Este artículo recoge la experiencia inicial con la reparación percutánea de la válvula mitral borde a borde con el sistema PASCAL en la península Ibérica (España y Portugal). Es un estudio multicéntrico que recopiló datos de una población general no seleccionada de 10 hospitales con acceso inicial a los sistemas PASCAL y PASCAL Ace para el tratamiento de la IM grave sintomática entre octubre de 2019 y septiembre de 2021.

Cada centro participante recopiló prospectivamente, en una base de datos específica y compartida, las características demográficas, basales y de la intervención y los resultados clínicos/ecocardiográficos del seguimiento. Todas las intervenciones se realizaron con anestesia general y guiadas por ecocardiografía transesofágica (ETE) y fluoroscopia. Se registraron las complicaciones periprocedimiento y durante la hospitalización. El estudio se realizó de acuerdo con el comité de ética de cada centro participante y todos los pacientes firmaron el consentimiento informado para la intervención.

Las definiciones estandarizadas de todas las variables de los pacientes, los diagnósticos clínicos y las complicaciones y resultados hospitalarios se basaron en los criterios del Mitral Valve Academic Research Consortium, a menos que se indique otra cosa13. La IM se evaluó utilizando métodos estándares de Doppler color bidimensional y se calificaron utilizando un esquema de 4 clases: leve, moderada, moderada-grave y grave.

Los objetivos primarios de eficacia fueron el éxito técnico (dispositivo implantado con éxito según lo previsto, sistema de liberación recuperado con éxito sin mortalidad por la intervención ni necesidad de cirugía o reintervención) y la gravedad de la IM al alta de la población tratada.

El objetivo primario de seguridad fue la ausencia de eventos adversos mayores (MAE) a los 30 días, como mortalidad por cualquier causa, taponamiento cardiaco, cirugía urgente, complicaciones vasculares, hemorragia grave (de importancia, abundante, potencialmente mortal o mortal), ictus e infarto de miocardio.

Entre los objetivos secundarios se encontraban la gravedad de la IM al alta de los pacientes con éxito técnico (implante de al menos 1 dispositivo PASCAL, con vida y sin reintervención), éxito del dispositivo (definido como éxito del implante del dispositivo, IM ≤ 2+, gradiente medio <5mmHg y ausencia de muerte, ictus, intervenciones quirúrgicas o procedimientos intervencionistas no planificados y fallo del dispositivo a los 30 días), éxito clínico (como se define en el ensayo CLASP14: implante exitoso del dispositivo, IM ≤ 2+ y ausencia de muerte, ictus, intervenciones quirúrgicas o procedimientos intervencionistas no planificados y fallo del dispositivo a los 30 días), las reintervenciones y el cambio en la evaluación clínica de la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) durante el seguimiento.

Los resultados se presentan como media±desviación estándar para las variables continuas con distribución normal, mediana [intervalo intercuartílico] para los datos continuos de distribución no normal y número y porcentaje para los datos cualitativos. El análisis de normalidad se realizó con las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilks. Los datos cualitativos y las proporciones se compararon utilizando la prueba de la χ2 o la prueba exacta de Fisher. Las comparaciones de variables continuas se analizaron mediante la prueba de la t para datos no emparejados y la prueba de la U de Mann-Whitney, según correspondiera. Se utilizaron la prueba de McNemar para datos emparejados y la prueba de rango con signo de Wilcoxon de pares para comparar las diferencias resultantes del tratamiento según correspondiera. Se estableció un nivel de error alfa de 0,05 y se utilizó el software Stata 12.1 (College Station, Estados Unidos) para todos los análisis.

Se sometieron a reparación percutánea de la válvula mitral 68 pacientes (mediana de edad, 75 años; el 62% varones) con IM sintomática entre octubre de 2019 y noviembre de 2021. Las características basales y la distribución por centros se resumen en la tabla 1 y la figura 1. Se consideró el alto riesgo quirúrgico de los pacientes expresado por una media de EuroSCORE II del 4,5% y una carga importante de comorbilidades: el 44% de los pacientes tenían coronariopatía concomitante, el 13% ya se había sometido a revascularización quirúrgica y el 7%, a intervención valvular. Las prevalencias de fibrilación auricular (59%) e insuficiencia renal crónica (32%) fueron altas; la mayoría de los pacientes (71%) se encontraban en la NYHA III o IV y 38 (56%) ya habían sido hospitalizados por insuficiencia cardiaca en el último año.

Figura 1.

Distribución de casos por centros.

(0.12MB).

Los parámetros ecocardiográficos basales se muestran en la tabla 2. La mayoría de los pacientes (96%) tenían una IM de moderada a grave (3+) o grave (4+) al inicio del estudio. La etiología de la IM se clasificó como funcional en 44 pacientes (65%), degenerativa en 17 (25%) y mixta en los 7 restantes (10%). La mediana de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo era del 43% y el área del orificio regurgitante efectivo, de 0,38 [0,30-0,49] cm2. Un elevado número de pacientes alcanzó el tratamiento médico óptimo según las guías para la IM secundaria: el 84% con bloqueadores beta, el 98% con inhibidores de la angiotensina (inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina [IECA] o antagonistas del receptor de la angiotensina II [ARA-II] o inhibidores de la neprilisina y del receptor de la angiotensina [INRA]) y el 18% con terapia de resincronización cardiaca (TRC).

