El REGALAD es un registro observacional y multicéntrico que incluye de manera retrospectiva todos los procedimientos de AVLD realizados en España desde 2007 hasta la fecha de inicio de actividad del registro (30 de noviembre de 2018) y prospectivamente a partir de entonces.

De la gestión técnica del registro se ocupa una empresa externa que actúa por delegación de la dirección del registro. Los procedimientos empleados en la recogida, el tratamiento y la comunicación de los datos se atienen a lo establecido en la Ley de Protección de Datos, incluido un consentimiento informado en los términos que establece dicha ley. Este protocolo fue aprobado por el Comité de Ética de los centros participantes.

Todos los hospitales españoles que realizan implantes de AVLD participan en este registro. En cada centro hay un responsable local médico y otro quirúrgico, que se comprometen a introducir en la base de datos online todos los procedimientos de AVLD al menos una vez al año, incluyendo los casos nuevos y actualizando la situación y las complicaciones principales de los casos antiguos. Los colaboradores del registro se detallan en el anexo 1 del material adicional.

El REGALAD se restringe al estudio de los dispositivos conocidos como de larga duración. Se entienden por tales todos los que eventualmente permiten la autonomía y el alta hospitalaria del paciente.

Según el tipo de flujo que proporciona la bomba, se ha utilizado un modelo de AVLD de flujo pulsátil de localización paracorpórea, con posibilidad de proporcionar asistencia izquierda o biventricular, EXCOR (Berlin Heart GmbH, Alemania), y varios modelos de AVLD de flujo continuo de localización intracorpórea, para asistencia solo del ventrículo izquierdo: INCOR (Berlin Heart GmbH, Alemania), HeartMate II (Abbott, Estados Unidos) y Jarvik 2000 (Jarvik Heart Inc., Estados Unidos) proporcionan un flujo axial y HeartWare HVAD (Medtronic, Estados Unidos) y Heartmate 3 (Abbott, Estados Unidos), bombas de última generación que proporcionan un flujo continuo centrífugo. Existe también un modelo de corazón artificial total que genera flujos pulsátiles en ambos circuitos (sistémico y pulmonar): SynCardia t-TAH (Syncardia Systems LLC, Estados Unidos).

Los pacientes analizados en este trabajo son todos los adultos con IC avanzada sometidos al implante de un dispositivo de AVLD en España entre 2007 y 2020.

El REGALAD incluye la mayoría de las variables de los registros IMACS (International Society for Heart and Lung Transplantation Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support) y EUROMACS (European Registry for Patients with Mechanical Circulatory Support), además de otras adicionales que los creadores del registro consideraron de interés. Entre estas variables figuran características demográficas, clínicas, analíticas, ecocardiográficas y hemodinámicas de los pacientes, datos del implante y datos de seguimiento a los 3 meses, al año y de cada año tras el implante. Se recogen específicamente los eventos adversos relacionados con la asistencia. En el anexo 2 del material adicional se incluye una definición de todos estos eventos adversos.

La gravedad de la IC en el momento del implante se gradúa según la escala propuesta por INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support)5 (anexo 3 del material adicional).

Las variables numéricas se describen mediante media±desviación estándar o mediana [intervalo intercuartílico] según cumplieran o no la presunción de normalidad. Las variables categóricas se expresan como frecuencia absoluta y relativa. La supervivencia total se ha estimado mediante el método de Kaplan-Meier. Se siguió a los pacientes hasta su muerte o hasta el cierre del análisis el 31 de diciembre de 2020. Para este análisis de supervivencia, los pacientes fueron censurados en el momento del trasplante o el explante de la AVLD. La evolución de los pacientes se ha examinado también utilizando el análisis de riesgos competitivos de Fine y Gray, en el que se rastrean múltiples resultados mutuamente excluyentes (vivo con la asistencia, muerte, trasplante o explante). En cualquier momento, la suma de la proporción (porcentaje) de pacientes en cada categoría de resultado es igual al 100%. Con el fin de comparar la evolución en las características de los implantes y los resultados, se ha dividido el tiempo de estudio en 3 periodos (2007-2010, 2011-2015 y 2016-2020). Todos los test se realizaron a 2 colas y se consideró estadísticamente significativo un valor de p <0,05. Para los análisis se utilizaron los programas IMB SPSS Statistics 24.0 y R 4.1.2. El análisis de supervivencia y riesgos competitivos se realizó con las librerías «survival» y «cmprsk» disponibles en R.

