DAI fue 62,1±13,8 (4-97) años en 2019, en comparación con los 62,4±13,5 (7-97) de 2018, los 62,3±13,4 (6-90) de 2017, los 62,7±13,4 (6-90) de 2016 y los 62,8±13,3 (6-89) de 2015. La media de edad en los primoimplantes de DAI fue 60,8±13,8 años. Al igual que en años precedentes, los varones fueron una gran mayoría: el 82,1% de todos los pacientes y el 83,0% de los primoimplantes.

La cardiopatía isquémica fue la cardiopatía de base más frecuente en los primoimplantes (52,3%), seguida de la miocardiopatía dilatada (25,2%), la hipertrófica (8,4%), el grupo de alteraciones eléctricas primarias —síndrome de Brugada y síndrome de QT largo— (3,2%), las valvulopatías (1,8%) y la miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho (1,3%) (figura 4).

Figura 4.

Tipo de cardiopatía que motivó el implante (primoimplantes). MCAVD: miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho; Otras: pacientes con más de un diagnóstico.

(0.15MB).

En el 68,6% de los formularios registrados, se indicó la función sistólica del ventrículo izquierdo. En el grupo total de pacientes, el 17,9% tenía una fracción de eyección del ventrículo izquierdo> 50%; el 9,5%, del 50-41%; el 8,8%, del 40-36%; el 20,7%, del 35-31%, y el 43,1%, ≤ 30% (figura 5). Al analizar por separado los primoimplantes y los recambios de DAI, se observa una distribución similar.

Figura 5.

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo de los pacientes del registro (total y primoimplantes).

(0.1MB).

En el 44,7% de los formularios registrados se reflejó la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA). La mayoría de los pacientes se encontraban en NYHA II (56,2%), seguida de NYHA III (24,9%), NYHA I (17,7%) y NYHA IV (1,3%). También en esta variable la distribución entre el total y los primoimplantes es muy similar (figura 6).

Figura 6.

Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) de los pacientes del registro (total y primoimplantes).

(0.08MB).

En el 68,4% de los casos, se registró el ritmo de base de los pacientes, que fue mayoritariamente sinusal (78,3%), seguido por la fibrilación auricular (17,1%) y el ritmo de marcapasos (4,2%). Los demás pacientes mostraban otros ritmos (aleteo auricular y otras arritmias).

La arritmia clínica que motivó el implante consta en el 68,8% de los formularios remitidos al registro. En el grupo de primoimplantes, la mayoría de los pacientes no tenían arritmias clínicas documentadas (63,7%); el 14,3% mostró taquicardia ventricular monomorfa sostenida; el 9,7%, taquicardia ventricular no sostenida y el 11,2%, fibrilación ventricular. En el grupo total, los pacientes sin arritmia clínica documentada fueron el 60,8% (figura 7). La presentación clínica más frecuente, tanto en el grupo de total de implantes como en el de primoimplantes (el 41,3% de respuestas completadas), fue la ausencia de síntomas (en algo más de la mitad de los casos), seguida de síncope, muerte súbita y «otros síntomas» (figura 8).

Figura 7.

Distribución de las arritmias que motivaron implante (primoimplantes y totales). FV: fibrilación ventricular; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida; TVNS: taquicardia ventricular no sostenida; TVP: taquicardia ventricular polimorfa.

(0.08MB).

Figura 8.

Forma de presentación clínica de la arritmia de los pacientes del registro (primoimplantes y totales). MSC: muerte súbita cardiaca.

(0.09MB).

En el 62,7% de los formularios del registro, se consignó la información sobre la realización de un estudio electrofisiológico antes del implante del DAI. Este se realizó en 324 casos (7,4%), mayoritariamente en pacientes con cardiopatía isquémica o miocardiopatía dilatada, y en el 38,7% de los pacientes con síndrome de Brugada. La arritmia inducida con mayor frecuencia fue la taquicardia ventricular monomorfa sostenida (44,8%), seguida de la fibrilación ventricular (24,1%), la taquicardia ventricular no sostenida (11,2%) y, en menor medida, otras arritmias (5,4%). El 14,6% de los estudios electrofisiológicos concluyeron sin que se indujera arritmia alguna.