Los resultados de la intervención se resumen en la tabla 3. Se implantó un dispositivo PASCAL a 52 pacientes (76%) y 2 dispositivos a 16 (24%). En general, se obtuvo éxito técnico en 65 pacientes (96%). En 3 (4%) se interrumpió la intervención y no se implantó el dispositivo PASCAL. Un paciente con un velo posterior corto sufrió un desgarro con IM grave y se le realizó reparación quirúrgica. El segundo paciente tenía calcificación de la punta del velo que impedía el cierre adecuado del PASCAL; se retiró el dispositivo y después se implantó un MitraClip. El tercer paciente sufrió un empeoramiento de la IM tras la captura del velo debido a la distorsión de la válvula mitral, y el dispositivo finalmente no se liberó. La optimización individual de la captura se aplicó a 47 pacientes (73%). La mediana del tiempo de intervención fue de 121 [83-168] min. No hubo casos de desinserción del velo durante el procedimiento. La mediana de estancia después de la intervención fue de 2 [1-3] días. No hubo muertes hospitalarias. La IM residual al alta de la población tratada fue de ≤ 2+ en el 100% de los pacientes y ≤ 1+ en el 77%. El gradiente transmitral medio aumentó de 1,7mmHg al inicio del estudio a 2,7mmHg al alta (p=0,0001). El gradiente transmitral fue considerablemente menor en los pacientes tratados con 1 solo dispositivo que en los que necesitaron 2 (2,4 frente a 3,5mmHg; p=0,0037). Se observó un gradiente medio ≥ 5mmHg en el 10% de los pacientes (n=6) y no se relacionó con el número de dispositivos (3 pacientes tratados con 1 dispositivo; p=0,27) ni con el tipo de dispositivo (4 pacientes tratados con PASCAL, 1 tratado con Ace y 1 tratado con ambos dispositivos; p=0,10).

Todos los pacientes sobrevivían a los 30 días (mediana de seguimiento, 223 [105-439] días). El éxito clínico se alcanzó en el 86,7% (59 de 68 pacientes). El principal objetivo de seguridad, definido como ausencia del número compuesto de MAE a los 30 días, se encontró en 64 de 68 pacientes (94%). Un paciente falleció por muerte súbita de causa cardiovascular a los 30 días y otro falleció por causas cardiovasculares a los 12 meses de seguimiento. La curva de Kaplan-Meier de supervivencia en ausencia de mortalidad se muestra en la figura 2. Dos pacientes sufrieron ictus hospitalario y en 1 paciente hubo conversión a cirugía debido al desgarro del velo. A los 30 días, el 96% de los pacientes estaban en la NYHA I o II y el 95% tenía una IM ≤ 2+, con una mejoría clínica y ecocardiográfica significativa respecto al basal (p=0,001) (figura 3).

Figura 2.

Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia y de hospitalización cardiovascular. CV: cardiovascular.

(0.16MB).

Figura 3.

Figura central. Experiencia ibérica con PASCAL para la reparación percutánea de la válvula mitral. Características basales, resultados de la intervención y seguimiento. ARA-II: antagonistas del receptor de la angiotensina II; IECA: inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina; IM: insuficiencia mitral; INRA: inhibidores de la neprilisina y del receptor de la angiotensina; ISDV: inserción de un solo dispositivo de velo; MAE: eventos adversos mayores; NYHA: clase funcional de la New York Heart Association; TRC: terapia de resincronización cardiaca.

(0.26MB).

A los 12 meses, 5 pacientes habían sido hospitalizados por causas cardiovasculares, con una curva de Kaplan-Meier de supervivencia y hospitalización cardiovascular del 13,85% (figura 2).

Desde nuestra primera publicación, la curva de aprendizaje lograda con MitraClip en relación con la selección de pacientes y el aumento de la experiencia en la intervención pueden haber tenido un gran impacto en los resultados positivos obtenidos con PASCAL en el presente estudio. De hecho, la selección de pacientes ha cambiado después de los ensayos COAPT y Mitra-FR, que mostraron que los pacientes con IM secundaria grave con un área del orificio regurgitante efectivo (AORE)> 0,3cm2 y diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo (DTSVI) <70mm con tratamiento médico óptimo tenían más probabilidades de beneficiarse del TEER. Nuestros datos confirman estos resultados, con una mediana del AORE de 0,39 [0,32-0,50] cm2, un DTSVI medio de 50mm y un tratamiento médico óptimo según las guías: el 84% de los pacientes con bloqueadores beta, el 98% con IECA, ARA-II o INRA y el 18% con TRC.

Además, el aumento de las habilidades en la intervención con el paso del tiempo ha producido una reducción considerable de las complicaciones relacionadas con la punción transeptal (el 0 frente al 3% en nuestra experiencia inicial con MitraClip), así como una menor proporción de dispositivos necesarios por paciente (al menos 2 dispositivos requeridos en el 39% con MitraClip de primera generación frente al 24% en el presente estudio).

El presente estudio es de naturaleza observacional. Puesto que se diseñó como un registro, todos los datos ecocardiográficos y clínicos se notificaron en el sitio y carecían de una validación independiente por un laboratorio central o un comité de eventos. La ausencia de un grupo de control aleatorizado limita las conclusiones, y los resultados de eficacia y seguridad deben considerarse en el contexto de la fase temprana de la curva de aprendizaje de un nuevo dispositivo.