Los 22 hospitales españoles con implantes de AVLD entre 2007 y 2020 participaron en el registro; de ellos, 15 tenían programa de TxC. El número de dispositivos por hospital fue muy irregular y destacaron sobre los demás 4 hospitales con más de 20 implantes por centro; estos 4 centros sumaban más de la mitad del total de la actividad realizada. La tabla 1 muestra los hospitales participantes y el número de AVLD implantadas en cada centro.

Entre 2007 y 2020 se implantaron en España 263 AVLD. En 182 pacientes (69%), la asistencia fue ventricular izquierda de flujo continuo; en 79 (30%), de flujo pulsátil (58 izquierdas, 21 biventriculares), y en 2 (1%) se implantó un corazón artificial total (figura 1). La tabla 2 muestra los diferentes modelos de AVLD utilizados, divididos por periodos.

Figura 1.

Figura central. Asistencias ventriculares ordenadas por año de implante y tipo de asistencia (2007-2020).

(0.17MB).

Las características basales de los pacientes asistidos se resumen en la tabla 3.

El objetivo inicial de la AVLD fue el PT en 78 pacientes (30%), con una mediana de tiempo en lista de espera de 61 [21-228] días antes del implante de la asistencia. En 110 pacientes (42%) la AVLD se implantó como puente a la candidatura; en ellos la hipertensión pulmonar (61 pacientes, 55%) y el antecedente de cáncer reciente (11 pacientes, 10%) fueron las principales contraindicaciones para el TxC. En los 72 pacientes (27%) cuyo objetivo de la AVLD fue el terapia de destino, las contraindicaciones más señaladas fueron la edad avanzada (47 pacientes, 65%) y la insuficiencia renal (22 pacientes, 31%). Solo en 3 pacientes (1%) la asistencia se implantó como puente a la recuperación. La evolución del objetivo inicial según la época del implante se muestra en la figura 2.

Figura 2.

Objetivo inicial de la asistencia ventricular según época del implante. TxC: trasplante cardiaco.

(0.17MB).

Todos los pacientes cumplían criterios de IC avanzada y la mayoría tenían perfiles de riesgo INTERMACS 3 (44%) o 4 (27%) en el momento del implante. La evolución del perfil de riesgo según la época del implante se muestra en la figura 3.

Figura 3.

Perfil INTERMACS según época del implante de la asistencia.

(0.27MB).

En 250 pacientes (95%) la cirugía se hizo con circulación extracorpórea. El acceso quirúrgico fue la esternotomía media en el 93% de los casos, toracotomía izquierda en el 2% y cirugía mínimamente invasiva en el 5%. En 44 pacientes (17%) se asoció alguna otra cirugía cardiaca; la más frecuente fue la cirugía valvular aórtica (figura 4).

Figura 4.

Cirugía adicional durante el implante de la asistencia ventricular. CIA: comunicación interauricular; FOP: foramen oval permeable.

(0.14MB).

De los 263 pacientes asistidos, 190 (72%) recibieron el alta tras una mediana de 36 [20-64] días, 44 (17%) fallecieron y 27 (10%) recibieron un TxC durante la hospitalización tras 77 [33-121] días. En 23 (85%) de los 27 casos trasplantados, las asistencias eran bombas pulsátiles con eventos u otros condicionantes que «obligaron» a mantener al paciente hospitalizado hasta el TxC. En 2 casos (1%) aparecieron complicaciones derivadas de la AVLD que hicieron necesario explantar la bomba.

La supervivencia total de los pacientes tras un seguimiento medio de 358 —mediana, 173 [83-430]— días fue del 89, el 82, el 79, el 74 y el 69% a 1, 3, 6, 12 y 24 meses (figura 5).

Figura 5.

Curva de supervivencia de los pacientes asistidos.

(0.12MB).

La figura 6 muestra la supervivencia en función del tipo de asistencia y del objetivo inicial del implante. La mejor supervivencia se consiguió con las asistencias izquierdas de flujo continuo (el 92, el 87, el 84, el 80 y el 75% a 1, 3, 6, 12 y 24 meses) frente a las izquierdas de flujo pulsátil (el 82, el 74, el 62 y el 31% a 1, 3, 6 y 12 meses) y frente a las biventriculares/corazón artificial total (el 91, el 71 y el 56% a 1, 3 y 6 meses).