Las variables relacionadas con la historia clínica del paciente se registran desde el año 2011, lo que permite establecer el perfil de los pacientes a los que se implanta un DAI en España.

Se obtuvo respuesta a alguna de estas preguntas en el 68,8% de los casos. En relación con los factores de riesgo cardiovascular y antecedentes, los datos más relevantes son que presentaban hipertensión arterial el 54,4%, hipercolesterolemia el 35,1%, tabaquismo el 25,6%, diabetes mellitus el 28,9%, antecedentes de fibrilación auricular el 26,8%, antecedentes familiares de muerte súbita el 8,6%, insuficiencia renal el 12,6% y antecedentes de accidente cerebrovascular el 5,8%.

En el 42,1% de los registros correspondientes a primoimplantes, se documentó la anchura del QRS (media, 124,1ms). De ellos, en el 30,8% era> 140 ms, y el 86,1% de estos llevaban un desfibrilador resincronizador (DAI-terapia de resincronización cardiaca [TRC]).

La tabla 2 muestra la evolución de los primoimplantes por tipo de cardiopatía y la forma de presentación desde 2015. En 2019 se obtuvo este dato del 66,1% de los registros. La cardiopatía isquémica es la indicación más frecuente para implantar un DAI en España y en 2019 supuso el 52,3% de todos los primoimplantes. Entre los pacientes con cardiopatía isquémica, la indicación más frecuente es la prevención primaria (68,1%). Sin embargo, en un gran porcentaje de los formularios registrados no constaba o la causa que motivó el implante no era clasificable. La miocardiopatía dilatada es la segunda causa de implante de DAI (un 25,2% de todos los primoimplantes) y en 2019 se produjo un aumento en el número absoluto de primoimplantes con respecto a los años precedentes (925 en 2019 frente a 803 en 2018, 830 en 2017, 866 en 2016, 964 en 2015). La recuperación observada en el número de unidades implantadas en pacientes con miocardiopatía dilatada atiende a un aumento en las indicaciones en prevención primaria (el 59,1 frente al 44,2% de 2018 o el 41% de 2017). En las cardiopatías menos habituales, la indicación más frecuente es la prevención primaria en miocardiopatía hipertrófica, valvulopatías congénitas, miocardiopatía arritmogénica de ventrículo derecho y síndrome de Brugada. Sin embargo, en el síndrome de QT largo, la indicación es similar considerando la prevención primaria y secundaria de muerte súbita (el 40,5% cada una).

En el 66,0% de los formularios registrados se identificó la indicación del implante. El mayor número de primoimplantes se indicó para prevención primaria (65,1%), porcentaje similar al de 2018 (65,7%) y mayor que en años previos (tabla 3).

Se consignó el lugar de implante y el especialista que lo realizó en el 72,3% de los formularios. En el 85,4%, el lugar predominante fue el laboratorio de electrofisiología (el 83,1% en 2018 y el 81,4% en 2012), seguido del quirófano (12,3%). Los electrofisiólogos realizaron el 82,06% de los implantes (el 80,6% en 2018 y 81,0% en 2012); los cirujanos, el 7,4% (el 9,2% en 2018 y el 14% en 2012), y de manera conjunta, el 6%. Otros especialistas e intensivistas estuvieron implicados en el 2,3 y el 2,4% respectivamente.

Se documentó la localización de los primoimplantes en el 56,4% de los registros. Fue subcutánea en el 95,6% de los casos y subpectoral en el 4,4% restante. Del total de dispositivos, fueron el 94,9 y el 5,1% respectivamente.

La tabla 4 muestra el tipo de dispositivo implantado. Esta información consta en el 96,9% de los formularios comunicados al registro. En 2019, los primoimplantes de desfibrilador subcutáneo han aumentado hasta el 8,3% (el 6,0% en 2018, el 5,3% en 2017, el 6,4% en 2016 y el 2,4% en 2015) a expensas fundamentalmente de una reducción en el implante de desfibrilador monocameral.

La causa más frecuente de los reemplazos fue el agotamiento de la batería (80,9%); a causa de complicaciones se realizó el 7,4% de los recambios (el 9,1% en 2018). De los 827 recambios en los que se obtuvo respuesta, el 2,1% se realizó antes de los 6 meses.