Figura 6.

Curvas de supervivencia según el tipo de asistencia y según el objetivo del implante.

(0.19MB).

Durante el seguimiento se registraron 611 complicaciones mayores (2,3 eventos/paciente) relacionadas con la asistencia ventricular (tabla 4).

La complicación más referida fue la hemorragia mayor. En la primera semana tras el implante, los sangrados más frecuentes fueron los relacionados con la propia cirugía, y más tarde, las hemorragias digestivas.

La segunda complicación más señalada fue la infección mayor. El 47% de las infecciones no tuvieron relación directa con la asistencia, la mayoría fueron respiratorias o urinarias. Un 43% fueron infecciones específicas de la asistencia, sobre todo infecciones del cable de conducción percutáneo que conecta la bomba intracorpórea con el controlador externo o de las cánulas percutáneas en el caso de las bombas paracorpóreas. El 10% restante de las infecciones estaban relacionadas con la asistencia, aunque no eran específicas de esta (mediastinitis, bacteriemias y endocarditis bacterianas).

Otras complicaciones menos frecuentes, pero más graves, fueron las neurológicas, que hasta en 26 pacientes (el 34% de los casos) resultaron fatales: 12 pacientes fallecieron como consecuencia de un ictus isquémico tras una mediana de 15 [5-66] días y 12 pacientes, por un ictus hemorrágico tras 162 [33-236] días. En otros 10 pacientes (13%) la complicación neurológica dejó secuelas graves.

La disfunción de la AVLD más repetida fue la trombosis de la bomba, que se presentó en 26 ocasiones y afectó al 5% de los pacientes con asistencias de flujo continuo y al 11% de las asistencias pulsátiles. En la mayoría de los casos se solucionó intensificando el tratamiento antitrombótico o cambiando los ventrículos paracorpóreos, aunque en 3 pacientes con trombosis graves y/o repetidas se llegó a explantar la bomba y conectar al paciente a una asistencia circulatoria temporal como puente a un TxC urgente. El 21% de todas las disfunciones de asistencia fueron motivo para poner al paciente en lista urgente de TxC.

Tras el implante de la asistencia, 49 pacientes (19%) presentaron algún grado de IC derecha. La mayoría se controló con tratamiento médico, aunque 6 pacientes necesitaron asistencia circulatoria derecha temporal y 2 de ellos acabaron falleciendo por este motivo.

Cuando se comparan las tasas de complicaciones según el tipo de AVLD (izquierda continua frente a izquierda pulsátil y frente a biventricular/corazón artificial), se observa que —excepto en el caso de la IC derecha, que obviamente ya se previene con las asistencias biventriculares— los demás eventos fueron menos frecuentes en el primer grupo de pacientes (tabla 5).

El 31 de diciembre de 2020, de los 263 pacientes incluidos en el registro, 101 (38%) habían recibido un TxC tras una mediana de 159 [105-321] días, 90 (34%) seguían vivos con la asistencia tras 173 [83-430] días, 68 (26%) habían fallecido tras 51 [18-178] días y en 4 pacientes (2%) se había explantado la asistencia (3 por disfunción de la bomba y 1 por haberse recuperado de la cardiopatía).

Cabe señalar que, del subgrupo de 110 pacientes asistidos inicialmente como puente a la candidatura, 58 (53%) acabaron trasplantados, 23 (21%) fallecieron y 29 (26%) seguían vivos con la asistencia al final del seguimiento, 15 (14%) de estos en lista de espera de TxC.

La figura 7 representa la evolución de los pacientes durante los primeros 2 años tras el implante. En la figura 1 del material adicional se muestra la evolución de los pacientes según el tipo de asistencia implantada.

Figura 7.

Evolución de los pacientes mediante análisis de riesgos competitivos a 2 años. (La suma de las incidencias acumuladas de los eventos observados en cualquier momento da siempre como resultado el 100%.).

(0.14MB).

La principal causa de fallecimiento fue la complicación neurológica (el 38% de las muertes). El resto de causas de fallecimiento se resumen en la tabla 6.

Las principales limitaciones de este registro, si se compara con otros registros internacionales, son el reducido número de pacientes que incluye y el seguimiento relativamente corto. Sin embargo, es un registro exhaustivo, ya que contiene todos los procedimientos consecutivos practicados desde que se empezaron a implantar estos dispositivos en España.