El 52,5% de los registros de recambio ofrecían información del estado de los electrodos; el 2,86% eran disfuncionantes (44 registros) y se explantaron en el 13,6% de los casos en que se consignó esta información.

Se registraron datos sobre la programación de los dispositivos en el 64,9% de los formularios. La programación más empleada fue VVI (52,7%), seguida de los modos DDD (28,1%), VVIR (6,3%), DDDR (6,6%) y otros (6,3%), que fundamentalmente eran algoritmos de prevención de estimulación ventricular.

Se realizó un test de inducción de fibrilación ventricular a 380 pacientes, el 8,1% (el 5,3% en 2018 y el 6,7% en 2012) de un total de 4.711 registros que facilitaron este dato. El número de choques medio fue 1,1, por lo que en la inmensa mayoría de los casos no se calculaba el umbral, simplemente se testaba el correcto funcionamiento del dispositivo.

Se consignó la aparición de complicaciones en el 75,0% de los formularios. Se describieron 30 complicaciones: 8 disecciones del seno coronario, 1 taponamiento, 1 neumotórax, 7 fallecimientos y 12 no especificadas. La tasa de muertes fue del 0,1%, similar a los 3 años anteriores (el 0,2% en 2018, el 0,09% en 2017, el 0,02% en 2016, el 0,07% en 2015 y el 0,05% en 2014), afortunadamente con un número muy bajo.

La SEC tiene un compromiso con la calidad de la asistencia cardiovascular en nuestro país y el Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable es un ejemplo con datos publicados sistemáticamente desde el año 20055. Esto nos permite identificar la tendencia en los implantes de DAI, los tipos de dispositivos empleados y las características de los pacientes con implante de DAI en nuestro país en los últimos años. A lo largo de periodo evaluado, se puede apreciar un incremento progresivo en el número de DAI implantados, con reducciones puntuales en el periodo 2011-2012 y en el año 2017 respecto a los años precedentes. En los últimos 2 años se ha producido un incremento en el número de unidades en nuestro país, lo que, unido a una ligera disminución en el número de implantes en Europa11 en este periodo, nos permite reducir, aunque sea ligeramente, la gran diferencia existente con los países de nuestro entorno. Si en 2010 la tasa de implantes por millón de habitantes en España era aproximadamente la mitad de la europea (116 frente a 248), el año pasado la diferencia con Europa se ha reducido ligeramente, con una tasa de 157 implantes por millón en 2019 (frente a 152 y 138 en 2018 y 2017 respectivamente), mientras que en Europa ha descendido de 311 en 2017 a 303 en 2019.

A pesar del aumento observado en los implantes de DAI en el año 2019, la tasa de implantes en nuestro país continua por debajo de lo esperable a la luz de la evidencia científica sustentada en las guías de práctica clínica1–3. La importancia de la infrautilización del tratamiento con DAI queda reflejada en un estudio recientemente publicado y realizado en Suecia, en el que se observa que, de todos los pacientes con indicación de DAI en prevención primaria de muerte súbita (según la guía de la ESC) entre los años 2000 y 2016, se implantó finalmente un DAI solo al 10% de los pacientes12. El implante del DAI se asoció con una reducción en la mortalidad del 27% el primer año y del 12% a los 5 años de seguimiento. El Registro de Desfibrilador Automático Implantable refleja una clara infrautilización del tratamiento con DAI en España y enfatiza la importancia de adoptar medidas para implementarlo para los pacientes que pueden beneficiarse de él.

Los datos del registro actual confirman el incremento de la indicación en prevención primaria observado en los últimos años, con un 65,1% de indicaciones profilácticas (tabla 3), lo que también nos acerca ligeramente al marco europeo. En los últimos 10 años la indicación profiláctica ha aumentado un 9,2%. En otros registros europeos también se observa que la prevención primaria es la indicación principal para el implante de DAI, con valores que se sitúan alrededor del 80%13,14.

En relación con el tipo de dispositivos implantados en España, se observa una estabilización el porcentaje de primoimplantes de DAI-TRC tras la reducción progresiva observada en los años precedentes (el 31,4% en 2019 frente al 30,6% de 2018, el 31,5% de 2017 y el 32,1% de 2016). En 2019 se aprecia una reducción en el porcentaje de primoimplantes de DAI bicameral y monocameral. La reducción observada en los dispositivos monocamerales puede explicarse por el aumento observado en el porcentaje de primoimplantes de DAI subcutáneo (el 8,3% en 2019 frente al 6,0% en 2018 o el 5,3% en 2017). Sin duda, los resultados del estudio Praetorian presentados en la última reunión de la Heart Rhythm Association, en el que se demostró que el DAI subcutáneo no es inferior al DAI transvenoso, apoyarán en los próximos años un aumento en la utilización del DAI subcutáneo15,16.

La indicación más frecuente en 2019 continúa siendo la cardiopatía isquémica (52%), seguida de la miocardiopatía dilatada (25,2%). En 2019 se puede observar una estabilización en el porcentaje de casos de miocardiopatía dilatada como tipo de cardiopatía que motivó el implante de DAI tras la reducción observada en los años previos. Dicha reducción se produjo, fundamentalmente, a expensas de una menor utilización de DAI en la prevención primaria de muerte súbita, que sufrió una marcada reducción en nuestro país tras la publicación del estudio DANISH17. Este fenómeno se apreció también en otros países europeos en mayor o menor medida18. Esta reducción no nos parece justificada con los datos disponibles, por varias razones. La primera, en el DANISH más de la mitad de los pacientes tenían un dispositivo de resincronización cardiaca, y eso limita en parte los resultados para pacientes sin indicación de resincronización. La segunda es el claro beneficio obtenido en los pacientes menores de 70 años, que suponen la inmensa mayoría de los implantes en nuestro país6,7. En tercer lugar, los resultados de 2 metanálisis siguen mostrando de manera constante un beneficio del DAI en esta población de pacientes, con una reducción en el riesgo relativo de muerte del 25%19,20. Por último, la única guía publicada tras los resultados del DANISH mantiene la indicación de implante de DAI en prevención primaria para los pacientes con miocardiopatía dilatada (clase I, nivel de evidencia A)1.

No hay cambios en cuanto a las características epidemiológicas de los pacientes respecto a registros previos. Siguen predominando los pacientes con disfunción ventricular grave y en NYHA II y III. Tampoco en el tipo de especialista que realiza el implante, y en la gran mayoría de los casos se llevó a cabo en el laboratorio de electrofisiología.

Al igual que en años anteriores, los datos reflejados en el registro de 2019 confirman que se mantienen las diferencias en la tasa de implantes por millón de habitantes entre comunidades autónomas. Por encima de la media se encuentran varias: Cantabria (255), Principado de Asturias (200), Aragón (180), Galicia (175), País Vasco (172), Comunidad Valenciana (166), Castilla-La Mancha (165), Comunidad Foral de Navarra (162), Castilla y León (157), Extremadura (156) y Comunidad de Madrid (156). Por debajo de la media, Cataluña (135), Región de Murcia (128), La Rioja (126), Andalucía (121), Islas Baleares (121) y Canarias (116). Se observa un incremento generalizado en la tasa de implantes por millón de habitantes en 2019. Únicamente el Principado de Asturias (200 frente a 214 en 2018), Extremadura (156 frente a 168 en 2018) y Canarias (116 frente a 118 en 2018) muestran una menor tasa de implantes por millón de habitantes en comparación con 2018. La diferencia entre las comunidades con mayor y menor tasa de implantes sigue siendo importante, lo cual es difícil de explicar en el marco de un sistema de salud como el español, que debería ser homogéneo. Dichas diferencias no se explican por el nivel de renta ni por la densidad de población, tampoco por una diferente incidencia de cardiopatía isquémica e insuficiencia cardiaca en las distintas comunidades. Esta situación podría cuestionar la equidad de nuestro sistema de salud en un ámbito tan sensible como es el de la prevención de la muerte súbita.

En 2019, la tasa de implantes en los países que participan en Eucomed fue de 303/millón de habitantes (302 en 2018, 307 en 2017 y 316 en 2016), incluidos DAI y DAI-TRC. Por primera vez desde que Eucomed publica los datos de implante en Europa, la República Checa, con 458 dispositivos por millón de habitantes, fue el país con mayor número de implantes superando a Alemania (457), que había sido el país con la mayor tasa de implante de DAI entre los países europeos en los años previos. El dato que permanece inalterable es que España (157 implantes/millón) es el país con menor número de implantes. Por encima de la media se encuentran: Italia (476), Dinamarca (391), Países Bajos (369) y Polonia (327). Por debajo de la media, Austria (266), Suecia (256), Bélgica (250), Irlanda (242), Finlandia (242), Noruega (239), Suiza (230), Portugal (226), Francia (223), Grecia (213), Reino Unido (212), Hungría (164) y, en último lugar, España (157). Sin embargo, la diferencia en la tasa de implantes de España respecto a la media se ha reducido ligeramente en 2019 (157 frente a 303, en comparación con 152 frente a 302 en 2018, 138 frente a 307 en 2017, 144 frente a 320 en 2016 y 138 frente a 315 en 2015). Como se puede apreciar en estas cifras, en Europa solo 2 países muestran una tasa de implante de DAI por millón de habitantes inferior a 200: Hungría y España.

La tasa de implantes de DAI-TRC es de 119/millón de habitantes (117 en 2018, 122 en 2017, 127 en 2016 y 124 en 2015). Al igual que en el grupo total y por primera vez, la Republica Checa (204 implantes) fue el país con un mayor número de implantes, y supera a Alemania (188), que fue el segundo país en número de unidades implantadas. En el lado contrario, España (53) destaca, lamentablemente, como el país con la menor tasa de implantes. La proporción de DAI-TRC con respecto al total oscila entre el 28% de Dinamarca, el 31% de Irlanda y el 45% de República Checa. La media europea es del 39%. Por encima se encuentran República Checa, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Italia, Portugal, Suiza y Reino Unido. Por debajo del 30%, solo Dinamarca. España tiene una proporción del 33%21.

Los países del entorno tienen las mismas diferencias regionales14,22 que se aprecian en el registro español, y no existe una explicación sencilla que pueda explicarlo. Se invoca el número de unidades de arritmia disponibles, pero eso no guarda relación clara, al menos en España, donde comunidades con mayor número de unidades disponibles tienen menores tasas de implantes. Tampoco el nivel de renta parece guardar relación, ya que países con menor renta que la española, como Irlanda, República Checa o Polonia, están muy por encima en la tasa de implantes. Tampoco parece que la disparidad observada pueda explicarse por diferencias en prevalencia de las enfermedades cardiovasculares ni por la edad de la población. En cualquier caso, la tasa de implantes en España podría estar reflejando un menor grado de aceptación y seguimiento de las guías de práctica clínica, lo que se ha demostrado que se asocia con un incremento en la mortalidad del paciente con enfermedad cardiovascular. Esta situación que se viene reflejando en los sucesivos registros publicados nos obliga, a electrofisiólogos en primer lugar y a cardiólogos en general, a mejorar nuestra capacidad para identificar a los pacientes candidatos al implante de un DAI por las importantes consecuencias derivadas del tratamiento, que implican una reducción en la morbimortalidad de los pacientes en riesgo.

Este año nuestro registro recoge datos del 95% de los implantes, una cifra superior a las de años anteriores, sin alcanzar los datos de 2017, cuando el registro mostró los resultados del 97% de todos los implantes de DAI. Al igual que en ediciones anteriores, la cumplimentación de los campos recogidos en la hoja de implantes es variable y menor que la deseada. Tampoco se recogen datos prospectivos de los pacientes que permitan realizar estudios clínicos de mayor relevancia. Por último, la cumplimentación desigual de los datos de las complicaciones asociadas con el implante de DAI y la ausencia de datos de seguimiento probablemente esté subestimando la tasa real de complicaciones.

Este registro es el decimosexto informe oficial. Que se haya mantenido durante tan largo tiempo es una realidad de la que deben sentirse satisfechos todos los miembros de Asociación del Ritmo Cardiaco de la SEC que participan en él. En 2019 se ha puesto en marcha una página web9 para la cumplimentación online de la hoja de implante tanto de DAI como de marcapasos, en la que han colaborado la SEC y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Esta web permite el registro en tiempo real de ambos tipos de dispositivos cardiacos implantables. Deseamos que la disponibilidad de esta web facilite el grado de cumplimentación y la calidad del registro. Sin duda esta plataforma permitirá, en un futuro próximo, la realización de estudios prospectivos y mejorar la seguridad de los pacientes con dispositivos que presenten alertas de seguridad.